2023年7月5日，專(zhuān)注于研發(fā)心血管和肺部疾病的細(xì)胞及細(xì)胞衍生療法的公司 BioCardia（納斯達(dá)克股票代碼：BCDA）宣布，已經(jīng)向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交其 CardiAMP 自體骨髓衍生單核細(xì)胞療法系統(tǒng)。
BioCardia 尋求日本批準(zhǔn)其 CardiAMP 療法
BioCardia 公司向日本藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（PMDA）提交了其 CardiAMP 細(xì)胞療法，希望獲得批準(zhǔn)用于射血分?jǐn)?shù)降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的適應(yīng)癥。公司預(yù)計(jì)將在三個(gè)月內(nèi)與 PMDA 進(jìn)行正式磋商以審查提交的材料，這將是 BioCardia 與 PMDA 的第三次磋商。
BioCardia 公司設(shè)計(jì)的 CardiAMP 是通過(guò)導(dǎo)管介入微創(chuàng)手術(shù)，將患者的自體骨髓細(xì)胞輸送到心臟，這可能會(huì)刺激患者身體的自然愈合反應(yīng)。公司的多中心臨床試驗(yàn)篩選了細(xì)胞特征，以改善患者的治療結(jié)果。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
CardiAMP 細(xì)胞療法結(jié)合了術(shù)前細(xì)胞分析、高目標(biāo)劑量和專(zhuān)有的輸送系統(tǒng)。BioCardia 表示，之前的研究性心臟細(xì)胞療法沒(méi)有利用以上專(zhuān)有元素，其專(zhuān)有的輸送系統(tǒng)經(jīng)證實(shí)比其它心肌內(nèi)輸送系統(tǒng)更安全。
BioCardia 總裁兼首席執(zhí)行官 Peter Altman 表示，該產(chǎn)品現(xiàn)有的安全性和有效性證明數(shù)據(jù)，以及日本目前已經(jīng)獲批的同類(lèi)產(chǎn)品，讓公司對(duì)此次申請(qǐng)有了信心。歐洲現(xiàn)有的對(duì)同一適應(yīng)癥產(chǎn)品的批準(zhǔn)也可能會(huì)促進(jìn)公司的監(jiān)管工作。
獲得 PMDA 的批準(zhǔn)可能還需要額外的數(shù)據(jù)，BioCardia 與兩位全球知名的日本心臟病學(xué)研究人員合作設(shè)計(jì)了一項(xiàng)上市后研究，兩位研究人員將作為聯(lián)合國(guó)首席研究員領(lǐng)導(dǎo)此項(xiàng)研究，以推動(dòng) CardiAMP 細(xì)胞療法取得進(jìn)展，從而能夠讓日本患有缺血性 HFrEF 的患者受益。
關(guān)于心臟細(xì)胞療法
據(jù)推測(cè)，移植的細(xì)胞可以通過(guò)直接和間接途徑使心臟受益，加速患者身體的自然愈合過(guò)程。
直接再生：移植細(xì)胞主動(dòng)回歸損傷部位，并分化成新的功能組織以增強(qiáng)器官功能。
間接再生：移植細(xì)胞分泌刺激性細(xì)胞因子，以激發(fā)患者體內(nèi)存在的干細(xì)胞的先天再生反應(yīng)。細(xì)胞因子是細(xì)胞信號(hào)分子，有助于免疫反應(yīng)中細(xì)胞間的通訊，并刺激健康細(xì)胞向炎癥、感染和創(chuàng)傷部位移動(dòng)。
關(guān)于 CardiAMP 細(xì)胞療法
CardiAMP™ 細(xì)胞療法旨在成為一種全面的生物治療心力衰竭解決方案。它也是首個(gè)利用患者自身細(xì)胞治療心衰的綜合治療方案。
骨髓是一種獨(dú)特的物質(zhì)，存在于我們身體中一些較大的骨骼中心，如髖骨。骨髓是產(chǎn)生新血細(xì)胞的地方。多年來(lái)，醫(yī)生已經(jīng)研究了骨髓細(xì)胞如何幫助刺激身體的自然愈合反應(yīng)。
CardiAMP療法是為那些有過(guò)心臟病發(fā)作，現(xiàn)在患有心臟衰竭的人設(shè)計(jì)的。它是一種研究性療法，使用患者自體骨髓細(xì)胞來(lái)刺激身體的自然愈合反應(yīng)，所有這些都是通過(guò)一個(gè)微創(chuàng)的手術(shù)進(jìn)行的。
CardiAMP 療法的特點(diǎn)：
一種專(zhuān)有的分子診斷方法：用于診斷患者自身骨髓細(xì)胞的效力，并確定它們是否能用于最佳治療方案；
一種現(xiàn)場(chǎng)處理平臺(tái)：用于在患者身邊或臨床現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)時(shí)處理和分析樣本的技術(shù)平臺(tái)，通常具有快速、便攜和高效的特點(diǎn)，可以提供即時(shí)的診斷結(jié)果；
一種優(yōu)化的治療配方：建立在迄今為止心臟干細(xì)胞領(lǐng)域的總體經(jīng)驗(yàn)之上；
一種專(zhuān)有的介入輸送系統(tǒng)：可輕松在患者的脈管系統(tǒng)進(jìn)行導(dǎo)航，以在常規(guī)心導(dǎo)管插入術(shù)過(guò)程中安全地輸送特定劑量的干細(xì)胞。
關(guān)于 BioCardia
BioCardia 總部位于美國(guó)加利福尼亞州，是一家研發(fā)心血管和肺部疾病的細(xì)胞及細(xì)胞衍生療法公司。公司有兩個(gè)生物療法平臺(tái)：1）CardiAMP自體骨髓衍生單核細(xì)胞療法，針對(duì)心血管疾??；2）NK1R+同種異體骨髓衍生MSC療法，針對(duì)心血管和肺部疾病。這些平臺(tái)是幾個(gè)臨床階段候選產(chǎn)品的基礎(chǔ)，每個(gè)產(chǎn)品都有可能使數(shù)百萬(wàn)患者受益。
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