1.1適用于多孔材料的檢測
通過材料后的細菌或微粒的數量與其初始數量進行比較,來確定該材料的微生物屏障特性YY/T0681.10);
ISO11607-1中5.2.3 經確認的物理實驗方法,只要與經確認過的微生物挑戰(zhàn)法有對應關系所得數據也可用于微生物屏障特性;
基于國際上,對微生物過濾的最大孔徑一般為0.45um,因此可通過測定多孔材料的孔徑來評價微生物屏障特性。
1.2適用于不透性材料的測試
ISO6535-5(GB/T458-2008 測定不透性材料的透氣性
二、生物相容性
參考GB/T16886.1,通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。
三、抗張強度的檢測
GB/T12914紙和紙板抗張強度的測定方法(恒速拉伸法)
GB/T1040.3塑料拉伸性能的測定
GB/T465.2紙和紙板按規(guī)定時間浸水后抗張強度測試方法
四、材料厚度測試
GB/T451.3紙和紙板厚度的測定
GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度測定(機械測量法)
五、抗撕裂檢測
GB/T16578塑料、蒲膜和蒲片 耐撕裂性能的測定第一部分 褲型撕裂法
六、透氣性能檢測
GB/T458-208 紙和紙板透氣度的測定
GB/T5453紡織品織物透氣性的測試
七、耐破度檢測
GB/T454紙耐破度的測試
GB/T4651紙和紙板按規(guī)定時間浸水后耐破度測試方法
八、包裝強度檢測
包括軟性屏障材料密封強度試驗(YY/T 0681.2-2010)無約束包裝抗內壓破壞試驗(YY/T 06813-2010)和模擬運輸試驗(GB/T 4857.7 包裝運輸包裝件基本試驗第7部分:正弦定頻振動試驗方法)
九、包裝完整性檢測
染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(YY/T 0681.4-2010)
目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(YY/T 06815-2010)
十、潔凈開啟包裝測試
剝開時應連續(xù)均勻,不影響無菌打開的材料打開的分層或撕屑