第一篇 有源產(chǎn)品
201.第二類獨(dú)立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？
答：如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補(bǔ)檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進(jìn)行補(bǔ)檢。
202.第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？
答：如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。如內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在臨床上與光學(xué)內(nèi)窺鏡 （其他醫(yī)療器械）、監(jiān)視器 （非醫(yī)療器械產(chǎn)品）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，該類產(chǎn)品在首次注冊(cè)時(shí)就應(yīng)進(jìn)行聯(lián)合使用的研究。
203.如何區(qū)分醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)？
答：通用計(jì)算平臺(tái)一般需要滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求 （含電磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)一般需滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（ GB 9706系列）安全要求 （含電磁兼容）或?qū)嶒?yàn)室用電氣設(shè)備 （ GB 4793系列）安全要求 （含電磁兼容）；醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。
204.第二類有源產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？
答：通用計(jì)算平臺(tái)本身不屬于監(jiān)管對(duì)象，需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算平臺(tái)，在說明書中向用戶告知通用計(jì)算平臺(tái)需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計(jì)算平臺(tái)，在“其他研究資料”中提供通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告或相關(guān)認(rèn)證文件。
205.配合計(jì)算機(jī)使用的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否必須描述計(jì)算機(jī)廠家及型號(hào)？
答：需視情況而定。如產(chǎn)品只能使用某一廠家、某一型號(hào)的計(jì)算機(jī)應(yīng)明確廠家、型號(hào)信息。如不限于使用某一廠家、某一型號(hào)的計(jì)算機(jī)，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)計(jì)算機(jī)配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等。計(jì)算機(jī)配置發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行變更注冊(cè)，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行驗(yàn)證。
206.電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊(cè)單元？
答：可參照《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中注冊(cè)單元的劃分原則，即：
（1）適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡；
?。?）技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡；
?。?）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡；
（4）內(nèi)窺鏡與配合使用的主機(jī)（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；
?。?）內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；
（6）可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
207.第二類有源分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
答：分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口，需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。
208.第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時(shí)顯示完整版本和發(fā)布版本？
答：不是必須。有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個(gè)版本均需體現(xiàn)但無需每個(gè)界面同時(shí)體現(xiàn)。無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。
209.第二類有源產(chǎn)品說明書是否必須注明軟件完整版本？
答：說明書中注明軟件的發(fā)布版本即可。
210.軟件測(cè)試記錄及報(bào)告中常見問題有哪些？
答：（1）以測(cè)試環(huán)境要求代替具體測(cè)試環(huán)境描述；
?。?）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；
?。?）系統(tǒng)測(cè)試不充分，應(yīng)包括功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。
211.第二類獨(dú)立軟件產(chǎn)品，一般用光盤或U盤作為物理交付形式，可以用二維碼作為交付方式嗎？二維碼交付算物理交付方式嗎？
答：獨(dú)立軟件的交付方式主要有物理交付和網(wǎng)絡(luò)交付，二維碼交付屬于網(wǎng)絡(luò)交付的一種形式。
212.第二類有源產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？生物相容性試驗(yàn)所用樣品與產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)的樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？
答：如果不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品未發(fā)生設(shè)計(jì)變更和工藝變更，或者設(shè)計(jì)變更和工藝變更不影響產(chǎn)品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產(chǎn)批次。
213.第二類有源注冊(cè)單元?jiǎng)澐中杩紤]那些因素？
答：注冊(cè)單元的劃分常規(guī)考慮的因素有技術(shù)原理、適用范圍、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品性能指標(biāo)差異等。
214.注冊(cè)申請(qǐng)人同時(shí)委托多個(gè)受托方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否必須提供全部受托方所生產(chǎn)樣品的的檢驗(yàn)報(bào)告？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供全部受托方所生產(chǎn)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告或者不同受托方生產(chǎn)產(chǎn)品一致性的證明材料。
215.脈搏血氧儀設(shè)備如何臨床評(píng)價(jià)？
