一、什么是企業(yè)登記、誰必須登記、列名和交費(fèi)？
1.企業(yè)注冊（登記）（establishment registration）
參與用于美國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向FDA注冊登記。這個(gè)過程稱為企業(yè)注冊（登記）（establishment registration）。
2.誰必須登記、列名和交費(fèi)？
國會(huì)已授權(quán)FDA對器械企業(yè)收取年度企業(yè)注冊（登記）費(fèi)，有關(guān)需要登記和支付費(fèi)用的設(shè)備企業(yè)類型的詳細(xì)列表如下（對于小企業(yè)的年度企業(yè)注冊費(fèi)沒有豁免或削減）：
二、我需要支付設(shè)備設(shè)施使用費(fèi)嗎？
所有需要注冊登記的企業(yè)都必須支付費(fèi)用。
三、我何時(shí)支付設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)并登記我的設(shè)施？
1.首次登記
美國企業(yè)：在開始活動(dòng)或?qū)⑵餍低度肷虡I(yè)分銷的30天內(nèi)；
美國外器械：第一次將器械出口到美國之前；
國內(nèi)進(jìn)口商：第一次將器械進(jìn)口到美國之前
說明：如果器械上市前需要進(jìn)行許可或批準(zhǔn)，則必須等待510(k), PMA等清關(guān)或批準(zhǔn)后，才能進(jìn)行登記和列名。
2.年度登記
所有現(xiàn)有的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（制造商、進(jìn)口商等）應(yīng)在 2023 年10月 1 日至 2023 年12 月 31 日期間完成2024財(cái)年的登記流程。
說明：在完成2024財(cái)年的年度登記之前，您必須支付設(shè)備設(shè)施使用費(fèi)。如果在線支付，需要2-3個(gè)工作日處理付款，并分配您的付款確認(rèn)號(hào)碼（PCN）。如果通過支票或電匯支付，需要7-10個(gè)工作日處理您的付款，并分配您的付款確認(rèn)號(hào)碼（PCN）。
四、設(shè)備登記和列名的主要步驟是什么
設(shè)備登記和列名的主要步驟是：
1） 通過設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi) （DFUF） 系統(tǒng)網(wǎng)站支付費(fèi)用。
2） 從設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)用網(wǎng)站獲取您的付款識(shí)別碼 （PIN） 和付款確認(rèn)號(hào) （PCN）。
3） 退出DFUF系統(tǒng)并登錄FURLS/DRLM以注冊您的機(jī)構(gòu)或完成您的年度注冊。使用您的帳戶ID和密碼 登錄到 https://www.access.fda.gov/oaa/ 上的 FURLS/DRLM。
請注意，設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi) （DFUF）網(wǎng)站和登記列名（FURLS/DRLM）網(wǎng)站的賬戶密碼完全不同。
五、如何進(jìn)行登記列名？
六、什么是組織編號(hào)（organization number）？
組織編號(hào)（組織 ID）在FDA用戶費(fèi)用系統(tǒng)中唯一標(biāo)識(shí)您的業(yè)務(wù)。組織ID使FDA能夠跟蹤您的訂單付款并收到您提交的DFUF申請。組織 ID 是在創(chuàng)建帳戶期間分配給新組織的系統(tǒng)自動(dòng)生成的編號(hào)。
要獲取您的組織編號(hào)，請通過 https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp 登錄您的用戶費(fèi)用帳戶。單擊年度機(jī)構(gòu)注冊部分中的“開始”按鈕。然后單擊下一頁頂部的個(gè)人資料。您的組織編號(hào)列在“業(yè)務(wù)信息”（business information ）部分下。
七、什么是代理（US Agent）？
代理人或顧問是有權(quán)代表另一個(gè)組織的組織或個(gè)人。代理有權(quán)創(chuàng)建代表其他組織進(jìn)行登記和/或付款。如果代表另一個(gè)組織付款，則代理需要參考付款提交上的付款標(biāo)識(shí)號(hào) （PIN）。
訂單上提供的信息僅用于付款目的。如果有任何付款問題，F(xiàn)DA將聯(lián)系付款訂單上列出的組織。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
