2023年7月6日，德國全球化心血管企業(yè)百多力（BIOTRONIK）宣布，其 Amvia Edge 起搏器和心臟再同步治療起搏器（CRT-P）產(chǎn)品組合已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
Amvia Edge 起搏器獲批FDA
這是百多力在心臟節(jié)律管理方面的最新創(chuàng)新產(chǎn)品。Amvia Edge 是市場上最小的單腔磁共振條件起搏器，讓患者在需要進(jìn)行磁共振檢查時(shí)，無需擔(dān)心起搏器受到干擾或損壞。該產(chǎn)品推出了一套獨(dú)特的以患者為中心的臨床解決方案，通過應(yīng)用自動(dòng)化技術(shù)和流程改進(jìn)來提高效率。
Amvia Edge 起搏器采用百多力的專利 MRI Guard 24/7 技術(shù)（全天候MRI保護(hù)）。這項(xiàng)技術(shù)將使用始終開啟的專用傳感器來自動(dòng)識(shí)別患者何時(shí)進(jìn)入MRI區(qū)域，隨后將設(shè)備轉(zhuǎn)換為MRI模式，保護(hù)植入的心臟起搏器免受磁共振成像的影響。掃描完成后，設(shè)備將重新轉(zhuǎn)換回永久編程狀態(tài)，無需再做任何掃描前或掃描后的特殊編程設(shè)置。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
百多力首席醫(yī)療官 David Hayes 博士表示，MRI Guard 24/7 技術(shù)是一種應(yīng)對現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)的解決方案，公司努力為植入了起搏器的患者提高安全度，讓他們在需要做磁共振檢查時(shí)無需擔(dān)心起搏器受到影響，同時(shí)提高檢查效率。
對于患者以及診所和MRI室的護(hù)理人員來說，掃描檢查應(yīng)該盡可能簡單。MRI Guard 24/7 技術(shù)避免重復(fù)前往診所時(shí)需進(jìn)行的預(yù)編程和后編程設(shè)置，并且由于該設(shè)備僅在掃描期間切換到MRI模式，因此可以最大程度地減少患者潛在的不適感。
Amvia Edge 設(shè)備還具有房顫自動(dòng)心房阻滯治療（Atrial ATP）功能，可針對所檢測到的穩(wěn)定的心房心律失常提供多種自動(dòng)治療方式，這可能會(huì)減輕房性心動(dòng)過速負(fù)擔(dān)并有助于避免心房重構(gòu)。房性心動(dòng)過速會(huì)增加患者中風(fēng)和心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)降低其生活質(zhì)量。
除了MRI和心房心律失常解決方案外，Amvia Edge 還提供可自動(dòng)執(zhí)行出院前檢查等關(guān)鍵任務(wù)的新工具。借助 EarlyCheck 功能，設(shè)備報(bào)告和心臟內(nèi)電圖（IEGM）將會(huì)在植入后兩小時(shí)自動(dòng)發(fā)送到家庭監(jiān)控服務(wù)中心，無需患者親自進(jìn)行設(shè)備詢問。
Amvia Edge 起搏器的產(chǎn)品優(yōu)勢
1. 采用 MRI Guard 24/7 技術(shù)
始終開啟的專用傳感器提供自動(dòng)MRI模式切換，方便輕松掃描；
無需進(jìn)行掃描前和掃描后編程設(shè)置；
為護(hù)理團(tuán)隊(duì)和患者提供簡化、自動(dòng)化的工作流程；
2. 簡化當(dāng)天出院流程，提供更多遠(yuǎn)程查看選項(xiàng)
EarlyCheck 功能支持設(shè)備植入后兩小時(shí)的遠(yuǎn)程隨訪，讓工作流程更加高效，并可以減少患者額外的等待時(shí)間；
QuickCheck 功能將按需為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸，幾分鐘內(nèi)即可完成。
3. 提供市場上唯一的心肌收縮力傳感器（CLS）
CLS 可以感知心肌的收縮力水平，持續(xù)將心肌收縮力的變化轉(zhuǎn)化為生理起搏速率的變化；
Amvia Edge 允許在 CLS 模式編程下實(shí)現(xiàn)高達(dá) 30 ms 的 V-to-V offset（調(diào)整心室起搏信號(hào)之間時(shí)間間隔）；
既能進(jìn)行生理性心率調(diào)整，也能根據(jù)患者情況對設(shè)備進(jìn)行最佳設(shè)置和調(diào)整。
4. Atrial ATP 功能提供多種自動(dòng)療法來應(yīng)對檢測到的穩(wěn)定心房心律失常
可以減輕心房負(fù)擔(dān)，有助于避免心房重塑和房顫的進(jìn)一步發(fā)展。
關(guān)于百多力
起源于德國的全球化心血管企業(yè)Biotronik（百多力）成立于1963年，逐步發(fā)展成為了歐洲市場起搏器的主導(dǎo)者，心臟血管介入和電生理治療設(shè)備技術(shù)上的第一梯隊(duì)，也稱得上是全球生理刺激學(xué)的開拓者。
在心臟節(jié)律管理方面，百多力公司側(cè)重于開發(fā)創(chuàng)新型心臟病療法和技術(shù)，其產(chǎn)品組合包括用于心律失常患者的起搏器、植入式除顫器和電極導(dǎo)線以及外部遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)。
在電生理學(xué)方面，其導(dǎo)管可為診斷和治療心律失?；颊咛峁┳钕冗M(jìn)的解決方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融導(dǎo)管，由于其純金頭端，熱導(dǎo)率是傳統(tǒng)導(dǎo)管的四倍，其三維結(jié)構(gòu)可確保熱量的最佳分散，具有出色的散熱性，從而使其成為對房顫患者最有效和最安全的療法之一。
在血管介入方面，可為心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊導(dǎo)管和導(dǎo)絲在內(nèi)的全面產(chǎn)品組合。例如，百多力的Orsiro是世界上首個(gè)帶生物可吸收涂層的混合藥物洗脫支架。這種支架即使用于難度較大的血管結(jié)構(gòu)中也有很高的精確性。惰性proBIO涂層包覆著支架，最大程度減少了與周圍人體組織的交互作用。BIOlute活性涂層將藥物與特殊的生物可吸收聚合物基質(zhì)相結(jié)合，可確?？刂扑幬镝尫拧?/span>
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