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《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-10 19:47

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》，內(nèi)容如下：
 
影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)
 
本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本審評要點(diǎn)是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本審評要點(diǎn)不包括臨床評價(jià)的要求。
 
一、適用范圍
本審評要點(diǎn)適用于影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能（以下簡稱“超聲流程優(yōu)化AI功能”）的注冊。上述功能應(yīng)由有相應(yīng)超聲診斷資質(zhì)和能力的醫(yī)生使用。上述功能通常集成于影像超聲設(shè)備中，其產(chǎn)品分類依從于影像超聲設(shè)備，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-07，管理類別為II類或III類；上述功能若集成于獨(dú)立軟件，分類編碼為21-02，基于《人工智能醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則》，作為流程優(yōu)化功能，管理類別為II類。
輔助診斷類超聲AI功能由于尚無產(chǎn)品批準(zhǔn)，缺乏審評經(jīng)驗(yàn)，暫不納入本審評要點(diǎn)，可參考適應(yīng)的內(nèi)容。
 
二、產(chǎn)品簡介
超聲流程優(yōu)化AI功能主要實(shí)現(xiàn)定位標(biāo)準(zhǔn)切面、生理結(jié)構(gòu)識別與分割、自動測量、診斷流程自動化等功能，進(jìn)而起到減少醫(yī)生重復(fù)勞動、提高效率的作用，目前多見于婦產(chǎn)科胎兒、心臟的超聲檢查和頻譜多普勒檢查，也見于實(shí)質(zhì)器官、肌骨、神經(jīng)的檢查，少見于彩色多普勒檢查。以上提到的結(jié)構(gòu)分割，僅限于分割正常組織結(jié)構(gòu)（包括先天畸形或后天發(fā)育失常或受傷導(dǎo)致的正常組織結(jié)構(gòu)發(fā)生異于常人的變化，如先天性心臟病），不用于分割疑似病灶組織結(jié)構(gòu)，如甲狀腺結(jié)節(jié)、乳腺結(jié)節(jié)，否則屬于輔助診斷功能，不屬于流程優(yōu)化功能。對疑似病灶進(jìn)行輔助識別和輔助診斷是超聲診斷中的常見任務(wù)，該任務(wù)中病灶輔助識別不屬于本要點(diǎn)討論的流程優(yōu)化功能。
不同于放射科影像設(shè)備的固定位置、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的采集方式，影像超聲需要超聲醫(yī)師自行尋找所需切面同時(shí)進(jìn)行診斷，或?yàn)榱擞^察到特定結(jié)構(gòu)、病灶需要從多個角度不同切面進(jìn)行觀察，超聲診斷標(biāo)準(zhǔn)化是一個重要問題。影像超聲的診斷流程經(jīng)常要求采集標(biāo)準(zhǔn)切面，在切面中找到指定生理結(jié)構(gòu)或標(biāo)志點(diǎn)，進(jìn)行測量，通過與標(biāo)準(zhǔn)圖譜或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫對比作出診斷。有些診療流程規(guī)定須觀察到的切面、結(jié)構(gòu)、標(biāo)志點(diǎn)、特征多普勒頻譜以及相關(guān)測量非常多，如產(chǎn)科排畸檢查、超聲心動圖檢查，工作量大而重復(fù)，亟需自動化工具。相應(yīng)的流程優(yōu)化功能不但可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動提高效率，還有利于實(shí)現(xiàn)超聲診斷標(biāo)準(zhǔn)化提高診斷質(zhì)量。
不同于放射影像通常在醫(yī)生已經(jīng)對疾病有所懷疑時(shí)才進(jìn)行檢查，超聲診斷的應(yīng)用場景更廣，在體檢、定期檢查、診斷、手術(shù)中均有應(yīng)用。診療流程越靠前的檢查，檢查量越大，部分檢查目的側(cè)重于確認(rèn)正常，并同時(shí)發(fā)現(xiàn)異?；蚨ㄆ谟^察進(jìn)展。需求量越大、診斷流程越復(fù)雜的超聲檢查，流程優(yōu)化功能的價(jià)值就越大。部分超聲流程優(yōu)化AI功能的臨床風(fēng)險(xiǎn)相對較低，但其中的高風(fēng)險(xiǎn)因素必須予以重視。
 
