今日頭條
加立「羅哌卡因」緩釋劑獲批III期臨床。加立生物自主研發(fā)的羅哌卡因長效緩釋劑型CPL-01獲國家藥監(jiān)局批準開展用于成人急性術(shù)后疼痛控制的兩項III期臨床（方案編號CPL-01-301和CPL-1-302）。這是兩項國際Ⅲ期臨床，將分別評估CPL-01用于開放性腹股溝疝修補和單側(cè)第一跖骨遠端拇囊炎切除伴截骨術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。加立生物計劃在中美兩國提交CPL-01的上市申請。
國內(nèi)藥訊
1.復星引進高磷血癥創(chuàng)新藥報產(chǎn)。復星醫(yī)藥從Ardelyx公司引進的first-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑tenapanor（Xphozah）的上市申請獲CDE受理，用于治療終末期腎?。‥SRD）患者高磷血癥。在III期（TEN C-03-002）研究中，tenapanor組對比安慰劑組的血磷水平較基線變化的最小二乘均值差異為-1.17mg/dL（95% CI: -1.694, -0.654, p<0.001），兩組分別有44.59%和10.14%的患者達到了血磷水平<5.5mg/dL的目標。該研究結(jié)果與既往美國、日本研究結(jié)果一致。
2.君實PD-1單抗報腎癌NDA。君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）新適應癥上市申請獲CDE受理，用于聯(lián)合阿昔替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者。這是特瑞普利單抗申報的第9項適應癥。在III期RENOTORCH研究中，與舒尼替尼相比，聯(lián)合治療顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善客觀緩解率等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知研究一致。
3.甘李GLP-1R激動劑啟動頭對頭II期臨床。甘李藥業(yè)長效GLP-1R激動劑GZR18在國內(nèi)登記啟動一項II期臨床，擬評估與司美格魯肽（諾和泰）對比，治療2型糖尿病患者的有效性和安全性。GLP-1通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的代謝；同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。目前，甘李藥業(yè)正在中美兩國同步GZR18的臨床開發(fā)。
4.道爾生物與BioNTech公司達成研發(fā)合作。BioNTech公司與道爾生物達成全球合作許可協(xié)議，利用道爾生物基于多結(jié)構(gòu)域的多特異性蛋白藥物等技術(shù)平臺，針對一個未被披露的靶點，合作開發(fā)、制造和商業(yè)化創(chuàng)新生物治療藥物。道爾生物目前已開發(fā)了多種專有的平臺技術(shù)，包括重組PEG（rPEG）平臺、多靶點技術(shù)平臺、腫瘤精準治療技術(shù)平臺等。道爾生物將收到預付款和潛在的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。
5.百濟神州收回TIGIT單抗全球權(quán)益。百濟神州宣布旗下百濟神州瑞士已與諾華終止TIGIT單抗歐司珀利單抗相關(guān)合作協(xié)議，百濟神州瑞士重新獲得了開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權(quán)利。百濟神州將繼續(xù)推進歐司珀利單抗與PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合用于一線治療PD-L1高表達、局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期AdvanTIG-302試驗。
國際藥訊
1.諾華降脂siRNA療法獲批擴大適用人群。諾華靶向PCSK9蛋白mRNA的RNAi療法Leqvio（inclisiran）獲FDA批準擴大適應癥，作為飲食和他汀類藥物治療的輔助療法，用于降低心臟病風險升高的原發(fā)性高血脂癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），適用人群也包括有高血壓、糖尿病等合并癥但尚未發(fā)生過心血管事件的患者。更新標簽后，Leqvio的適用人群從動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者擴大至原發(fā)性高脂血癥患者。
2.全球首個糖尿病數(shù)字療法獲批上市。Better公司數(shù)字療法BT-001（AspyreRx）獲FDA批準上市，用于為2型糖尿病（T2DM）成年患者提供新型認知行為（CBT）方案，以期改善患者的血糖水平控制情況。這也是糖尿病領域首款處方數(shù)字化治療（PDT）平臺，通過app建議患者每周完成一個行為模塊任務以及一次技能練習。在III期DM2-06研究中，與標準治療（SOC）相比，BT-001組患者的HbA1c水平顯著降低（-0.28 vs. +0.11；P<0.0001）。
3.膀胱癌一線組合療法Ⅲ期臨床積極。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯(lián)合基于順鉑化療方案并在隨后進行Opdivo單藥治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床CheckMate-901子研究最終分析結(jié)果積極。與順鉑化療方案相比，Opdivo與化療聯(lián)用方案顯著改善患者的總生存期和無進展生存期；聯(lián)合治療具有良好的安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