答：產(chǎn)品名稱：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀，分類編碼：07-03-05”，包含在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
216.通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？
答：（1）產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；
?。?）產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；
?。?）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊(cè)單元；
（4）一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
217.中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
答：中頻電療產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產(chǎn)品的作用機(jī)理為 《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》介紹的四種理論，預(yù)期適應(yīng)證包含在表3內(nèi)，且產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)與本指導(dǎo)原則要求完全一致，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照 《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。第二種情況是中頻電療產(chǎn)品采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)證不在附表內(nèi)，或產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不能與本指導(dǎo)原則要求完全一致，則需要通過同品種醫(yī)療器械比對(duì)或臨床試驗(yàn)的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料。
218.第二類B型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？
答：（1）按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。
?。?）按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為：
?、賳谓涌趩翁筋^設(shè)備（凸陣）；
?、趩谓涌趩翁筋^設(shè)備（線陣）；
?、蹎谓涌诙嗵筋^或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），③可覆蓋①、②；
?、軐掝l單接口單探頭設(shè)備（線陣）；
?、輰掝l單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；
?、迣掝l單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），⑥可覆蓋④、⑤。
同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)①、②和③，則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)④、⑤和⑥，則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。
219.產(chǎn)品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016嗎？
答：產(chǎn)品組成不包括醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但預(yù)期與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)共同使用的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用YY/T 1468-2016，但涉及醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的部分條款可以不適用。
220.如何理解提交有源產(chǎn)品貨架有效期資料？
答：如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。第二類有源產(chǎn)品貨架有效期適用情況如：一次性使用高頻手術(shù)電極、一次性使用內(nèi)窺鏡等。
221.第二類有源產(chǎn)品中包含的嵌入式軟件功能簡單，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料？
答：如無醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報(bào)告。如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報(bào)告，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別，不適用內(nèi)容需詳述理由。
222.第二類有源產(chǎn)品中包含的核心芯片的生產(chǎn)廠商發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)？
答：一般來說核心芯片的生產(chǎn)廠商發(fā)生變化會(huì)涉及到嵌入式軟件的重大軟件更新，原則上應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)。
223.專用型獨(dú)立軟件的專用設(shè)備應(yīng)該在產(chǎn)品技術(shù)要求中哪部分進(jìn)行表述？
答：專用型獨(dú)立軟件的專用設(shè)備可以在必備軟硬件或運(yùn)行環(huán)境中進(jìn)行表述。
224.醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測(cè)量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？
答：依據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號(hào)），若產(chǎn)品用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息的情形，可按照第二類醫(yī)療器械管理。
225.上市的產(chǎn)品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件做為獨(dú)立軟件進(jìn)行注冊(cè)，且預(yù)期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評(píng)價(jià)中可以將原產(chǎn)品中的軟件組件做為對(duì)比器械進(jìn)行同品種對(duì)比嗎？
答：對(duì)比器械指的是注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對(duì)比器械的信息是否可用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫(yī)療器械的理想情形。當(dāng)對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，可將對(duì)比器械視為可比器械。
第二篇 無源產(chǎn)品
226.一次性防護(hù)服新增大尺寸的型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品，注冊(cè)檢測(cè)時(shí)可以只檢測(cè)新增型號(hào)的尺寸要求？變更材料中，是否可以提供有效期、包裝、運(yùn)輸驗(yàn)證的評(píng)價(jià)報(bào)告，豁免相關(guān)實(shí)驗(yàn)？
答：可以只檢測(cè)新增型號(hào)的尺寸要求；可以通過評(píng)價(jià)的方式提供相關(guān)資料。
227.用于手術(shù)后體液引流的引流管產(chǎn)品，由不銹鋼的穿刺針和硅膠的引流管組成，在進(jìn)行生物相容性實(shí)驗(yàn)時(shí)，是必須對(duì)成品進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，或是需要對(duì)硅膠管檢測(cè)，或有硅膠材料本身的生物相容性報(bào)告即可?