三、參考文件
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國家藥品監(jiān)督管理總局公告2020年第18號 [Z]
[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
[4] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則: 國家藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第48號[Z]
[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
[6] 國家藥品監(jiān)督管理局. 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則: 國家藥監(jiān)局器審中心通告2021年第47號[Z]
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].
[8] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[9] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號[Z].
 
四、審評主要關(guān)注點(diǎn)
在參照的法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評。
（一）綜述資料
1.產(chǎn)品名稱
此類功能一般集成于影像超聲主機(jī)或超聲圖像處理軟件中，產(chǎn)品名稱依從于所集成產(chǎn)品。功能名稱可以包含英文，應(yīng)保持同一功能的規(guī)范名稱在產(chǎn)品資料中保持一致。功能名稱相似的，應(yīng)明確實(shí)質(zhì)差異，如同名的不同代際功能，可以通過名稱或版本號予以區(qū)別。
2.結(jié)構(gòu)組成
集成于影像超聲主機(jī)時(shí)，結(jié)構(gòu)功能無需體現(xiàn)。集成于處理超聲影像的獨(dú)立軟件時(shí)，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)體現(xiàn)出包括AI的功能模塊。
其他按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》在算法研究報(bào)告中提供算法基本信息，結(jié)合本產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)注意和細(xì)化的要求詳見下文算法研究資料的算法基本信息。
（二）非臨床資料
1.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報(bào)告
1.1規(guī)格信息
應(yīng)給出軟件發(fā)布版本和版本命名規(guī)則。軟件版本命名規(guī)則原則上應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新列舉常見典型情況。AI功能若是軟件模塊，若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
明確AI功能可處理的超聲影像輸入，如超聲機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、檢查部位、影像形式。超聲機(jī)型和探頭應(yīng)明確制造商和型號，且應(yīng)為國內(nèi)上市的產(chǎn)品。成像參數(shù)應(yīng)考慮頻率、增益、深度、動態(tài)范圍、焦點(diǎn)、幀頻、諧波成像、多波束成像等，若是某探頭用于某部位的默認(rèn)參數(shù)，可以簡化描述。影像形式明確單幀或序列圖像，對全圖處理還是需要先分割出特定區(qū)域，是否包括種子點(diǎn)、采樣窗、患者病歷（如年齡、性別、地域、主訴、病史等）等其他信息。相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)已通過算法影響因素分析論證。
若預(yù)期操作者包括超聲醫(yī)師之外的用戶，應(yīng)在此處予以明確。
1.2性能指標(biāo)
以AI功能為單位（而不是算法）描述臨床功能、使用限制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）。臨床功能應(yīng)簡要描述輸入輸出，并在附錄中提供典型界面圖片，明確采用深度學(xué)習(xí)AI算法的部分；實(shí)現(xiàn)分類、分割功能和生成自然語言描述的枚舉可給出的所有情況；明確AI輸出的哪些內(nèi)容可由醫(yī)生修改。使用限制考慮從流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、成像質(zhì)量不佳或范圍不夠、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等方面簡要描述。運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，僅運(yùn)行在所申報(bào)超聲主機(jī)上的AI功能，運(yùn)行環(huán)境可不適用。性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性。
