剛剛，上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2023-2025年)》，內(nèi)容如下：
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案
(2023-2025年)
為深層次推進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與新一代信息技術(shù)緊密融合，通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力與高質(zhì)量發(fā)展水平，按照《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》(滬府辦規(guī)〔2021〕5號(hào))《上海市制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案》(滬數(shù)字化辦〔2022〕2號(hào))等文件要求，就促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
( 一 ) 指導(dǎo)思想
以貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，圍繞加快建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)、數(shù)字中國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)，深化落實(shí)市委市政府提出的“整體性轉(zhuǎn)變、全方位賦能、革命性重塑”數(shù)字化轉(zhuǎn)型總體部署要求，率先探索符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征的數(shù)字化轉(zhuǎn)型新路徑與新經(jīng)驗(yàn)，助推本市加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地與世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。
( 二 ) 轉(zhuǎn)型目標(biāo)
——產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成效顯著。瞄準(zhǔn)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、管理等產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深化數(shù)字賦能。到2025年，打造10家以上標(biāo)桿性智能工廠、30家以上示范性智能工廠、30家具有引領(lǐng)性的數(shù)字化轉(zhuǎn)型先鋒企業(yè)，形成100個(gè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場(chǎng)景；推動(dòng)5個(gè)以上人工智能輔助研發(fā)藥物進(jìn)入臨床，實(shí)現(xiàn)30個(gè)以上高端智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
——數(shù)字化服務(wù)體系全面完善。圍繞特色園區(qū)建設(shè)、專業(yè)服務(wù)商培育與行業(yè)監(jiān)管，應(yīng)用數(shù)字化手段優(yōu)化提升服務(wù)與監(jiān)管水平。到2025 年，建設(shè) 1 個(gè)生物醫(yī)藥監(jiān)管數(shù)字平臺(tái)，打造 3 個(gè)以上專業(yè)化工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，推動(dòng)打造3個(gè)生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿示范園區(qū)，引進(jìn)培育行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型優(yōu)秀服務(wù)商不少于10家。
——數(shù)字化支撐能力明顯增強(qiáng)。聚焦人才、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和安全保障等要素支撐，建立完善數(shù)字化轉(zhuǎn)型支撐體系。到2025年，引進(jìn)培育“BT+IT”復(fù)合型高端人才30名以上、骨干人才100名以上，推動(dòng)研究制定生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與各類規(guī)范10項(xiàng)以上。
二、主要任務(wù)
( 一 ) 推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)字強(qiáng)鏈”
1、深化人工智能技術(shù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)
圍繞蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)與設(shè)計(jì)、藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物分子及合成路線設(shè)計(jì)與優(yōu)化、化合物虛擬篩選、晶型預(yù)測(cè)等場(chǎng)景，不斷推進(jìn)人工智能技術(shù)深入賦能醫(yī)藥研發(fā)。支持干濕結(jié)合的多模態(tài)大模型等平臺(tái)建設(shè)與運(yùn)用，推進(jìn)機(jī)器深度學(xué)習(xí)和生成式人工智能平臺(tái)軟件迭代升級(jí)，在難成藥靶點(diǎn)、罕見病等復(fù)雜領(lǐng)域探索更大成藥空間。在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者招募、臨床數(shù)據(jù)采集與分析等臨床階段加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析建模等人工智能技術(shù)的應(yīng)用，提升臨床試驗(yàn)效率。
2、加速生物醫(yī)藥產(chǎn)品(設(shè)備)高端化智能化進(jìn)程
支持利用人工智能、5G、云計(jì)算等數(shù)字新技術(shù)，在手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口、數(shù)字醫(yī)療、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、精準(zhǔn)放射治療設(shè)備等數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床應(yīng)用，推進(jìn)心臟起搏、診察設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備等向小型化、數(shù)字化、智能化發(fā)展。加強(qiáng)數(shù)字技術(shù)與研發(fā)、生產(chǎn)以及分析檢測(cè)類儀器設(shè)備的融合應(yīng)用，助推生命科學(xué)領(lǐng)域精密科研儀器的自主創(chuàng)新。