答：應(yīng)該選擇成品進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)或進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
228.增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？
答：非無菌產(chǎn)品使用前需要滅菌的，應(yīng)在注冊(cè)研究資料中提交推薦滅菌方式的驗(yàn)證資料，并在說明書中闡述推薦滅菌方式及滅菌參數(shù)。
229.注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否需要到原檢驗(yàn)單位進(jìn)行？
答：如為2022年1月1日之前受理的需要到原檢驗(yàn)單位進(jìn)行補(bǔ)檢，之后受理的不需要。
230.說明書不牽涉適用范圍變更，僅對(duì)描述太多的文字進(jìn)行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？
答：需要申請(qǐng)說明書變更。
231.如產(chǎn)品撤銷注冊(cè)再次申報(bào)，申報(bào)產(chǎn)品和申報(bào)材料無實(shí)質(zhì)性變化是否需要現(xiàn)場檢查？
答：如本次申報(bào)產(chǎn)品與前次申報(bào)無任何變化且已于上次申報(bào)過程中通過注冊(cè)核查（2年內(nèi)）可參考北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法執(zhí)行。
232.首次注冊(cè)產(chǎn)品，申報(bào)資料中監(jiān)管信息應(yīng)該提供哪些材料？
答：應(yīng)提供該章節(jié)目錄、產(chǎn)品所涉及的術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄、符合性聲明。
233.高分子材料為原材料的疝氣修復(fù)補(bǔ)片，潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求是什么？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，應(yīng)在不低于十萬級(jí)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品的末道清洗、初包裝等工序。
234.彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定只參考YY/T 1467-2016 《醫(yī)用包扎敷料 救護(hù)繃帶》標(biāo)準(zhǔn)制定可以嗎？
答：彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定主要參考 YY/T 1467-2016 《醫(yī)用包扎敷料 救護(hù)繃帶》及 YY/T 0507-2009《 醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗(yàn)方法》，以及為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，能滿足其使用要求。
235.紗布?jí)K和紗布腹巾可以放在一個(gè)注冊(cè)單元嗎？
答：依據(jù)《外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“外科紗布敷料注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：根據(jù)以上原則，腹巾作為一個(gè)注冊(cè)單元，紗布?jí)K、紗布拭子作為一個(gè)注冊(cè)單元。”因此，紗布?jí)K和腹巾不能放在一個(gè)注冊(cè)單元。
236.同種材料，類似適用范圍（接觸部位、時(shí)間均一致）不同注冊(cè)單元的產(chǎn)品生物相容性是否都需要進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？
答：可以采取生物學(xué)評(píng)價(jià)的方式提供研究資料，如能夠提供足夠的評(píng)價(jià)資料可以豁免生物相容性試驗(yàn)，評(píng)價(jià)過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。
237.根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品的原材料要求應(yīng)放在附錄中，定制式固定義齒的原材料要求還要在技術(shù)要求的性能要求中嗎？
答：依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)包括：義齒的制作， 應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄 造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。定制式固定義齒的原材料要求應(yīng)在技術(shù)要求中的性能要求中做出明確規(guī)定。
238.產(chǎn)品的適用范圍是否一定與臨床評(píng)價(jià)同品種完全一致？
答：需要實(shí)質(zhì)性等同。
239.在進(jìn)行二類產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，可以委托北檢院以外的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展注冊(cè)檢測(cè)嗎？
答：根據(jù)2022年04月12日發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》中（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）的規(guī)定基礎(chǔ)上，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告予以認(rèn)可。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰蠛灠l(fā)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提交對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見。對(duì)于委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可不提交對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見。對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，可委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)承檢能力予以自我聲明并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