2.軟件研究
申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則，提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。
3.算法研究資料
應(yīng)基于《人工智能醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》第四章生存周期過程、第五章技術(shù)考量、第六章算法研究資料的所有相關(guān)要求提供算法研究報(bào)告或算法更新研究報(bào)告，認(rèn)為不適用的應(yīng)詳述理由。不同功能應(yīng)分別提供算法研究報(bào)告，一個功能中包括多個相對獨(dú)立AI算法的建議分別提供算法研究報(bào)告，有工作流銜接關(guān)系的算法、功能應(yīng)說明其關(guān)系，宜合并算法研究報(bào)告中相同相似內(nèi)容，但驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)分別進(jìn)行。根據(jù)此類功能特點(diǎn)需要細(xì)化之處如下。以下要求主要針對基于深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能算法的功能，采用傳統(tǒng)模式識別算法的可供參考。
3.1算法基本信息
AI功能及其核心的AI算法穿插于檢查流程中，在某些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。AI功能控制AI算法模塊（可能不只1個）的啟動、運(yùn)行、停止、結(jié)果顯示，以及與其他功能模塊的配合。申請人應(yīng)對功能和算法分別進(jìn)行描述，由于超聲檢查流程的復(fù)雜性，應(yīng)重視功能描述。
3.1.1功能描述
應(yīng)從臨床角度在說明常規(guī)診斷流程的基礎(chǔ)上，明確常規(guī)流程的哪些環(huán)節(jié)被AI功能替代或是改變，從技術(shù)角度配合流程圖詳細(xì)說明功能如何控制各核心AI算法及相關(guān)模塊完成功能。簡述功能帶來的臨床價(jià)值，用于提高效率的功能，宜給出量化指標(biāo)。
按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的注冊申報(bào)資料要求提供產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。使用環(huán)境明確預(yù)期使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、級別、科室及應(yīng)用場景，如超聲室常規(guī)檢查、穿刺引導(dǎo)、麻醉引導(dǎo)、手術(shù)中等，適用人群應(yīng)明確醫(yī)生的專業(yè)（超聲科、其他科室）、資質(zhì)、能力水平（年資、培訓(xùn)），患者的年齡、性別、生理疾病狀態(tài)（懷孕的明確孕齡范圍）。
明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)依據(jù)，給出切面、結(jié)構(gòu)、標(biāo)志點(diǎn)、多普勒頻譜等特征識別功能和測量功能所依據(jù)的醫(yī)學(xué)圖譜、診療指南等的名稱和具體內(nèi)容，并說明其權(quán)威性以及在我國的接受情況和使用情況。
涉及定位標(biāo)準(zhǔn)切面的，應(yīng)明確針對實(shí)時(shí)掃查、存儲的圖像序列還是后處理重建圖像，輸出是否可為重建切面（即掃查自然生成切面之外的切面）。處理實(shí)時(shí)超聲掃查的，明確掃查的幀率和圖像穩(wěn)定性要求，明確掃查過快圖像不穩(wěn)定時(shí)，功能如何處理和顯示。
涉及多普勒頻譜的，應(yīng)明確取樣窗放置要求（如位置、角度）。
涉及識別生理結(jié)構(gòu)的，應(yīng)明確可檢出結(jié)構(gòu)的最小、最大尺寸；是否需要先定位切面再識別結(jié)構(gòu)，還是在掃查中直接識別結(jié)構(gòu)；是否需要從不同角度切面觀察同一結(jié)構(gòu)，關(guān)注點(diǎn)有何差異。
涉及測量的，應(yīng)明確測量的規(guī)則，宜展示各參數(shù)測量的起止點(diǎn)或區(qū)域，并可由醫(yī)生調(diào)整。
