醫(yī)療器械制造商QA最頭疼的問(wèn)題莫過(guò)于自家產(chǎn)品完成多國(guó)產(chǎn)品認(rèn)證，質(zhì)量管理體系同時(shí)升級(jí)要滿足多國(guó)法規(guī)要求，改文件/完善現(xiàn)場(chǎng)/不間斷的迎接各國(guó)政府審核考察，各國(guó)審核員還是非英語(yǔ)人士，迎審之路備受壓力。那有沒(méi)有一種體系認(rèn)證能讓QA省力？一次認(rèn)證能滿足多國(guó)法規(guī)體系要求？甚至由中國(guó)審核員審核，解決語(yǔ)言壓力嗎？
1、 MDSAP是什么？
MDSAP英文全稱是“Medical Device Single Audit Program”，中文全稱是醫(yī)療器械單一審核程序，是由國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)論壇（IMDRF）發(fā)起，以ISO13485為基礎(chǔ)，結(jié)合五個(gè)參與國(guó)（美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）的法規(guī)要求，來(lái)實(shí)現(xiàn)各成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查結(jié)果的互認(rèn),以減少監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重復(fù)檢查對(duì)有限檢查資源的浪費(fèi)和企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
目前，MDSAP的成員是：澳大利亞治療品管理局 TGA/巴西衛(wèi)生局 ANVISA/加拿大衛(wèi)生部 HC/日本厚生勞動(dòng)省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局 MHLW、PMDA以及美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA。此外歐盟/ 英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局MHRA和世衛(wèi)組織也擔(dān)任官方觀察員。
2、 實(shí)施MDSAP的目的和涉及的法規(guī)有哪些？
2.1 實(shí)施MDSAP對(duì)制造商有以下好處：
• 對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管監(jiān)督,同時(shí)最大限度地減少行業(yè)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)；
• 通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的工作共享和相互接受,在尊重每個(gè)機(jī)構(gòu)主權(quán)的同時(shí),促進(jìn)監(jiān)管資源的更高效和靈活使用；
• 從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在全球范圍內(nèi),基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐,促進(jìn)監(jiān)管方法和技術(shù)要求的更大一致性；
• 通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)監(jiān)管計(jì)劃的一致性,可預(yù)測(cè)性和透明度；
• 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督第三方審核機(jī)構(gòu)的做法和程序,以及參與第三方審核機(jī)構(gòu)的做法和程序。
2.2 MDSAP涉及的法規(guī)
Australia
•Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Schedule 3
Canada
•Medical Device Regulations SOR/98-282
Brazil
•RDC ANVISA n.665/2022
•RDC ANVISA n.551/2021
•RDC ANVISA n.67/2009
FDA
•21 CFR Part 803
•21 CFR Part 806
•21 CFR Part 807
•21 CFR Part 820
Japan
•MHLW Ministerial Ordinance No.169
3、 MDSAP怎么審？誰(shuí)來(lái)審？
3.1 審核流程
MDSAP的審核借鑒了FDA QSIT審核思路和模式，將質(zhì)量管理體系分為七大流程，主要分為：
·管理（Management）
·器械批準(zhǔn)和工廠登記（Device marketing authorization and facility registration）
·測(cè)量、分析和改進(jìn)（Measurement, analysis and improvement）
·不良事件報(bào)告和忠告性通知（Medical device adverse events and advisory notices reporting）
·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（Design and development）
·生產(chǎn)和服務(wù)控制（Production and service controls）
·采購(gòu)（Purchasing）
每個(gè)流程包括不同的審核任務(wù)（Task）。其中管理流程、測(cè)量分析改進(jìn)流程、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和生產(chǎn)服務(wù)控制流程是主流程，其它三個(gè)流程為支持性流程。
3.2 審核周期
MDSAP的審核周期和ISO 13485一樣，也是3年一個(gè)循環(huán)，包括初次的正式審核、正式審核之后的第一年和第二年為監(jiān)督審核、第三年為再認(rèn)證審核。初次的正式審核包括第一階段和第二階段，第二階段會(huì)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行完整的審核。和ISO13485不同的是審核時(shí)間的計(jì)算，ISO 13485的審核以企業(yè)的員工人數(shù)計(jì)算人天，而MDSAP以審核的任務(wù)（Task）來(lái)計(jì)算人天。申請(qǐng)企業(yè)因?yàn)樾枰獫M足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)不同，人天會(huì)有差異。
3.3 審核機(jī)構(gòu)
和CE-MDR/IVDR認(rèn)證類似，五個(gè)參與國(guó)按照流程認(rèn)可了一些審核機(jī)構(gòu)(AO)的資格，由AO機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行審核。截至目前，已有以下幾家第三方機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)：
3.4 MDSAP必須申請(qǐng)5個(gè)國(guó)家嗎？
MDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)而確定，如果已經(jīng)在該國(guó)市場(chǎng)銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應(yīng)該在MDSAP的認(rèn)證中包括該國(guó)適用的法規(guī)要求，如果沒(méi)有在該國(guó)銷售產(chǎn)品，制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國(guó)的法規(guī)要求。初次認(rèn)證審核沒(méi)有包括的國(guó)家和法規(guī)，可以再后續(xù)的審核中進(jìn)行擴(kuò)證。
4、 總結(jié)
目前，越來(lái)越多的企業(yè)選擇MDSAP認(rèn)證，一方面是可以減少Q(mào)A工作量，一次性解決5國(guó)體系要求，另一方面是目前越來(lái)越多的銷售平臺(tái)要求制造商出具M(jìn)DSAP體系證書(shū)，為了不影響銷售，盡快進(jìn)行MDSAP認(rèn)證也是企業(yè)必要的選擇。
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