注冊(cè)人除選擇自檢外，應(yīng)根據(jù)上述文件要求規(guī)定選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
240.定制式義齒產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格是否可以參考同類產(chǎn)品進(jìn)行劃分？
答：定制式義齒型號(hào)規(guī)格需要按照定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行劃分，可以適當(dāng)考慮臨床需求。
241.碘伏消毒棉片的有效期驗(yàn)證的依據(jù)是什么？
答：依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002 年版）2.2.3消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定，取包裝好的消毒劑，放置于37℃ ( 對(duì)粉劑、片劑要求相對(duì)濕度 >75%)恒溫箱內(nèi)3個(gè)月，或54℃恒溫箱內(nèi)14d。于放置前、后分別測(cè)定消毒劑殺菌有效成分含量。每次檢測(cè)樣品為三批，每批樣品重復(fù)測(cè) 2 次，取其平均值即可。加速試驗(yàn)法結(jié)果評(píng)價(jià)以有效成分下降率超過10%為不符合要求。若經(jīng) 37℃存放3個(gè)月的樣本，其殺菌有效成分含量下降率≤10%，可將貯存有效期定為2年；經(jīng)54℃存放14d者，殺菌有效成分下降率≤10%，則貯存有效期可定為1年。
242.無菌產(chǎn)品一個(gè)生產(chǎn)批是否可以分成多個(gè)滅菌批？
答：可以。
243.目前公司已有定制式固定義齒注冊(cè)證，其中有全瓷產(chǎn)品，是否可以再次申報(bào)全瓷產(chǎn)品單獨(dú)取證？
答：如企業(yè)已有產(chǎn)品注冊(cè)證，相同的產(chǎn)品無法再次申報(bào)取得注冊(cè)證。同樣的產(chǎn)品無法同時(shí)取得兩個(gè)注冊(cè)證。
244.二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊(cè)檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？
答：可以選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。
245.導(dǎo)尿包中產(chǎn)品如為外購有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，是否需要把所有產(chǎn)品的技術(shù)要求列入產(chǎn)品技術(shù)要求中？
答：無需列明所有技術(shù)要求，需要在技術(shù)要求中明確采購有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，并把產(chǎn)品外觀、規(guī)格等信息寫入技術(shù)要求中。注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)需要核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證明及產(chǎn)品外觀規(guī)格等性能。
第三篇 臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品
246.根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法第一百一十四條：“醫(yī)療器械注冊(cè)證中‘主要組成成分’欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售”。如前期在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，主要組成成分有試劑條、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、在發(fā)給客戶時(shí)，可以只發(fā)試劑條和質(zhì)控品么，當(dāng)客戶需要時(shí)，再發(fā)送校準(zhǔn)品可以么；如不可以，將校準(zhǔn)品寫為選配可以么？
答：可以單獨(dú)銷售試劑條或者質(zhì)控品。
247.膠體金注冊(cè)時(shí)規(guī)格為25人份/盒，卡條作為獨(dú)立組分，可以單獨(dú)售賣么？數(shù)量可以改變么，如5個(gè)卡條賣給客戶？
答：可單獨(dú)售賣，但不可以拆分?jǐn)?shù)量。
248.兩個(gè)單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒已經(jīng)做過臨床并拿證了，現(xiàn)想將這兩個(gè)單項(xiàng)試劑盒做成一個(gè)二合一聯(lián)合試劑盒，需要重新對(duì)這兩單項(xiàng)做臨床試驗(yàn)嗎？可以使用原來的臨床和性能資料去注冊(cè)嗎？
答：如果兩個(gè)項(xiàng)目聯(lián)合檢測(cè)具有新的臨床意義，需要重新評(píng)價(jià)。
249.請(qǐng)問β-HCG產(chǎn)品，沒有專用的指導(dǎo)原則，但是有HCG的指導(dǎo)原則，是不是可以參考這個(gè)指導(dǎo)原則？
答：可以。
250.IVD設(shè)備，同一注冊(cè)單元包含多個(gè)機(jī)型的，除了電磁兼容性需要全機(jī)型送檢外，安全和性能部分的測(cè)試，是否可以走典型型號(hào)覆蓋？
答：EMC部分如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具覆蓋報(bào)告，可考慮認(rèn)可。安全和性能部分，審評(píng)需要視送檢型號(hào)是否具有典型覆蓋性決定。
251.試劑盒中配套陰性質(zhì)控品是否需要瓶間差的要求？
答：液體質(zhì)控品不需要，干粉質(zhì)控品需要。
252.企業(yè)參考品相關(guān)信息是否要寫入技術(shù)要求？
答：若檢驗(yàn)方法中涉及到，需要寫入技術(shù)要求附錄。
253.體外診斷試劑說明書修改時(shí)，增加內(nèi)容的部分（原來沒有，新增加），是否“變更前內(nèi)容”可以留空，在“變更后內(nèi)容”中說明是新增內(nèi)容？因新增內(nèi)容在說明書中是插入式的，占用了原位置內(nèi)容的項(xiàng)目序號(hào)，因此原項(xiàng)目及后續(xù)項(xiàng)目的序號(hào)均依次增加。這些僅項(xiàng)目序號(hào)變化，項(xiàng)目內(nèi)容不變的，做變化前后對(duì)比時(shí)是否需要將該項(xiàng)目序號(hào)和項(xiàng)目內(nèi)容都列出，還是僅列出變化前后的項(xiàng)目序號(hào)就行？
