所有醫(yī)療器械會(huì)被劃分到各自的類別，各國根據(jù)醫(yī)療器械不同的分類，有著不同的監(jiān)管形式。我們來看下美國、歐盟、中國的醫(yī)療器械分類。美國和中國分別有三種類型，歐洲有四種醫(yī)療器械分類。
醫(yī)療器械分類：
中國：Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ（分別表示第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械）
美國：Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ
歐盟：Ⅰ無菌、Ⅱa、Ⅲ Ⅰ測(cè)量、Ⅱb、Ⅲ
對(duì)于醫(yī)療器械分類，在中國和歐盟，醫(yī)療器械采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分類方法進(jìn)行分類；在美國常基于其安全性和有效性或“風(fēng)險(xiǎn)”。
對(duì)于醫(yī)療器械的分類，通常通過考慮以下因素來確定和劃分醫(yī)療器械分類:
預(yù)期用途：器械的預(yù)期用途是什么？
適應(yīng)證：器械的使用條件是什么，包括在器械的標(biāo)簽或用戶手冊(cè)中規(guī)定、推薦或建議的使用條件描述，以及其他預(yù)期的使用條件？
安全性：器械的安全性是多少？
有效性：器械的可靠性是多少？
風(fēng)險(xiǎn)：使用時(shí)可能造成的傷害或疾病，與使用器械對(duì)患者健康的受益可能是什么？風(fēng)險(xiǎn)-受益比是多少？
因此，在確定器械分類時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人必須考慮以下事項(xiàng):
器械的預(yù)期用途：身體的哪些部位受到了影響？
器械接觸的持續(xù)時(shí)間：器械持續(xù)使用的時(shí)間如何？
器械的侵入性的程度：器械與患者接觸的程度？
醫(yī)療器械分類依據(jù)：
在中國，器械分類是根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》確定的
在歐盟，器械分類是根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的附錄確定的。
在美國，器械分類是根據(jù)21 CFR確定。
另外，還有一些其他國家的分類規(guī)則，如加拿大、日本等。
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