4.禮來JAK抑制劑幼年關(guān)節(jié)炎III期成果見刊。禮來在《柳葉刀》上發(fā)布口服JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib）治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的III期JUVE-BASIS研究最新結(jié)果。與安慰劑相比，baricitinib治療組患者JIA復發(fā)時間明顯縮短（p<0.0001）；該組患者JIA復發(fā)比例也顯著減少（17.0%vs51.0%，p<0.001）。此外，巴瑞替尼治療耐受性良好。目前，巴瑞替尼已獲批類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、特應性皮炎（AD）、斑禿、新冠病毒感染等4項適應癥。
5.BiDAC降解劑在美獲批臨床。C4 Therapeutics公司開發(fā)的BiDAC降解劑CFT8919獲FDA臨床許可，擬開發(fā)用于EGFR L858R驅(qū)動的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。CFT8919通過與L858R突變的變構(gòu)位點結(jié)合，展示出良好的選擇性，同時對T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。貝達藥業(yè)擁有CFT8919在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。
6.新一代免疫治療藥物公司完成A輪融資。Crossbow公司宣布完成由MPM BioImpact和輝瑞風投領投的8000萬美元A輪融資，以推進其新一代免疫療法--T-Bolt療法的開發(fā)。Crossbowz'y專有技術(shù)開發(fā)的模擬T細胞受體（TCR）的抗體，能夠針對癌癥特異性抗原的肽，也會與即用型的T細胞銜接體，或是其他免疫療法結(jié)合，形成T-Bolt分子（簡稱“腫瘤螺栓”），有潛力治療各種類型的癌癥。
7.CD19-ADC因安全性問題暫停試驗。ADC Therapeutics公司宣布自愿暫停CD19靶向ADC藥物Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl）聯(lián)合利妥昔單抗（Lonca-R）一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的II期臨床（LOTIS-9）新的患者入組。40例患者的匯總數(shù)據(jù)分析顯示，與呼吸相關(guān)的TEAE（治療期間出現(xiàn)的不良事件）包括7例5級致命事件和5例3級或4級TEAE。這些事件的原因仍在進一步調(diào)查中。
醫(yī)藥熱點
1.北京社區(qū)衛(wèi)生服務中心將實現(xiàn)周末全開診。近日，北京市衛(wèi)健委在為民辦實事工作推進會上宣布，已明確24件為民辦實事項目，涵蓋了改善醫(yī)療服務、提升基層服務能力、提升急診服務能力、完善重點人群健康服務等內(nèi)容。未來市民在基層社區(qū)衛(wèi)生服務中心就診將更方便，今年年內(nèi)，北京市全市各社區(qū)衛(wèi)生服務中心將依據(jù)本區(qū)域居民就診的實際需求，在工作日提供延時服務，并實現(xiàn)周末全部開診。
2.湘潭市中心醫(yī)院掛牌湖南大學附屬醫(yī)院。7月11日，湖南大學與湘潭市人民政府共建湖南大學附屬醫(yī)院簽約儀式舉行，湖南大學授予湘潭市中心醫(yī)院“湖南大學附屬醫(yī)院”牌匾。未來，湖南大學將湘潭市中心醫(yī)院建設高質(zhì)量發(fā)展的區(qū)域醫(yī)療中心納入學校中長期發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌謀劃湖南大學醫(yī)學院和湘潭市中心醫(yī)院高水平人才隊伍建設、學科建設和人才培養(yǎng)，努力提升湘潭市中心醫(yī)院醫(yī)療服務水平。
3.國家醫(yī)保局：去年個賬收入增長6.9%。7月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布2022年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報。截至2022年底，全國基本醫(yī)保參保人數(shù)134592萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上。2022年，全國基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金總收入30922.17億元，比上年增長7.6%；全國基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金總支出24597.24億元，比上年增長2.3%；全國基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金當期結(jié)存6324.93億元，累計結(jié)存42639.89億元，其中，2022年，職工醫(yī)保個人賬戶收入7633.10億元，比上年增長6.9%；職工基本醫(yī)療保險個人賬戶累計結(jié)存13712.65億元。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月12日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月11日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