答：可以；可以僅列項(xiàng)目序號(hào)和名稱。
254.臨床檢驗(yàn)設(shè)備現(xiàn)在準(zhǔn)備在產(chǎn)品技術(shù)要求工藝和使用方法等方面進(jìn)行一些優(yōu)化，需要進(jìn)行變更注冊(cè)，但是這個(gè)產(chǎn)品同時(shí)需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，變更和延續(xù)是否沖突？
答：延續(xù)和變更不沖突，先變更或者先延續(xù)都可以。
255.變更是否需要啟動(dòng)體考？規(guī)定審評(píng)時(shí)限60日包括現(xiàn)場核查嗎？
答：變更注冊(cè)申請(qǐng)除了原材料和工藝變更，一般不需要啟動(dòng)質(zhì)量體系核查。變更注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。對(duì)有必要開展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊(cè)審評(píng)工作并行開展。原則上自接到體系核查通知后30日內(nèi)完成核查。
256.臨床檢驗(yàn)設(shè)備變更需要提交臨床評(píng)價(jià)資料，屬于免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品其臨床評(píng)價(jià)路徑有推薦嗎，是否是同品種的進(jìn)行對(duì)比分析即可？
答：屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，分別按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)路徑按照指導(dǎo)原則選擇。
257.臨床檢驗(yàn)設(shè)備變更產(chǎn)品需要重新進(jìn)行效期驗(yàn)證嗎，可以使用加速實(shí)驗(yàn)替代嗎？
答：根據(jù)變更項(xiàng)目具體判斷是否需要進(jìn)行效期驗(yàn)證?？筛鶕?jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行效期驗(yàn)證。
258.體外診斷試劑準(zhǔn)確度采用比對(duì)方法，因比對(duì)試劑性能變化導(dǎo)致無法通過，可以注冊(cè)變更嗎？
答：可以。
259.臨床評(píng)價(jià)時(shí)對(duì)比試劑的線性范圍無法覆蓋考核試劑，可以倍比稀釋后進(jìn)行比對(duì)嗎？
答：如果比對(duì)產(chǎn)品說明書明示樣本濃度可稀釋，可以考慮。
260.對(duì)于出數(shù)據(jù)的定性試劑，陽性判斷值/參考區(qū)間可否按照參考區(qū)間指導(dǎo)原則做，還是必須用ROC曲線的方法？
答：不限定必須用ROC曲線。
261.體外診斷試劑自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)說明書可以注冊(cè)兩個(gè)版本么，即一個(gè)用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員使用，一個(gè)用于非專業(yè)背景的人員自測(cè)使用？
答：專業(yè)和非專業(yè)人士使用的說明書是同一版說明書，應(yīng)分別注明專業(yè)和非專業(yè)的不同要求。
262.臨床試驗(yàn)后再補(bǔ)充檢驗(yàn)，是否合規(guī)？
答：可以，產(chǎn)品定型就行。
263.2021年申報(bào)的首次注冊(cè)項(xiàng)目，目前在補(bǔ)正材料過程中，是否需要按照新發(fā)布的《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求補(bǔ)正分析性能評(píng)估資料？
答：如果發(fā)補(bǔ)在前，指導(dǎo)原則發(fā)布在后，企業(yè)可不參照新發(fā)布的指導(dǎo)原則修改材料。
264.生化校準(zhǔn)品是和試劑配套使用的，但兩者的適用機(jī)型不一致，應(yīng)該怎么辦？
答：應(yīng)按照變更注冊(cè)的方式，將兩者的適用機(jī)型保持一致。
265.生化產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品使用相同適用機(jī)型可以么？
答：如果比對(duì)考核產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品都有此適用機(jī)型，可以。
第四篇 質(zhì)量管理體系
266.關(guān)于建立自檢實(shí)驗(yàn)室過程中，體系建立需要寫風(fēng)險(xiǎn)管理文件，風(fēng)險(xiǎn)管理文件是按照ISO14971或YY0316風(fēng)險(xiǎn)管理要求進(jìn)行嗎？需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制模式進(jìn)行編寫自檢風(fēng)險(xiǎn)管理文件嗎？
答：有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求建議參考GB/T42062進(jìn)行制定。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)于注冊(cè)自檢的相關(guān)要求，應(yīng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》的要求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，制定檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。
267.注冊(cè)申請(qǐng)人住所以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的地址為某大廈的二層、三層、四層。其中二層生產(chǎn)無菌器械，三層生產(chǎn)有源器械，四層為行政辦公室。申報(bào)注冊(cè)二類有源器械，生產(chǎn)地址可否寫二層、三層、四層？
答：生產(chǎn)地址主要包括產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)涉及的場所，以及原材料、半成品、包材等物料產(chǎn)品涉及的倉儲(chǔ)區(qū)域，包括工藝用水、空氣凈化系統(tǒng)等相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)置的區(qū)域。行政辦公區(qū)可不包括在生產(chǎn)地址范圍內(nèi)。