3、提升生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)自動(dòng)化智能化水平
以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動(dòng)化為方向，推進(jìn)生物醫(yī)藥小試、中試及商業(yè)化生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的智能化升級(jí)。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)等數(shù)字化系統(tǒng)以及智能自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備的應(yīng)用，支持自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室、數(shù)字化轉(zhuǎn)型示范工廠及標(biāo)桿生產(chǎn)線的建設(shè)。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、原料藥和制劑連續(xù)制造、全程自動(dòng)化無(wú)人生產(chǎn)等數(shù)字化生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新應(yīng)用與優(yōu)化，提升生產(chǎn)制造的智能化與綠色化水平。
4、推動(dòng)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)
依托互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析技術(shù)，結(jié)合區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術(shù)，對(duì)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)信息進(jìn)行集成，通過智能終端設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、業(yè)務(wù)高效協(xié)同。圍繞供應(yīng)鏈管理、醫(yī)藥三方物流服務(wù)、終端使用驗(yàn)證、冷鏈監(jiān)控、大型醫(yī)療設(shè)備管理等應(yīng)用場(chǎng)景，鼓勵(lì)智能化應(yīng)用系統(tǒng)的開發(fā)與推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)二級(jí)節(jié)點(diǎn)標(biāo)識(shí)體系的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)對(duì)疫苗、中藥材等重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈進(jìn)行實(shí)時(shí)控制、過程掌控、全程追溯。
5、賦能生物醫(yī)藥外包服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展
支持生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能、隱私計(jì)算等關(guān)鍵技術(shù)，提升核心業(yè)務(wù)能力與客戶粘性。強(qiáng)化外包服務(wù)企業(yè)在客戶交互、智能排程、生產(chǎn)鏈協(xié)同、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化等方面的數(shù)字化應(yīng)用，滿足客戶個(gè)性化定制服務(wù)全程數(shù)據(jù)收集和質(zhì)量跟蹤的需求，通過數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)提高服務(wù)質(zhì)量水平。
6、強(qiáng)化生物醫(yī)藥企業(yè)決策與管理水平
鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)完善頂層設(shè)計(jì)，制定系統(tǒng)科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行組織轉(zhuǎn)型、管理變革、流程優(yōu)化提升決策與管理水平。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)用企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)(ERP)等數(shù)字化管理技術(shù)，形成決策及時(shí)、執(zhí)行高效、覆蓋全流程全模塊的集團(tuán)化管控能力，滿足企業(yè)生產(chǎn)基地多地布局、業(yè)務(wù)全球化發(fā)展、上下游業(yè)務(wù)伙伴高效協(xié)同的管理需求。
( 二 ) 優(yōu)化完善數(shù)字化服務(wù)體系
7、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
聚焦本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，建設(shè)推廣數(shù)字化園區(qū)管理和公共服務(wù)平臺(tái)，打造數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿示范園區(qū)。支持相關(guān)園區(qū)完善基礎(chǔ)設(shè)施云平臺(tái)建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)化廠房建設(shè)，采取定制化開發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化開發(fā)相結(jié)合的模式建設(shè)數(shù)字化智能車間、數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室等高水準(zhǔn)智能設(shè)施。推進(jìn)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)與龍頭企業(yè)共建生物醫(yī)藥領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)核心業(yè)務(wù)數(shù)字化升級(jí)，帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)高效協(xié)同。
8、提升數(shù)字化轉(zhuǎn)型服務(wù)商專業(yè)化供給能力
