FDA在2023年7月11日致醫(yī)療保健提供者的一封信中表示，根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)和分析，紫杉醇涂層器械治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD）的死亡風(fēng)險(xiǎn)不再得到支持。
除了這封公開信外，F(xiàn)DA還更新了其對(duì)醫(yī)療保健提供者使用紫杉醇涂層球囊和支架治療PAD的建議。除了刪除了使用這些器械增加死亡率的可能性外，修訂后的指南還軟化了對(duì)接受紫杉醇涂層支架和球囊治療的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)的措辭，指出醫(yī)療保健提供者應(yīng)繼續(xù)對(duì)這些患者進(jìn)行“常規(guī)”監(jiān)測(cè)，而不是像之前所說的那樣“密切”監(jiān)測(cè)。
FDA做出如此決定是由于器械制造商和各地醫(yī)院的提供大量臨床數(shù)據(jù)支持。
器械制造商進(jìn)行了更新的薈萃分析，其中包括額外的研究、更完整的生命狀態(tài)信息以及與之前的研究相比的更長(zhǎng)期的隨訪。在這些研究中，患者隨訪時(shí)間為2至5年，大多數(shù)研究的數(shù)據(jù)長(zhǎng)達(dá)5年。FDA 臨床醫(yī)生和統(tǒng)計(jì)學(xué)家審查了研究數(shù)據(jù)并得出結(jié)論，更新的 RCT 薈萃分析并不表明使用紫杉醇涂層器械與晚期死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。
同時(shí)還審查了晚期死亡風(fēng)險(xiǎn)的其他分析，包括SWEDEPAD試驗(yàn)中期分析、VOYAGER PAD研究、德國BARMER健康保險(xiǎn)研究 、美國退伍軍人健康管理局研究 ，以及 Medicare SAFE-PAD 研究。這些平均或中位隨訪時(shí)間為1.7至3.5年的研究均未發(fā)現(xiàn)與紫杉醇涂層器械相關(guān)的晚期死亡風(fēng)險(xiǎn)。
FDA這次表態(tài)，徹底否掉了2019年做出決定。在2019年FDA在其面向醫(yī)療保健提供者的公開信中引用了一項(xiàng)于2018年12月發(fā)表在《Journal of the American Heart Association》上的薈萃分析。該分析顯示，與經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）和/或裸金屬支架相比，使用紫杉醇涂層球囊或紫杉醇洗脫支架的干預(yù)措施增加了患者超過1年后的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
也正式結(jié)束長(zhǎng)達(dá)3年多的紫杉醇涂層器械在外周動(dòng)脈治療安全性問題，醫(yī)生又可以放心使用紫杉醇涂層器械。制造商和創(chuàng)業(yè)者們又可以開發(fā)各種類型紫杉醇器械用于治療外周疾病。
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