明確算法輸出的展示形式。以圖像區(qū)域增強(qiáng)形式展示的，明確圖像增強(qiáng)的方式，給出典型影像表現(xiàn)圖像增強(qiáng)前后的圖片。以提示框、分割區(qū)域勾畫展示的，給出典型影像表現(xiàn)的圖片，明確框畫的規(guī)則，明確一幀中出現(xiàn)多個同樣結(jié)構(gòu)時(shí)分立或融合的規(guī)則。以成像區(qū)域外示意圖或體標(biāo)展示的，明確是否有提示醫(yī)生注意或確認(rèn)醫(yī)生已注意到的方式，如閃爍、抖動、發(fā)聲、點(diǎn)擊確認(rèn)等，明確是否僅在當(dāng)前幀檢出目標(biāo)切面、結(jié)構(gòu)時(shí)顯示，還是出現(xiàn)后會延時(shí)顯示，是否會自動記錄檢出目標(biāo)的幀等。若有AI算法輸出但并不進(jìn)行展示的應(yīng)進(jìn)行說明，如作為默認(rèn)項(xiàng)或作為中間結(jié)果參與后續(xù)處理再展示的。
涉及多個功能或算法串聯(lián)的，明確各功能或算法啟動、展示結(jié)果和退出的條件，例如滿足條件后自動啟動，或需點(diǎn)擊按鈕等啟動后續(xù)功能。明確AI分析功能的激活時(shí)段，如僅在所選幀激活，在采集一段圖像序列時(shí)激活，在患者一次檢查的全程激活。
圖像質(zhì)量問題，如由于機(jī)器故障、掃查參數(shù)設(shè)置不合適、耦合不佳等原因造成圖像模糊、過明過暗、結(jié)構(gòu)失真、偽影等，以及存在治療痕跡、測量/注釋標(biāo)記等圖像問題，明確算法是否對存在上述情況的圖像進(jìn)行AI計(jì)算并給出結(jié)果。是否有圖像質(zhì)控模塊，還是由醫(yī)生評價(jià)圖像質(zhì)量以決定是否啟動核心功能的AI算法。對于在圖像質(zhì)量不佳時(shí)仍運(yùn)行AI算法的，宜有相關(guān)提示，并對結(jié)果可靠性可能降低給出提示。
明確在同一幀中切面或結(jié)構(gòu)無法完整顯示時(shí)如何處理，如不進(jìn)行AI計(jì)算，或結(jié)合相鄰幀，或無需出現(xiàn)完整目標(biāo)也可識別。由于聲窗和患者身材的限制，有時(shí)難以找到包括所有特征的完整切面，但由于超聲檢查的實(shí)時(shí)，小范圍移動探頭即可覆蓋整個關(guān)注區(qū)域，檢查到所有結(jié)構(gòu)。如果功能設(shè)計(jì)為必須先找到完整切面，再啟動找結(jié)構(gòu)的算法，上述情況會導(dǎo)致功能無法正常運(yùn)行，但只要考慮前后幀這一問題即可解決。
3.1.2算法描述
按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》明確每個核心AI算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。
算法的輸入應(yīng)考慮但不限于機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。對于不同功能/算法，可能無需考慮上述所有方面，但應(yīng)給出合理分析。機(jī)型考慮波束形成器、發(fā)射/接收通道數(shù)、成像算法等。探頭考慮陣元數(shù)、頻率、孔徑、曲率半徑、寬度、成像范圍等。成像參數(shù)考慮頻率、增益、深度、動態(tài)范圍、焦點(diǎn)、幀頻、諧波成像、多波束成像等。檢查方式考慮體表、術(shù)中、腔內(nèi)、超聲內(nèi)窺鏡等。流行病學(xué)分布對不同功能可能差異很大，需要深入分析以保證算法設(shè)計(jì)滿足臨床實(shí)際，如某些生理結(jié)構(gòu)、癥狀診斷需考慮性別、年齡、地域、疾病進(jìn)展期等差異。預(yù)期應(yīng)用場景考慮預(yù)期使用的醫(yī)院級別、科室（如超聲科、急診科、麻醉科、手術(shù)室等），醫(yī)生的資質(zhì)、能力等。易混淆圖像，如與預(yù)期圖像相似或相關(guān)的圖像，如同一切面或器官上的易混淆圖像，其他器官與之類似的圖像。有影響的身體狀態(tài)或疾?。喝绠a(chǎn)科胎齡，肺氣腫對心臟檢查的影響。其他因素已在本文其他部分有所描述。
算法輸入應(yīng)明確處理單幀還是序列圖像（關(guān)聯(lián)多幀共同輸出結(jié)果，不是雖輸入序列但僅處理單幀），對全圖處理還是需要先分割出特定區(qū)域，是否包括種子點(diǎn)、采樣窗、患者病歷（如年齡、性別、地域、主訴、病史等）等其他信息。
應(yīng)結(jié)合功能的特點(diǎn)，對以上因素進(jìn)行性能影響因素分析，對于處理相應(yīng)輸入不能得出滿足預(yù)期性能要求或未經(jīng)驗(yàn)證的因素應(yīng)考慮作為使用限制。
3.2算法風(fēng)險(xiǎn)管理