著眼生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型特點(diǎn)與需求，培育一批自主可控的生物醫(yī)藥數(shù)字化專業(yè)服務(wù)商。鼓勵(lì)軟件和信息技術(shù)、裝備自動(dòng)化領(lǐng)域企業(yè)與生物醫(yī)藥企業(yè)開展聯(lián)合創(chuàng)新，推出符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系要求的數(shù)字產(chǎn)品和服務(wù)。培育一批精準(zhǔn)把握生物醫(yī)藥行業(yè)需求、高效集成自動(dòng)化數(shù)字化技術(shù)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)服務(wù)商，提升行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型解決方案的專業(yè)化、集成化水平。
9、開展生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化評(píng)估評(píng)價(jià)
支持企業(yè)開展《數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)價(jià)模型》(DCMM，GB/T 36073-2018 ) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)，提高數(shù)據(jù)治理能力。依托國(guó)家智能制造評(píng)估評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)，參照《智能制造能力成熟度評(píng)估方法》(DMMM，GB/T39117-2020)開展智能制造成熟度評(píng)估。鼓勵(lì)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)在已有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型分級(jí)評(píng)估評(píng)價(jià)體系，圍繞數(shù)字化戰(zhàn)略部署、組織管理、基礎(chǔ)設(shè)施、業(yè)務(wù)應(yīng)用及安全保障等領(lǐng)域提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型培訓(xùn)、貫標(biāo)、評(píng)估等服務(wù)。
( 三 ) 探索數(shù)字化監(jiān)管服務(wù)新模式
10、構(gòu)建生物醫(yī)藥監(jiān)管數(shù)字化平臺(tái)
探索網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和數(shù)字化監(jiān)管工作，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)智控平臺(tái)，建立多種安全監(jiān)管和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)模型，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息預(yù)測(cè)、評(píng)估、處置閉環(huán)管控。鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)與監(jiān)管部門信息共享，推動(dòng)數(shù)字技術(shù)在高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，探索利用智能監(jiān)測(cè)、人工智能、元宇宙等數(shù)字技術(shù)增強(qiáng)數(shù)字化監(jiān)管能力。
11、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
通過“一網(wǎng)通辦藥監(jiān)服務(wù)專區(qū)”，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)向生物醫(yī)藥行業(yè)辦事主體開放，加強(qiáng)許可查詢、監(jiān)管互動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等數(shù)據(jù)服務(wù)，打通企業(yè)便捷化“用數(shù)”的通道。強(qiáng)化審評(píng)審批體系的數(shù)字化水平，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，縮減審批流程和時(shí)間，拓展審評(píng)審批咨詢渠道。支持本市藥品生產(chǎn)企業(yè)推行實(shí)施《藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》。
12、深化數(shù)據(jù)應(yīng)用支撐信用監(jiān)管
推進(jìn)實(shí)施上海市藥品企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)分類監(jiān)管，提升監(jiān)管效率。構(gòu)建上海市藥品安全信用檔案系統(tǒng)，完善藥品信用信息歸集。建立“一企一檔”“一品一檔”“一員一檔”，運(yùn)用智慧監(jiān)管等手段實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，支撐藥品安全、科學(xué)、高效監(jiān)管及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
( 四 ) 完善提升數(shù)字化支撐體系
13、培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化人才隊(duì)伍
緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿與重點(diǎn)領(lǐng)域，引進(jìn)和培育一批兼具生物醫(yī)藥行業(yè)與數(shù)字化專業(yè)能力的海內(nèi)外高層次、復(fù)合型人才。依托相關(guān)協(xié)會(huì)、高技能人才培訓(xùn)基地等組織機(jī)構(gòu)，開展多層次人才培訓(xùn)認(rèn)證等服務(wù)。通過產(chǎn)教融合、醫(yī)企協(xié)同等方式組成人才培育創(chuàng)新聯(lián)合體，打造多層次、多通道的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化人才培養(yǎng)體系。
14、完善行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系
依托上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、藥品監(jiān)管相關(guān)單位、生物醫(yī)藥行業(yè)組織等專業(yè)機(jī)構(gòu)或第三方行業(yè)組織，建立多層級(jí)、符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。鼓勵(lì)市場(chǎng)主體圍繞研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理及外包服務(wù)等領(lǐng)域參與標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂，推動(dòng)形成國(guó)家、行業(yè)、地方等標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)調(diào)、互為補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)群。制定《上海市藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。