268.提交體考的資料《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核自查表》中“五、生產(chǎn)地址及硬件設(shè)施相關(guān)的情況”，就寫本次申報(bào)的產(chǎn)品的情況，還是注冊(cè)申請(qǐng)人整體的情況？
答：提交的體考資料是本次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的資料，故應(yīng)與本次申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)。
269.提交體考的資料《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核自查表》中“六、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核及日常監(jiān)督審核的情況”。其中體考指什么考核？監(jiān)督檢查指什么？
答：自查表中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核指的是由市器械審查中心組織的注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，監(jiān)督檢查指的是由申請(qǐng)人所在地監(jiān)管部門組織的監(jiān)督檢查。
270.產(chǎn)品在首次注冊(cè)后并未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，沒有進(jìn)行過變更注冊(cè)，注冊(cè)證上也沒有需要待完成事項(xiàng)，不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。這種情況下產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)會(huì)體系核查嗎，或者什么情況會(huì)觸發(fā)體系核查？
答：延續(xù)注冊(cè)一般不觸發(fā)體系核查，技術(shù)審評(píng)部門結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)需要認(rèn)為必要時(shí)啟動(dòng)體系核查。
271.現(xiàn)場審核提供文審資料內(nèi)容都有哪些，質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)管理規(guī)范自查報(bào)告，還需要提供什么資料嗎？
答：北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)外咨詢問答專欄里提到：（7）在體系核查現(xiàn)場，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提供全部產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，包括：
?、籴t(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
?、隗w外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。
272.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否只能由北檢院出具，其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，核查檢查是否認(rèn)可？
答：注冊(cè)核查過程中，檢查組對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料與現(xiàn)場檢查時(shí)申請(qǐng)人提供的審核資料的一致性進(jìn)行審核。用于注冊(cè)的檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
273.外地注冊(cè)申請(qǐng)人想委托北京市一家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，是否可行？在做產(chǎn)品注冊(cè)的體系考核時(shí)，是否也需要對(duì)受托方進(jìn)行檢查，生產(chǎn)體系的流程和管理是否需要按照委托方要求執(zhí)行？
答：除國家局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄里的產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況，在合規(guī)合法的前提下，簽訂《委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議》及委托生產(chǎn)合同，明確相互職責(zé)、權(quán)限，按照法規(guī)、規(guī)范、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并運(yùn)行與委托產(chǎn)品相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。在注冊(cè)核查過程中，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄開展現(xiàn)場檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》進(jìn)行檢查結(jié)果的判定。
274.生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？
答：不可以，委托生產(chǎn)應(yīng)包含產(chǎn)品的全部生產(chǎn)工序，涉及滅菌、陽極氧化、噴涂等外協(xié)加工工序的，對(duì)提供服務(wù)的單位按照供應(yīng)商進(jìn)行管理。
275.生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址是否要求在住所所在地？生產(chǎn)地址房間面積是否有要求？
答：生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照中住所所在地不要求必須為同一地址；生產(chǎn)地址沒有明確的面積要求，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，廠房應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)，滿足倉儲(chǔ)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及其他與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的功能區(qū)域要求。
276.注冊(cè)申請(qǐng)人為北京的生產(chǎn)企業(yè)，已取得醫(yī)療器械，現(xiàn)委托外地一公司進(jìn)行生產(chǎn)，相關(guān)申報(bào)流程是什么？
