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信立泰ARNi類降血壓新藥報(bào)產(chǎn)。信立泰自主研發(fā)的ARNi類小分子1類新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片（S086）的上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)適應(yīng)癥為治療輕、中度原發(fā)性高血壓。今年1月，S086已在治療輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥的III期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。與奧美沙坦酯（20mg）相比，接受S086（240mg、480mg）治療12周后患者平均診室坐位收縮壓的降幅均值高1.90、5.04mmHg。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.復(fù)星引進(jìn)創(chuàng)新型肉毒素報(bào)新NDA。復(fù)星醫(yī)藥從Revance公司引進(jìn)的注射用A型肉毒毒素（RT002，DaxibotulinumtoxinA-lanm）的第二個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療成人頸部肌張力障礙。RT002是一種長(zhǎng)效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于改善成人中重度皺眉紋。今年4月，RT002也在中國(guó)遞交了用于改善成人中重度皺眉紋的上市申請(qǐng)。
2.創(chuàng)勝CLDN18.2抗體獲批胃癌國(guó)際III期臨床。創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其Claudin18.2單抗Osemitamab聯(lián)合PD-1抗體納武利尤單抗與化療治療HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管(G/GEJ)結(jié)合部腺癌患者的國(guó)際III期臨床（TranStar 301）IND申請(qǐng)分別獲得CDE和韓國(guó)MFDS批準(zhǔn)。公布于ESMO GI2023年會(huì)的I/II期臨床（NCT04495296)最新數(shù)據(jù)顯示，該藥聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療，預(yù)計(jì)中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到9.5個(gè)月。
3.諾貝仁褪黑素兒童失眠擬納入優(yōu)先審評(píng)。諾貝仁醫(yī)藥申報(bào)的褪黑素顆粒因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為兒童期伴隨神經(jīng)發(fā)育障礙的入睡困難的改善。這是一款褪黑激素受體激動(dòng)劑，旨在通過(guò)褪黑素來(lái)抑制神經(jīng)的興奮性，使血壓下降，心跳速度減慢，提高睡眠質(zhì)量，讓心臟得到休息，消除疲勞。2020年3月，該新藥已在日本獲批上市，商品名為Melatobel。
4.羅氏CFB靶向反義療法獲批腎病臨床。羅氏從Ionis公司引進(jìn)的靶向補(bǔ)體因子B（CFB）的反義療法RO7434656注射液（IONIS-FB-LRx）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默認(rèn)許可，擬開(kāi)發(fā)用于IgA腎病的治療。去年11月，IONIS-FB-LRx已在用于治療IgA腎病的II期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)，IONIS-FB-LRx治療29周后，患者的蛋白尿較基線平均減少44%。羅氏擁有該藥物在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
5.恒瑞3款放射性診療產(chǎn)品獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的3款1類新藥獲批臨床。其中，HRS-4357注射液為一款放射性治療類創(chuàng)新藥，擬開(kāi)發(fā)用于既往接受過(guò)雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒則適用于成人前列腺癌患者的PSMA陽(yáng)性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）。
6.百濟(jì)神州DGKζ抑制劑報(bào)IND。百濟(jì)神州1類化藥BGB-30813片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BGB-30813是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強(qiáng)DAG下游信號(hào)通路的潛力，可以激活T細(xì)胞，從而增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。今年6月，百濟(jì)神州在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記注冊(cè)一項(xiàng)BGB-30813單藥或與PD-1替雷利珠單抗聯(lián)用治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估其安全性、耐受性、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。
國(guó)際藥訊
1.衛(wèi)材/渤健AD新藥獲FDA完全批準(zhǔn)。衛(wèi)材與渤健開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病（AD）抗體療法Leqembi（lecanemab）獲FDA批準(zhǔn)由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。Leqembi通過(guò)與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。在Ⅲ期臨床（CLARITY AD）中，lecanemab與安慰劑組相比，顯著降低AD患者CDR-SB評(píng)分的增加速度，能夠延緩（大約延緩兩到三年）AD患者進(jìn)展到更嚴(yán)重的疾病階段。
2.創(chuàng)新HER2/3雙抗獲肺癌突破性療法認(rèn)定。Merus公司創(chuàng)新雙抗zenocutuzumab獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1融合（NRG1+）非小細(xì)胞肺癌。Zenocutuzumab可同時(shí)與HER2和HER3受體相結(jié)合，阻止HER2和HER3形成二聚體，從而阻斷神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白的信號(hào)傳導(dǎo)，對(duì)NRG1+癌癥具有治療潛力。一周前，它剛剛獲得FDA授予用于治療NRG1融合陽(yáng)性胰腺癌的突破性療法認(rèn)定。
