2023上半年里，共有 32 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個(gè)是國(guó)產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這代表了我國(guó)醫(yī)療器械科研水平已經(jīng)在某些方面走在世界前列。
1、FDA 突破性設(shè)備認(rèn)證
FDA 突破性認(rèn)證
為何說(shuō)獲得突破性認(rèn)證就是在某些方面技術(shù)領(lǐng)先？
FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個(gè)項(xiàng)目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場(chǎng)。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場(chǎng)審批過程。
而一款醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證需要達(dá)成以下兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：
提供更有效的治療或診斷方法來(lái)治療生命威脅或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病或病癥。
設(shè)備代表了顯著的改進(jìn)，相較于現(xiàn)有被批準(zhǔn)或認(rèn)證的替代產(chǎn)品，無(wú)論是在提供更有效的治療或診斷方法，還是在設(shè)備的其他優(yōu)點(diǎn)上。
所以獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證一定是在目前存在的醫(yī)療器械上進(jìn)行了大幅技術(shù)革新的產(chǎn)品。
2、國(guó)產(chǎn)器械獲突破性設(shè)備認(rèn)定
在 2023 年 1-6 月中，來(lái)自大醫(yī)集團(tuán)、鹍遠(yuǎn)生物、奕譜生物、博動(dòng)醫(yī)療、中精普康的產(chǎn)品獲批 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。
大醫(yī)集團(tuán)
西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：大醫(yī)集團(tuán)）是一家專注創(chuàng)新放療設(shè)備的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。大醫(yī)集團(tuán)致力于為腫瘤治療提供前沿放療技術(shù)、創(chuàng)新放療設(shè)備、主流放療設(shè)備和新型放療服務(wù)模式等覆蓋放射治療全過程的解決方案。 大醫(yī)集團(tuán)在國(guó)際上首先研發(fā)出具有國(guó)際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新數(shù)碼放療技術(shù)平臺(tái)CMRT®（CyberMed Radiotherapy Technologies），并在此基礎(chǔ)上研發(fā)出具有國(guó)際領(lǐng)先水平的多模式放療融合產(chǎn)品平臺(tái)。
本次大醫(yī)集團(tuán)獲批的產(chǎn)品為x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)，這也是中國(guó)首個(gè)獲得該認(rèn)定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。作為全球首創(chuàng)多模式一體化數(shù)碼放療系統(tǒng)，TAICHI產(chǎn)品首創(chuàng)將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進(jìn)行同機(jī)完美整合，通過對(duì)多種治療模式的靈活應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療。既可用于多種適應(yīng)癥的單獨(dú)放射治療，也可組合起來(lái)完成復(fù)雜的治療。
其穩(wěn)定的環(huán)形機(jī)架結(jié)構(gòu)為產(chǎn)品提供了精準(zhǔn)可靠的精度保障，并引入了先進(jìn)的大孔徑導(dǎo)電滑環(huán)技術(shù)，徹底擺脫了線纜的束縛，可大幅提升臨床的治療效率。同時(shí)結(jié)合高性能直線加速器，TAICHI系統(tǒng)擁有超高的劑量率，能夠在更短時(shí)間完成對(duì)腫瘤更大劑量的投照，搭配一體化大射野動(dòng)態(tài)多葉光柵，保證臨床治療的高效率。
TAICHI還搭載了經(jīng)典旋轉(zhuǎn)聚焦伽瑪?shù)都夹g(shù)，一次旋轉(zhuǎn)就能實(shí)現(xiàn)18個(gè)非共面聚焦照射，帶來(lái)優(yōu)異的劑量分布，使得靶區(qū)更加集中，更好保護(hù)周圍危機(jī)器官，實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的立體定向外科治療。