明確產(chǎn)品的軟件安全性級別（輕微、中等、嚴(yán)重）并詳述判定理由，提供算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料。軟件安全性級別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定，其中預(yù)期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標(biāo)用戶等因素。核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。對于超聲流程優(yōu)化AI功能，還應(yīng)考慮所優(yōu)化流程的復(fù)雜程度、使用廣泛程度，功能對現(xiàn)有流程的影響程度，算法的成熟度、性能、泛化能力，以及出現(xiàn)錯誤結(jié)果是否能夠被醫(yī)生識別糾正等。算法研究資料應(yīng)與算法的軟件安全性級別相適應(yīng)。
3.3算法需求規(guī)范
提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨(dú)文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明算法需求所在位置。
明確算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)集需求。樣本量需考慮樣本規(guī)模的充分性，明確樣本總量及其確定依據(jù)。樣本分布需考慮樣本的科學(xué)性和合理性，應(yīng)考慮機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。認(rèn)為無需考慮的因素給出合理理由，應(yīng)考慮但不計(jì)劃考慮的因素應(yīng)作為使用限制。訓(xùn)練數(shù)據(jù)宜納入一定比例的易混淆樣本和陰性樣本，明確是預(yù)期圖像掃查中臨近區(qū)域易出現(xiàn)的樣本，還是完全無關(guān)的樣本。
明確各算法性能設(shè)計(jì)目標(biāo)。結(jié)合算法特點(diǎn)、核心功能選擇合理的評價(jià)指標(biāo)，給出性能指標(biāo)的限值要求及其設(shè)定依據(jù)。同一功能對于不同應(yīng)用場景具有不同性能要求的，應(yīng)分別規(guī)定。分類問題可考慮敏感性、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、準(zhǔn)確率、一致率（如kappa）、F-measure、ROC-AUC等。多分類問題不能僅給出總體一致率，應(yīng)對每一類給出敏感性、特異性等指標(biāo)。多標(biāo)簽問題，應(yīng)明確標(biāo)簽排序規(guī)則（如適用）。識別問題可考慮敏感性、特異性、ROC-AUC等，應(yīng)明確識別正確的判定標(biāo)準(zhǔn)，如IoU、dice的閾值，并結(jié)合臨床給出其合理性。分割問題可考慮交并比IoU、dice系數(shù)等，并給出識別準(zhǔn)確性方面的指標(biāo)，參考分類問題。不同算法即使有關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)分別規(guī)定，重點(diǎn)關(guān)注最終輸出結(jié)果的性能。
3.4數(shù)據(jù)質(zhì)控
參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》四（二）數(shù)據(jù)收集、六（一）4.數(shù)據(jù)質(zhì)控的要求提供相關(guān)資料。并注意：
3.4.1數(shù)據(jù)收集
明確采集數(shù)據(jù)樣本的機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、采集時(shí)長（圖像序列適用），以及來源機(jī)構(gòu)、采集和被采集人員情況、采集時(shí)間，比較與算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)需求的差異。流程優(yōu)化功能的驗(yàn)證需要盡可能模擬使用過程，可能需要采集比AI診斷圖像或序列更長的掃查序列，而不僅是訓(xùn)練核心算法的單幀圖像。若存在這種情況，應(yīng)在采集過程中予以說明。
3.4.2數(shù)據(jù)整理
明確經(jīng)數(shù)據(jù)清洗棄用數(shù)據(jù)的原因和數(shù)量。數(shù)據(jù)預(yù)處理環(huán)節(jié)應(yīng)采用典型圖片/圖像序列和流程圖說明處理過程和每一步處理的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)庫的預(yù)處理過程若與產(chǎn)品中算法運(yùn)行的預(yù)處理過程存在差異，應(yīng)比較說明。
3.4.3數(shù)據(jù)標(biāo)注
應(yīng)列表給出標(biāo)注、審核、仲裁人員的基本信息，如科室/專業(yè)、職稱、工作年限、所在機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)考核情況、標(biāo)注量，若有外國人員則需明確其資質(zhì)要求。