15、強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化安全保障
鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)開展常態(tài)化安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)安全性評(píng)估，開展數(shù)據(jù)安全頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌管理，推動(dòng)數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理，強(qiáng)化數(shù)據(jù)資源安全保護(hù)。鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)建設(shè)集中化安全態(tài)勢(shì)感知和綜合防護(hù)系統(tǒng)，提升網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全技術(shù)能力。
三、生態(tài)營(yíng)造
( 一 ) 加強(qiáng)組織引領(lǐng)
在上海市城市數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作領(lǐng)導(dǎo)小組與上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組雙重領(lǐng)導(dǎo)下，形成“市-區(qū)-園區(qū)-重點(diǎn)企業(yè)”的多層級(jí)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。鼓勵(lì)各區(qū)政府將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型納入各區(qū)經(jīng)濟(jì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作的重要內(nèi)容，因地制宜出臺(tái)相應(yīng)政策文件。建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型專委會(huì)，強(qiáng)化指引與交流，營(yíng)造良好的促轉(zhuǎn)型、提效率工作氛圍。
( 二 ) 完善支持機(jī)制
發(fā)揮上海高水平改革開放優(yōu)勢(shì)與制度紅利，創(chuàng)新政策支持機(jī)制。對(duì)于入選數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿智能工廠、先鋒企業(yè)等的市場(chǎng)主體，在政策支持方面給予優(yōu)先考慮。支持產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)建設(shè)行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，形成以“鏈主”企業(yè)為核心的網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)集群結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)業(yè)鏈大中小企業(yè)協(xié)同水平與競(jìng)爭(zhēng)力。
( 三 ) 優(yōu)化政策組合
加強(qiáng)全市各部門、各區(qū)域政策協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成多層次政策扶持舉措。對(duì)企業(yè)數(shù)字化賦能、數(shù)字化改造提升項(xiàng)目等給予資金支持，以獎(jiǎng)勵(lì)或智評(píng)券等形式支持企業(yè)購(gòu)買智能工廠診斷咨詢、數(shù)字化改造解決方案、兩化融合貫標(biāo)診斷等服務(wù)。發(fā)揮市區(qū)相關(guān)專項(xiàng)資金引導(dǎo)作用，強(qiáng)化對(duì)“工賦鏈主”、“平臺(tái)+園區(qū)”以及中小企業(yè)智改數(shù)轉(zhuǎn)等重點(diǎn)項(xiàng)目的支持。
( 四 ) 強(qiáng)化數(shù)據(jù)開放
建立健全公共數(shù)據(jù)資源體系，建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎(chǔ)設(shè)施，打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專病數(shù)據(jù)庫(kù)、生物樣本庫(kù)等臨床研究信息平臺(tái)。推進(jìn)制定大數(shù)據(jù)開放分級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)公共數(shù)據(jù)、科研數(shù)據(jù)、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)等在分類分級(jí)后向市場(chǎng)主體開放共享。支持面向人工智能訓(xùn)練的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)，應(yīng)用大數(shù)據(jù)資源全面提升研發(fā)效率。
( 五 ) 深化開放協(xié)同
充分發(fā)揮上海在長(zhǎng)三角一體化發(fā)展中的龍頭帶動(dòng)作用，聯(lián)動(dòng)長(zhǎng)三角相關(guān)部門共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)市場(chǎng)主體展開跨區(qū)域合作，通過優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合等模式推進(jìn)數(shù)字化升級(jí)。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)交流平臺(tái)作用深化國(guó)內(nèi)國(guó)際數(shù)字化交流，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型理念不斷提升，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外各類市場(chǎng)主體廣泛合作，協(xié)同開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐。
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