答：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體事宜咨詢受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局，辦理生產(chǎn)許可證完成后，第二類醫(yī)療器械向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè)。
277.注冊(cè)體系現(xiàn)場核查通過后，相同方法學(xué)的產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)提交，是否可以免于現(xiàn)場檢查？
答：請(qǐng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》（試行）中具體情形。
278.注冊(cè)自檢需要按照17025建立實(shí)驗(yàn)室體系嗎？
答：開展注冊(cè)自檢應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，在建立與注冊(cè)自檢相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系時(shí)，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
279.注冊(cè)自檢應(yīng)如何設(shè)置相關(guān)體系文件？
答：開展注冊(cè)自檢的申請(qǐng)人應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)規(guī)章制度中規(guī)定自檢相關(guān)要求，具體內(nèi)容可參照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的相關(guān)要求結(jié)合申請(qǐng)人自身情況進(jìn)行制定。
280.開展注冊(cè)自檢的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室需要通過CNAS認(rèn)證嗎？
答：申請(qǐng)人自行決定是否申請(qǐng)CNAS認(rèn)證，注冊(cè)核查階段不做強(qiáng)制要求。
第五篇 延續(xù)及分類界定
281.產(chǎn)品技術(shù)要求附錄內(nèi)容需要變更，能否在延續(xù)注冊(cè)過程中進(jìn)行更改？
答：如果非文字性變更，不可以在延續(xù)注冊(cè)過程中合并辦理，建議先變更后延續(xù)。
282.延續(xù)注冊(cè)后，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？
答：2018年8月1日之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，由于醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊(cè)證編號(hào)中的分類編碼采用2002版分類目錄編碼，所以延續(xù)注冊(cè)后注冊(cè)證編號(hào)中分類編碼兩位數(shù)字會(huì)發(fā)生變化。
283.醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)時(shí)，技術(shù)要求中引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)發(fā)生變化，但其引用的內(nèi)容無實(shí)質(zhì)性變化，是否可以更改標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)？
答：可以。需要提供新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表等相關(guān)佐證材料。
284.現(xiàn)在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以走全程網(wǎng)辦？蓋章有何注意事項(xiàng)？
答：現(xiàn)在北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更等相關(guān)事項(xiàng)均可以走全程網(wǎng)辦。可以使用電子公章，除有特殊要求的文件外，大部分材料僅在文件首頁蓋章即可。
285.醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、原注冊(cè)證號(hào)及有效期。“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：
?。?）本次延續(xù)注冊(cè)過程中該產(chǎn)品無變化；
（2）若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，應(yīng)明確變更時(shí)間和變更事項(xiàng)；
?。?）若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做變更情況；
?。?）若本次延續(xù)注冊(cè)為注冊(cè)管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；
（5）應(yīng)明示產(chǎn)品分類編碼。若本次延續(xù)注冊(cè)為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；
（6）若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說明事項(xiàng)的完成情況；
?。?）總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊(cè)要求。
286.體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)過程中哪一種國家標(biāo)準(zhǔn)品變化屬于無需進(jìn)行變更注冊(cè)的情況？
答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對(duì)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號(hào)是由“品種編號(hào)（6位數(shù)字）+批次（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對(duì)外公布，可查詢。國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號(hào)不變，僅批號(hào)發(fā)生變化；“換代”則表明國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號(hào)和批號(hào)均發(fā)生變化。若產(chǎn)品屬于“換批”的情況，可以認(rèn)為是無需進(jìn)行變更注冊(cè)的情況。