在影像引導(dǎo)方面，TAICHI不僅具備千伏級(jí)CBCT影像引導(dǎo)系統(tǒng)，且在治療過程中能夠進(jìn)行精確的千伏級(jí)X射線實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)，通過持續(xù)實(shí)時(shí)的多手段監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)所見即所得，所得及所期的效果，為多模式放射治療全過程保駕護(hù)航。
在軟件方面，TAICHI還搭載業(yè)內(nèi)首款多模式放射治療計(jì)劃軟件系統(tǒng)——RT PRO TPS，不僅能同時(shí)支持直線加速器和伽瑪?shù)队?jì)劃制定，還可支持直線加速器和伽瑪?shù)督M合放射治療的計(jì)劃制定，在先進(jìn)自研算法和更多創(chuàng)新功能加持下，RT PRO TPS能夠助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治療。
鹍遠(yuǎn)生物
鹍遠(yuǎn)生物一直以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標(biāo)，公司基于分子診斷技術(shù)開發(fā)了一系列腫瘤和遺傳疾病的檢測(cè)解決方案。作為甲基化檢測(cè)技術(shù)的引領(lǐng)者和推動(dòng)者，鹍遠(yuǎn)生物提供高發(fā)癌癥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、早篩早診、用藥指導(dǎo)及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)的全周期產(chǎn)品和服務(wù)。
本次獲批的產(chǎn)品為PDACatch胰腺癌液體活檢技術(shù)，這是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)人群中胰腺癌的液體活檢檢測(cè)技術(shù)。
PDACatch 檢測(cè)法可檢測(cè)血液中ctDNA的甲基化模式，這些甲基化模式來(lái)源于早期階段的胰腺癌和癌前病變，例如導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀黏液性腫瘤（IPMN）和粘液囊性腫瘤（MCN），可能使高風(fēng)險(xiǎn)胰腺癌患者更早地被檢測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)干預(yù)。
PDACatch檢測(cè)基于鹍遠(yuǎn)生物自主研發(fā)的mTitan™平臺(tái)，該技術(shù)平臺(tái)利用專有的文庫(kù)構(gòu)建方法和甲基化單倍型來(lái)實(shí)現(xiàn)極高的轉(zhuǎn)化率和癌癥檢測(cè)靈敏度。此技術(shù)早先被證明可以對(duì)五種癌癥類型進(jìn)行早檢，比傳統(tǒng)診斷方式最多提前四年（Nature Communications）。
奕譜生物
上海奕譜生物科技有限公司是一家專注于腫瘤分子診斷，聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)。
本次獲批的產(chǎn)品為基于全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌檢測(cè)產(chǎn)品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”，是全球首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性認(rèn)定的自主研發(fā)的全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌（膀胱癌，輸尿管癌和腎盂癌）的尿液同步檢測(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品依托于奕譜生物獨(dú)創(chuàng)的全癌標(biāo)志物和甲基化檢測(cè)平臺(tái)Me—qPCR，是覆蓋癌癥篩查、輔助診斷、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等方面的全新選擇。
研究團(tuán)隊(duì)利用MONOD甲基化篩選技術(shù)和mTitanTM特異性甲基化標(biāo)志物檢測(cè)液體活檢技術(shù)，在循環(huán)游離DNA中發(fā)現(xiàn)攜帶PDAC特異性DNA甲基化標(biāo)記的生物標(biāo)志物，并開發(fā)和驗(yàn)證一種PDAC檢測(cè)的非侵入性檢測(cè)方法。
研究團(tuán)隊(duì)基于對(duì)PDAC患者和健康個(gè)體的組織和血漿樣本進(jìn)行了基因組水平的深度測(cè)序，以篩選PDAC特異性甲基化標(biāo)記物。并結(jié)合之前數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)道的癌癥甲基化標(biāo)記物進(jìn)行第二輪標(biāo)記物篩選。
特異性高的標(biāo)記物用來(lái)開發(fā)針對(duì)血漿游離腫瘤DNA的靶向甲基化測(cè)序方法，命名為PDACatch。PDACatch是基于血漿樣本的ctDNA甲基化檢測(cè)方法，覆蓋了整個(gè)基因組中82個(gè)基因的甲基化位點(diǎn)，并使用mTitan技術(shù)進(jìn)行高效庫(kù)構(gòu)建，專業(yè)分析降低噪音，提高準(zhǔn)確性。