標(biāo)注規(guī)則應(yīng)明確所依據(jù)的醫(yī)學(xué)圖譜、診療指南等的名稱和具體內(nèi)容，并說明其權(quán)威性以及在我國的接受情況和使用情況。若有存在爭議的，或需要醫(yī)生基于經(jīng)驗(yàn)判斷的，應(yīng)分析其對標(biāo)注一致性的影響。預(yù)期結(jié)構(gòu)不能完整顯示的，明確滿足什么條件時(shí)進(jìn)行標(biāo)注，如何標(biāo)注。
宜采用流程圖介紹單張圖片/單段序列的標(biāo)注、審核、仲裁過程。若標(biāo)注較復(fù)雜宜采用典型圖片/序列加流程圖說明每一步的標(biāo)注內(nèi)容以及特殊情況處理。圖像序列明確逐幀標(biāo)注，還是自動標(biāo)注方式，若采用自動標(biāo)注應(yīng)予以詳述。區(qū)域分割的標(biāo)注，多人標(biāo)注勢必不完全一致，應(yīng)配合圖片說明如何融合多人的標(biāo)注結(jié)果及其影響。簡述全部圖片標(biāo)注的管理過程、時(shí)間周期，特別是標(biāo)注周期內(nèi)的質(zhì)量評估。若用于不同功能做標(biāo)注的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)量有所區(qū)別，應(yīng)明確具體情況。
3.4.4數(shù)據(jù)集構(gòu)建
對于標(biāo)注前的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，標(biāo)注后劃分的訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測試集，應(yīng)給出樣本量和分布情況及其確定依據(jù)，以及集合劃分的方法、依據(jù)?？紤]“患者-結(jié)構(gòu)-切面-圖像/圖像序列”層級（即某一人的某一結(jié)構(gòu)，有不同切面的圖像或圖像序列），三個數(shù)據(jù)集原則上應(yīng)在患者級兩兩無交，至少到結(jié)構(gòu)級兩兩無交。若降低無交集的范圍，應(yīng)給出合理的理由。提供查重驗(yàn)證結(jié)果，以證實(shí)訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的樣本兩兩無交集。
樣本分布應(yīng)考慮機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等因素。
可按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增，重點(diǎn)說明擴(kuò)增方法和實(shí)現(xiàn)方式，分析擴(kuò)增樣本與真實(shí)樣本的相似性，分析對算法的影響。采用生成對抗網(wǎng)絡(luò)（GAN）數(shù)據(jù)擴(kuò)增的，提供算法基本信息以及算法選用依據(jù)。
用于算法驗(yàn)證需采集掃查過程序列圖像的，應(yīng)參考以上要求另行說明序列圖像特點(diǎn)、樣本量、樣本分布。
3.5算法訓(xùn)練
明確算法訓(xùn)練所用的評估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方式（若有），說明損失函數(shù)、主要超參數(shù)的確定思路，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線等證據(jù)以證實(shí)算法訓(xùn)練的充分性和有效性。若使用遷移學(xué)習(xí)，應(yīng)滿足AI導(dǎo)則的要求。
3.6算法驗(yàn)證與確認(rèn)
3.6.1算法性能評估
基于測試集提供設(shè)計(jì)需求要驗(yàn)證的算法性能指標(biāo)、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性等算法性能評估結(jié)果，以證明算法性能滿足設(shè)計(jì)目標(biāo)。亦可基于第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評估?？蛇\(yùn)行于不同的運(yùn)行環(huán)境的功能，若運(yùn)行環(huán)境不具有兼容性，應(yīng)分別進(jìn)行軟件驗(yàn)證、性能評估和實(shí)時(shí)性驗(yàn)證。
用于提高效率的功能應(yīng)開展效率提高的定量驗(yàn)證，建議采用多閱片者多病例（MRMC）研究的方式進(jìn)行驗(yàn)證。
對實(shí)時(shí)超聲圖像進(jìn)行處理的，準(zhǔn)確性可通過離線方式驗(yàn)證，實(shí)時(shí)性須通過在線方式驗(yàn)證，可提前通過離線驗(yàn)證了解處理單一樣本的時(shí)間，再通過在線實(shí)時(shí)驗(yàn)證確認(rèn)軟件集成后可以達(dá)到預(yù)期效率并保證超聲采集和診斷流程的穩(wěn)定性可滿足正常使用。