287.對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十三條規(guī)定的進(jìn)行變更注冊(cè)，申請(qǐng)表中應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：
（1）產(chǎn)品預(yù)期用途；
（2）主要組成成分；
（3）檢測(cè)原理。
“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：
?。?）變更內(nèi)容；
?。?）變更對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的技術(shù)分析概述；
?。?）變更符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》中第十三條的相關(guān)規(guī)定。
288.分類界定網(wǎng)上申請(qǐng)材料填寫有誤如何修改？
答：目前網(wǎng)上無法直接修改提交，需要企業(yè)與業(yè)務(wù)科室溝通，確認(rèn)撤回后，再重新上傳產(chǎn)品信息及附件進(jìn)行提交。
289.已申請(qǐng)過醫(yī)療器械分類界定的產(chǎn)品，可以再次申請(qǐng)同一產(chǎn)品的分類界定嗎？
答：已申請(qǐng)過醫(yī)療器械分類界定的產(chǎn)品且有明確分類結(jié)論的，不能再次申請(qǐng)同一產(chǎn)品的分類界定。
290.北京局受理的醫(yī)療器械分類界定產(chǎn)品都需要上報(bào)國家局嗎？
答：若北京局按照文件要求屬于能夠自行判定類別的，則不需要上報(bào)國家局標(biāo)準(zhǔn)管理中心，北京局自行答復(fù)申請(qǐng)人即可。
291.《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，哪里能查到最新的產(chǎn)品分類信息？
答：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械分類目錄查詢，網(wǎng)址為：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/
dataGk.do。
292.目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？
答：截止2022年底，已正式發(fā)布的指導(dǎo)原則有《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》。已發(fā)布征求意見稿的指導(dǎo)原則有《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。
293.若擬申報(bào)分類界定的產(chǎn)品在國外有同類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，是否可以直接參照其管理類別？
答：不可以，但可以作為近似產(chǎn)品填寫相關(guān)信息，在分類界定時(shí)可進(jìn)行參考。
294.申報(bào)醫(yī)療器械分類界定的企業(yè)能否在未給出界定結(jié)果回復(fù)前撤回？
答：企業(yè)可以自行在申請(qǐng)平臺(tái)上進(jìn)行撤回，但需要相應(yīng)部門確認(rèn)后撤回才生效。建議企業(yè)考慮周全后再進(jìn)行分類界定材料的申報(bào)和提交。
295.什么產(chǎn)品屬于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械？
答：新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械是指未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或其他分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。
296.申請(qǐng)分類界定時(shí)提交的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合哪些要求？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》以及各分類子目錄對(duì)應(yīng)的命名指導(dǎo)原則；體外診斷試劑產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》。
297.如何申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，與醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)流程相同嗎？
答：藥械組合產(chǎn)品的屬性界定與醫(yī)療器械分類界定流程不同。申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，并按要求上傳相關(guān)申請(qǐng)材料。
298.分類界定申請(qǐng)表常見問題有哪些？
答：（1）表中“受理編號(hào)”處導(dǎo)出空白或有誤。應(yīng)線上提交申請(qǐng)后下載打??；
?。?）“預(yù)期用途”“作用原理或機(jī)理”等描述不清晰；
?。?）“企主主張”不明確；
?。?）“真實(shí)性自我申明”處缺少法定代表人簽字，未加蓋公章，未寫明日期；
?。?）缺少營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件。
299.分類界定申請(qǐng)時(shí)，產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖常見問題有哪些？
答：（1）照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀；
?。?）軟件界面未提供界面截圖。
300.“授權(quán)委托書”和“自我保證聲明”有模板嗎？紙質(zhì)版材料郵寄地址是哪？紙質(zhì)材料有何注意事項(xiàng)？
答：模板可以在市局官網(wǎng)下載http://yjj.beijing.gov.cn/
yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。紙質(zhì)版材料請(qǐng)寄至：北京市西城區(qū)水車胡同13號(hào)器械審評(píng)檢查中心 分類界定（收），電話010-58549949，郵編10035。常見問題：多頁材料未加蓋騎縫章；復(fù)印件不清晰；紙質(zhì)版與網(wǎng)傳版內(nèi)容不一致。
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