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藥品臨床期間安全性法規(guī)梳理及文件匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-13 17:13

對于臨床試驗期間的藥物警戒活動，在2015年藥監(jiān)改革之前少有詳細(xì)的指導(dǎo)原則給行業(yè)以支持。僅相關(guān)法律規(guī)章中有所提及，如在2001年藥品管理法中第七十一條規(guī)定，“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”。以及在2007年藥品注冊管理辦法第四十一條規(guī)定，“臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告”。
 
關(guān)于不良反應(yīng)監(jiān)測制度，在1999年，國家局發(fā)布過《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，對不良反應(yīng)的監(jiān)測工作具體內(nèi)容做了詳細(xì)規(guī)定，而后在2004年國家食藥監(jiān)局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了局7號令《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，標(biāo)志著不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度及初步的組織框架體系的建立。2011年衛(wèi)生部第81號令公布了其修訂版本，進(jìn)一步完善了監(jiān)測及報告制度。然而辦法并未明確臨床試驗期間對藥物警戒的要求和規(guī)范，這可能與當(dāng)時行業(yè)背景有關(guān)。
 
2015年起，藥監(jiān)系統(tǒng)開啟審評審批制度改革，各項法規(guī)體系逐漸完善并逐步和國際接軌。2017年國家藥品監(jiān)督管理局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），2018年6月成為ICH管委會成員，中國藥監(jiān)改革加速。在2018年1月25日，國家局首次公布適用的5個ICH指導(dǎo)原則即為臨床期間安全性報告相關(guān)，可見國家局對于臨床期間安全性的重視，也反映了深化改革以來創(chuàng)新藥研發(fā)的火熱，帶來的臨床試驗的爆發(fā)式增長，同時也凸顯了相關(guān)政策制度對保障受試者安全的重要性和緊迫性。同年4月，《臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》發(fā)布，標(biāo)志著臨床試驗領(lǐng)域首個中國化安全性法規(guī)發(fā)布。次年4月國家局發(fā)布《臨床期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答1.0版》，在實操層面為業(yè)界企業(yè)提供指導(dǎo)。
 
在當(dāng)前藥品注冊活動中，監(jiān)管層給予的支持從文件到會議培訓(xùn)等方式越來越多樣。所發(fā)布的支持文件中以規(guī)章（標(biāo)準(zhǔn)和程序、管理規(guī)范等）、指導(dǎo)原則/指南（ICH、中心制定）、輔助性文件（常見問題解答、一般性問題匯總等）三大類為主。在2019年末國家局發(fā)布適用ICH E2E、E2F指導(dǎo)原則后，又于2020年中發(fā)布《臨床期間安全性信息評估和管理規(guī)范》及《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范》，中心給出的管理規(guī)范與其說是國際指導(dǎo)原則的中國化，更是基于國內(nèi)實際情況，指導(dǎo)、引領(lǐng)業(yè)內(nèi)企業(yè)參與到安全性信息管理。在眾多ICH指導(dǎo)原則中，對于ICH E2C，中心僅是提出可以適用，并未強(qiáng)行要求，畢竟在2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布過《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知》，該通知即為參考ICH E2C進(jìn)行撰寫。
 
2019年修訂版《藥品管理法》第十二條，正式提出“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制”。相應(yīng)的配套文件《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》也在2021年5月13日由國家局重磅發(fā)布，以助力業(yè)界企業(yè)從藥品的研發(fā)至生產(chǎn)的全生命周期角度構(gòu)建藥物警戒質(zhì)量管理體系。至此中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨罆r，一套基于保障公眾用藥安全的藥物警戒體系已逐漸成形。
 
以下匯總了2018年至今，臨床試驗期間涉及到的安全性法規(guī)，形成了發(fā)布時間軸，從中可以看到5年多來藥物警戒法規(guī)體系的循序漸進(jìn)的搭建過程。參考ICH官網(wǎng)，已發(fā)布的E系列指導(dǎo)原則在中國目前基本已得到實施或已宣布實施時間。2023年4月25日，ICH-E19的實施公告的宣布則標(biāo)志著中國藥監(jiān)在歷經(jīng)5年多的深化改革之后，已漸漸趕上國際藥監(jiān)法規(guī)更新的步伐。
 
相信隨著改革的深入，中國藥監(jiān)必將引領(lǐng)國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展并立足于世界之巔。
 
 
 
文件匯總

日期

No.

名稱

文章鏈接

2018/1/25

1

E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告

（2018年第10號）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/

ypggtg/ypqtgg/20180125175101686.html

2

E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素

3

E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)

2018/4/27

4

藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序-CDE

關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/f86be6d655db5c711fe660bef22c3bf1

2018/6/3

5

藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序有關(guān)事項的通知-CDE

關(guān)于《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》有關(guān)事項的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

1293f7c3d511225fadbab12a209d152c

2018/7/30

6

E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術(shù)規(guī)范-CDE

關(guān)于發(fā)布《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術(shù)規(guī)范》的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

a80202f164ba3f3f48ea8885c1f84456

2019/4/11

7

藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答1.0版-CDE

關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

b214ff397320e00befbd1a10db5136d1

2019/4/26

8

藥審中心網(wǎng)站開通“研發(fā)期間安全性相關(guān)報告遞交”欄目-CDE

關(guān)于藥品審評中心網(wǎng)站開通“研發(fā)期間安全性相關(guān)報告遞交”欄目的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/39eeea099eeef308531fe32531efe2c9

2019/11/12

9

E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：

評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》

等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號) (nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn

/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191112094101469.html

10

E2E:藥物警戒計劃

11

E2F及示例：研發(fā)期間安全性更新報告及示例

2020/7/1

12

藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）-CDE

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布

《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》的通告

（2020年第5號）(cde.org.cn)https://

www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

a1d42f512a341bc079ffb79df91f9cc7

13

研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布

《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/afced30f3c45431f04b47a7f3faee971

2020/7/21

14

E2C(R2)：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）-可適用

國家藥監(jiān)局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年 第86號）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/

20200721172101743.html

2020/12/31

15

抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則-CDE

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》

的通告（2020年第56號）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/6539f28b92b2d7b57579b760062ed75a

2021/5/13

16

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號) (nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210513151827179.html

2022/1/4

17

研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則-CDE

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布

《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第60號）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/7a46f5d526a64bb53c53e50c6afb9215

2022/1/5

18

藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改?CDE

藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/42e09b0e50e86c46b38f1f93f983222c

2022/4/15

19

藥物警戒檢查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的通知(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/

20220415102743184.html

2022/8/12

20

E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心率失常作用的臨床評價

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和

《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2022年第61號）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/

20220812151143165.html

2023/3/17

21

藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答2.0版-CDE

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》

的通告（2023年第17號）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/ddea289e856a539aa70121ae04ec38ac

2023/3/17

22

藥物臨床試驗期間 安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）-CDE

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布

《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）》

的通告(2023年第16號) (cde.org.cn)

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon

/837db9784c3a549973c34d9ca16624f6

2023/3/22

23

E14/S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和

《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第33號）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/

20230322150341152.html

2023/04/25

24

E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用

《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2023年第56號）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/

yaopin/ypggtg/20230424171952130.html

 

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來源：注冊圈

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