前言
在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過(guò)程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會(huì)用到水，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)的驗(yàn)證就至關(guān)重要了，下邊把整個(gè)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。
NO.1用戶需求說(shuō)明（URS）：
1.符合純化水標(biāo)準(zhǔn)，不同國(guó)家要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)。
2.純化水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進(jìn)行計(jì)算。
3.設(shè)備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲(chǔ)罐等材質(zhì)要求，至少是316不銹鋼。
4.純化水房間的適合的規(guī)格大小。
以上這些是最基本的需求，純化水系統(tǒng)還是專業(yè)程度比較高的設(shè)備，其他的比較專業(yè)的需求，建議多跟供應(yīng)商溝通一下確定。
NO.2設(shè)計(jì)確認(rèn)：
按照用戶需求說(shuō)明的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)資料是否能夠滿足。
1.根據(jù)水質(zhì)要求及產(chǎn)能，確認(rèn)設(shè)計(jì)方案和系統(tǒng)單元組成。檢查供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)資料是否能夠滿足。
2.根據(jù)系統(tǒng)安裝的位置和環(huán)境，確認(rèn)設(shè)備的平面布局、設(shè)備安裝方向、外形尺寸是否符合安裝環(huán)境要求。
NO.3安裝確認(rèn)：
1.檢查水系統(tǒng)安裝是否與設(shè)計(jì)要求一致（對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料），各個(gè)儀表是否校準(zhǔn)（至少在系統(tǒng)運(yùn)行之前完成）。
2.檢查管道的焊接是否光滑整潔無(wú)泄漏，安裝是否合格。一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊(cè)先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，在安裝前檢查，如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，安裝后最好能夠使用內(nèi)窺鏡對(duì)焊接點(diǎn)進(jìn)行檢查。對(duì)管道進(jìn)行試壓試漏（試驗(yàn)壓力為工作壓力的 1.5 倍，無(wú)滲漏為合格）。
3.檢查管道、閥門材質(zhì)是否符合要求（SS304、SS316L 等型號(hào)）提供材質(zhì)證明，閥門應(yīng)使用隔膜閥。
4.管道應(yīng)有一定的傾斜度，同時(shí)應(yīng)避免死角、盲管，管道閥門使用隔膜閥。
5.對(duì)管道進(jìn)行清洗、鈍化、消毒：先使用純化水清洗，然后堿液循環(huán)（1％(體積濃度) 的堿液,時(shí)間不少于30min）、純化水清洗、鈍化處理（8%硝酸, 在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放），最后使用純化水清洗干凈，純蒸汽消毒。
NO.4運(yùn)行確認(rèn)：
運(yùn)行純化水系統(tǒng)，檢查各設(shè)備運(yùn)行是否正常。
1.自控系統(tǒng)的確認(rèn)：檢查系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限，是否可以增加訪問(wèn)用戶，不同等級(jí)權(quán)限是否可以設(shè)置不同權(quán)限，密碼是否可以定期修改。
2.操作確認(rèn)：確認(rèn)各功能單元的操作是否與設(shè)計(jì)流程一致。純化水的預(yù)處理和制備。原水裝置的液位控制 ，機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、反滲透單元 、EDI單元的正常工作、沖洗的流程是否和設(shè)計(jì)一致，消毒是否能夠順利完成，產(chǎn)水和儲(chǔ)罐液位的連鎖運(yùn)行是否可靠。
3.分配系統(tǒng)的確認(rèn) 。
流速確認(rèn)：是否能夠保證回路流速滿足設(shè)計(jì)要求，如不低于1.0m/s。
循環(huán)的確認(rèn)：分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，檢査分配系統(tǒng)的是否存在異常，在線循環(huán)參數(shù)如流速、電導(dǎo)率、TOC等是否滿足用戶需求說(shuō)明要求等。
水量確認(rèn)：分配系統(tǒng)的用水量處于最大用量時(shí)，檢査系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓等 。
消毒的確認(rèn)：分配系統(tǒng)的消毒是否能夠成功完成，溫度是否能夠達(dá)到要求等。如當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒時(shí)，冷點(diǎn)溫度能夠達(dá)到80℃以上，并且能夠穩(wěn)定2小時(shí)
水質(zhì)檢測(cè)：在進(jìn)入性能確認(rèn)之前，對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)水、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的總進(jìn)、總回取樣口進(jìn)行檢測(cè)，為性能確認(rèn)做準(zhǔn)備。
NO.5性能確認(rèn)：
性能確認(rèn)一般都是采用三階段檢測(cè)。
1.第一階段連續(xù)是2-4周，按照藥典檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全檢，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水。儲(chǔ)罐、總進(jìn)總回、各使用點(diǎn)，每天進(jìn)行取樣檢測(cè)。
2.第二階段連續(xù)取樣 2-4周 ，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水。這個(gè)階段可以減少一些檢測(cè)頻率和項(xiàng)目，儲(chǔ)罐、總進(jìn)總回每天取樣檢測(cè)，各使用點(diǎn)可以每周兩次。以便持續(xù)的考察純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
3.第三階段一般是持續(xù)一年按照純化水日常監(jiān)控頻率進(jìn)行取樣和檢測(cè)，證明純化水系統(tǒng)長(zhǎng)期產(chǎn)水的可靠性，同時(shí)評(píng)估季節(jié)變化對(duì)水質(zhì)的影響，并為以后的管理積累數(shù)據(jù)支持。
所有驗(yàn)證均符合所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，說(shuō)明純化水系統(tǒng)是比較穩(wěn)定可靠的，做好日常維護(hù)工作，確保純化水始終可以滿足使用要求。
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