3.羅氏PD-L1抑制劑肺癌Ⅲ期臨床積極。羅氏在《柳葉刀》上發(fā)表PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床最新數(shù)據(jù)。與非鉑類化療相比，atezolizumab顯著改善患者的總體生存率【中位總生存期：10.3個(gè)月（95% CI 9.4-11.9）vs9.2個(gè)月（95% CI 5.9-11.2）】，2年生存率為24%（vs12%），3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為16%（vs33%）。
4.默沙東啟動(dòng)癌癥疫苗+K藥III期臨床。默沙東宣布啟動(dòng)癌癥疫苗mRNA-4157 (V940)聯(lián)合PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）用于一線治療II-IV期黑色素瘤的首個(gè)III期臨床（V940-001）試驗(yàn)。mRNA-4157是針對(duì)每個(gè)癌癥患者的獨(dú)特腫瘤突變開(kāi)發(fā)的一款個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗。在IIb期臨床KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201中，與單獨(dú)Keytruda相比，mRNA-4157聯(lián)合輔助治療使腫瘤產(chǎn)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低65%。
5.羅氏撤回RET抑制劑一項(xiàng)適應(yīng)癥。羅氏旗下基因泰克在美國(guó)撤回RET抑制劑Gavreto（普拉替尼）用于治療晚期RET突變甲狀腺髓樣癌的加速批準(zhǔn)上市許可?；蛱┛吮硎?，其撤回適應(yīng)癥的決定并非由于Gavreto的任何新的安全性或有效性數(shù)據(jù)或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，在美國(guó)獲批的其他適應(yīng)癥不受影響。據(jù)悉，羅氏基于戰(zhàn)略原因已于今年2月終止與Blueprint公司關(guān)于Gavreto的全球合作，將該藥物的全球權(quán)益歸還給Blueprint。
6.Teva計(jì)劃出售API業(yè)務(wù)部門(mén)。據(jù)外媒Endpoints披露，Teva正在考慮出售其原料藥（活性藥物成分，API）業(yè)務(wù)。Teva已聘請(qǐng)了顧問(wèn)來(lái)考察是否有買方愿意以約20億美元的價(jià)格收購(gòu)該業(yè)務(wù)部門(mén)。Teva有著強(qiáng)大的API業(yè)務(wù)供應(yīng)鏈，目前該業(yè)務(wù)部門(mén)已在全球14個(gè)生產(chǎn)基地?fù)碛屑s4000名員工，生產(chǎn)約350種產(chǎn)品。2023年5月，Teva曾宣布了一項(xiàng)“轉(zhuǎn)向增長(zhǎng)”戰(zhàn)略，為了更好地占領(lǐng)每年增長(zhǎng)約6%的API市場(chǎng)，其考慮將API業(yè)務(wù)獨(dú)立出來(lái)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.河北省將再建一大型醫(yī)院。近日，河北省滄州市發(fā)改委批復(fù)滄州市新華區(qū)人民醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目建議書(shū)，原則同意滄州市新華區(qū)衛(wèi)生健康局開(kāi)展滄州市新華區(qū)人民醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目前期工作。該項(xiàng)目總投資約106710萬(wàn)元；規(guī)劃編制床位436張，總建筑面積約115582㎡；其中地上建筑面積約69782㎡, 包括醫(yī)療綜合樓、住院樓、感染樓、后勤保障樓、附屬配套用房、地下車庫(kù)出入口等。
2.國(guó)家級(jí)醫(yī)療應(yīng)急工作專家組成立。國(guó)家衛(wèi)健委日前發(fā)布《關(guān)于成立國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急工作專家組的通知》，旨在進(jìn)一步發(fā)揮國(guó)家級(jí)專家在醫(yī)療應(yīng)急工作中的技術(shù)支持和業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，提高醫(yī)療應(yīng)急處置能力和水平，保障和維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康?！锻ㄖ访鞔_，國(guó)家級(jí)醫(yī)療應(yīng)急工作專家組包括急診醫(yī)學(xué)科、重癥醫(yī)學(xué)科、流行病學(xué)等22個(gè)組。
3.我國(guó)嚴(yán)打非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)。國(guó)家衛(wèi)健委等14部門(mén)聯(lián)合制定《開(kāi)展嚴(yán)厲打擊非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)活動(dòng)工作方案》，強(qiáng)化與人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的全鏈條管理：要求建立健全準(zhǔn)入和退出機(jī)制，嚴(yán)格規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)審批和校驗(yàn)管理，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的行政處罰力度；嚴(yán)禁輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員在不具備資質(zhì)或者不具備相應(yīng)技術(shù)類別的機(jī)構(gòu)開(kāi)展輔助生殖技術(shù)服務(wù)；嚴(yán)禁互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具屬于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單所列的輔助生殖常用藥品處方。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月06日）
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