在這個(gè)獨(dú)立的驗(yàn)證樣本集中，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)從美國(guó)商業(yè)生物樣本庫(kù)獲得的74份PDAC血漿和65份健康血漿樣本進(jìn)行了PDACatch檢測(cè)，預(yù)測(cè)的AUC為0.91，敏感性82%，特異性88%。而且在早期（I/IIa）樣本中保持了很高的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率。
結(jié)果表明，PDACatch是一種精確的基于血液的非侵入性檢測(cè)方法，可應(yīng)用于PDAC的早期檢測(cè)、治療效果和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。
博動(dòng)醫(yī)療
上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：博動(dòng)），是國(guó)家級(jí)“專精特新”小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
本次獲批的產(chǎn)品為第四代 μFR ®系統(tǒng)，是全球首個(gè)獲得美國(guó)FDA“綠色通道”的無(wú)創(chuàng)一體化心血管介入精準(zhǔn)診斷系統(tǒng)。μFR 是一種基于血管的生理評(píng)估工具，無(wú)需壓力線或充血?jiǎng)Ｋ倪m應(yīng)癥范圍更廣，價(jià)格也更實(shí)惠。μFR® 可用于整個(gè) PCI 過程，包括 PCI 前的精確生理評(píng)估、手術(shù)期間的策略優(yōu)化、PCI 后的結(jié)果和微循環(huán)功能評(píng)估。
該設(shè)備應(yīng)癥范圍更廣，價(jià)格也更實(shí)惠。μFR® 可用于整個(gè) PCI 過程，包括 PCI 前的精確生理評(píng)估、手術(shù)期間的策略優(yōu)化、PCI 后的結(jié)果和微循環(huán)功能評(píng)估。
μFR®作為一種生理評(píng)估工具，可以為醫(yī)生提供更多的信息，幫助更多的患者得到有效和精確的治療。μFR®也有各種可靠的臨床證據(jù)證實(shí)其臨床結(jié)局獲益；具有代表性的FAVOR III 中國(guó)臨床試驗(yàn)表明，通過1年隨訪，μFR®可使MACE風(fēng)險(xiǎn)降低35%。
中精普康
中精普康是一家基于多組學(xué)質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)做癌癥早期診斷的醫(yī)藥科技公司。公司主要以其自主研發(fā)的疾病機(jī)制數(shù)據(jù)發(fā)掘技術(shù)（B-GPS）為核心，開發(fā)產(chǎn)品涉及結(jié)直腸癌、胰腺癌、心血管等多個(gè)應(yīng)用。
本次獲批的產(chǎn)品為PrecogColo Dx 早期CRC血檢（國(guó)內(nèi)產(chǎn)品名“早長(zhǎng)靜”），該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌早期發(fā)現(xiàn)的血檢。從進(jìn)展期腺瘤到I、II期結(jié)直腸癌，早長(zhǎng)靜®的敏感性和特異性均比肩國(guó)際標(biāo)桿企業(yè)Freenome及Guardant health 同期發(fā)布的數(shù)據(jù)，其臨床檢測(cè)性能位于世界第一梯隊(duì)，為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的多組學(xué)結(jié)直腸早期腫瘤血檢。
早長(zhǎng)靜®是一種基于血液的結(jié)直腸腫瘤檢測(cè)技術(shù)，通過腸道菌群-血清代謝物構(gòu)建結(jié)直腸癌特征菌群相關(guān)的血清代謝譜，并通過代謝物篩選和建模，構(gòu)建基于菌群相關(guān)血清代謝標(biāo)志物的結(jié)直腸腫瘤鑒別診斷模型，在獨(dú)立驗(yàn)證隊(duì)列中達(dá)到AUC=0.92的效果，遠(yuǎn)高于現(xiàn)有CEA及FIT等檢測(cè)指標(biāo)。更重要的是，該模型對(duì)腺瘤（AUC=0.84）及I/II期的早中期結(jié)直腸癌（AUC=0.93）也顯示出較好的診斷潛力，揭示基于結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展過程中的特征菌群相關(guān)的血清代謝物，可以成為結(jié)直腸癌診斷和早期發(fā)現(xiàn)的有效手段。
在總共32個(gè)獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證的產(chǎn)品中，有五個(gè)來(lái)自我國(guó)的制造商，這不僅證明了我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，而且也顯示出我國(guó)科研水平的強(qiáng)大實(shí)力。
這是一個(gè)值得慶祝的里程碑，但也只是我們?cè)卺t(yī)療器械科技進(jìn)步旅程中的一個(gè)步伐。這五個(gè)獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證的產(chǎn)品，代表的是無(wú)數(shù)科研工作者日夜辛勤努力的結(jié)果，也體現(xiàn)了我們國(guó)家對(duì)科技進(jìn)步和創(chuàng)新重視的決心。
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