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【醫(yī)械答疑】電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊單元？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-12 08:42

Q：電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊單元？

 

A：可參照《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中注冊單元的劃分原則，即：

　?。?）適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡；

 

　　（2）技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡；

 

　?。?）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡；

 

　　（4）內(nèi)窺鏡與配合使用的主機（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

 

　　（5）內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

 

　?。?）可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

來源：北京藥監(jiān)局NMPA