分類問題和多標(biāo)簽問題，若可識別的種類較多，應(yīng)給出完整的混淆矩陣，對在表格對應(yīng)的行列給出每類的敏感性、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、準(zhǔn)確性、一致率，分析各類出現(xiàn)假陽性、假陰性的情況（如集中在某一特定類型則說明該類是目標(biāo)類的易混淆類），制定相關(guān)注意事項(xiàng)。
若在訓(xùn)練過程中使用數(shù)據(jù)擴(kuò)增，應(yīng)在調(diào)優(yōu)集上比較使用與不使用數(shù)據(jù)擴(kuò)增對算法性能的影響。
算法輸出展示形式的臨床使用效果驗(yàn)證。以圖像增強(qiáng)、提示框、分割區(qū)域勾畫形式展示的，應(yīng)評價(jià)是否影響正常的超聲診斷，如圖像畫質(zhì)的改變，標(biāo)記對超聲圖像的遮擋、干擾等。以圖像區(qū)域外給出示意圖或體標(biāo)展示的，應(yīng)評價(jià)是否可確保已引起醫(yī)生注意。
3.6.2算法性能影響因素評估
應(yīng)進(jìn)行算法性能影響因素分析以提升算法可解釋性，詳述影響算法性能的主要因素及其影響程度，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。
性能影響因素應(yīng)考慮機(jī)型、探頭、成像參數(shù)、檢查方式、掃查角度/切面/深淺、成像質(zhì)量不佳或范圍不足、流行病學(xué)分布、預(yù)期應(yīng)用場景、易混淆圖像、有影響的身體狀態(tài)或疾病、植入物、先天或后天身體結(jié)構(gòu)異常等。認(rèn)為無需考慮的因素給出合理理由，應(yīng)考慮但不計(jì)劃考慮的因素應(yīng)作為使用限制。
對于某一影響因素，可建立多個包含單一因素的子集和一個包含所有子集的合集（必要時(shí)）分別進(jìn)行性能測試，統(tǒng)計(jì)分析各集合性能差異，評價(jià)影響程度。對于預(yù)期對性能有顯著影響且存在相互關(guān)聯(lián)的不同影響因素，也可建立包含多因素的子集進(jìn)行分析。各集合應(yīng)保證具有足夠的樣本量，性能評估結(jié)果應(yīng)給出中心值和95%置信區(qū)間。各子集宜以產(chǎn)品研發(fā)時(shí)標(biāo)注數(shù)據(jù)庫中的測試集為主，當(dāng)某一待評價(jià)因素的樣本量較少或沒有時(shí)，可補(bǔ)充其他數(shù)據(jù)集的樣本，如臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、第三方測試等的樣本，但合并在一個子集的數(shù)據(jù)其標(biāo)注規(guī)則應(yīng)基本一致。簡述各子集的構(gòu)建情況，如數(shù)據(jù)來源、標(biāo)注過程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、樣本分布等。
3.6.3算法性能綜合評價(jià)
結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評估、臨床評價(jià)等結(jié)果開展算法性能綜合評價(jià)，針對訓(xùn)練樣本量和測試樣本量過少、測試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計(jì)目標(biāo)、算法性能變異度過大等情況，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進(jìn)行必要限制。
4.用戶培訓(xùn)
對于軟件安全性級別為嚴(yán)重級別、在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品，原則上需單獨(dú)提供一份用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資等。由于超聲流程優(yōu)化AI功能的使用者一般具備按照常規(guī)流程進(jìn)行超聲診斷的能力，因此培訓(xùn)重點(diǎn)宜放在AI功能與常規(guī)功能流程和操作的差異上，以及功能的使用限制和注意事項(xiàng)，如無法正常運(yùn)行算法或算法性能下降的情形。
培訓(xùn)考核應(yīng)納入適當(dāng)?shù)尼t(yī)生數(shù)量和測試樣本數(shù)量，被考核醫(yī)生應(yīng)與功能的預(yù)期使用者在培訓(xùn)前具有等同能力，以驗(yàn)證培訓(xùn)方案的可行性。
（三）說明書注意事項(xiàng)
根據(jù)算法性能綜合評價(jià)結(jié)果，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進(jìn)行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。必要時(shí)，可給出數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程相關(guān)要求，算法訓(xùn)練驗(yàn)證情況的總結(jié)。
 
五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性
 

條款號

要求

適用

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

  是

A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）；c) 估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；e) 評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)包括先前未識別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；f)基于對e)點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

是

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；b) 適用時(shí)，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。

是

A1.4

申請人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。

是

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)該：a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

是

A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

是

A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。

是

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

是

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

是

A2

臨床評價(jià)

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告b) 臨床文獻(xiàn)資料c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

是

A2.2

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗(yàn)的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

如需開展臨床試驗(yàn)的適用

A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：
a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：
-毒性；
-生物相容性；
-易燃性；
b) 工藝對材料性能的影響；
c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；
d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；
e) 表面特性；
f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性

否

A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

否

A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。

否

A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

否

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)：
a) 操作安全，易于處理；
b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；
c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；
d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）

否

A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。

否

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。

否

A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

否

A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。

否

A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

否

A4.6

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法。

否

A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。

否

A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯誤連接或安全危害。

否

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：

a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；

否

b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；

是

c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

否

d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

否

e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；

是

f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；

否

g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

是

h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

是

A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

否

A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

否

a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；

否

b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。

否

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

如適用

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。

如適用

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

如適用

A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

否

A6

對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

否

A6.2

除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。

否

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

是

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。

是

A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。

否

A7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

否

A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>

否

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

否

A7.4

用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。

否

A7.5

鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

否

A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。

否

A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)

否

A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。

是

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。

是

A8.3

預(yù)期與移動計(jì)算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

如適用

A8.4

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

是

A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問

是

A9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

否

a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

否

b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

否

c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。

否

A10

說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

是

A11

輻射防護(hù)

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。

否

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

否

A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。

否

A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

否

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

否

A11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

否

A12

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

如適用

A12.2

2.12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)：

a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)；

如適用

b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a) 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；

b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會發(fā)出警告。

A13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)：

a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

否

b) 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

A13.2

2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)采取以下措施：

a) 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；

b) 為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

B

適用于醫(yī)療器械（體外診斷類醫(yī)療器械除外）的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性

否

B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

否

B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。

否

B2輻射防護(hù)

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

否

B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。

否

B3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用

否

　

B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識別。

B4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

否

B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>

否

B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

否

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來源：中國器審

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