近日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院（以下簡稱：北京安貞醫(yī)院）心臟外科危重癥中心的郭冬教授在第68屆美國人工臟器學(xué)會（ASAIO）年會上發(fā)布了《搭載全磁懸浮離心泵的新型ECMO系統(tǒng)BreathMo®的14天體內(nèi)評估》報告（"A 14-Day In-Vivo Evaluation of a Newly Developed Maglev ECMO System BreathMo®"）。
據(jù)悉本次報告涉及的產(chǎn)品為心擎醫(yī)療全自主研發(fā)的BreathMo®全磁懸浮離心泵新型ECMO系統(tǒng)。
1、安貞醫(yī)院發(fā)布國產(chǎn)磁懸浮 ECMO14 天動物報告
在本次ASAIO年會中，郭冬教授分別從國產(chǎn)全磁懸浮發(fā)展的必要因素，全磁懸浮 ECMO 優(yōu)勢，本次心擎BreathMo®全磁懸浮離心泵新型ECMO系統(tǒng)的 14 天動物實驗評估進(jìn)行報告。
全磁懸浮優(yōu)勢明顯
郭冬教授指出，國外研究（Han et al, 2022）對比了三款進(jìn)口ECMO的離心泵在成人ECMO支持中的溶血情況。其計算流體動力學(xué)分析表明，在流量支持 5L/min、壓頭 350mmHg 的情況下，與機(jī)械軸承離心泵相比，全磁懸浮離心泵具有最低的非生理壁剪切應(yīng)力（WSS）和靜止剪切應(yīng)力（SSS）的面積和體積，表現(xiàn)出最低的預(yù)測溶血指數(shù)。該結(jié)果也進(jìn)一步得到了實驗結(jié)果支持，表明與機(jī)械軸承離心泵相比，全磁懸浮離心泵對血細(xì)胞造成的損傷更小。
心擎 14 天動物結(jié)果
在本次北京安貞醫(yī)院心臟外科危重癥中心與心擎醫(yī)療的合作實驗中，對BreathMo®體內(nèi)安全性和有效性進(jìn)行研究，選用健康綿羊作為評價動物，共完成10例ECMO動物實驗，其中5只接受 V-A 通路插管，其余5只接受 V-V 通路插管，支持時間達(dá)14天。
整個實驗期間未發(fā)生機(jī)械故障，操作順利。血氣檢測結(jié)果顯示，BreathMo®氧合效果良好，氣體交換效率優(yōu)異，可穩(wěn)定維持在高于 300mmHg 水平。實驗動物的血漿游離血紅蛋白（PFH）在可接受的范圍內(nèi)（0.36 - 14.80 mg/dL），PFH均值為 3.14±2.475 mg/dL，遠(yuǎn)低于臨床溶血參考閾值 40 mg/dL。
此外，BreathMo®氧合器跨膜壓差較小，優(yōu)于現(xiàn)有同類產(chǎn)品，接近人體肺的自然壓降。在 3L/min 流量支持下，氧和器壓差保持在 15mmHg 水平，有利于減少血細(xì)胞破壞。
14天氧合器內(nèi)未見明顯血栓形成，實驗動物無肝腎功能損傷，且未發(fā)生系統(tǒng)相關(guān)感染。大體解剖顯示BreathMo®對實驗動物未導(dǎo)致嚴(yán)重血栓栓塞、血栓形成、器官梗死等病理改變。
心擎全磁懸浮 ECMO
據(jù)公開資料顯示，心擎醫(yī)療所自主研發(fā)研發(fā)的新一代便攜式磁懸浮驅(qū)控ECMO系統(tǒng)——BreathMoAssist™，采用了高集成、便攜模塊化設(shè)計。采用長效、高相容性氧合器和便攜式、智能控制主機(jī)，將有效解決現(xiàn)階段ECMO使用的諸多痛點。
BreathMoAssist™ 整套設(shè)備的重量不到10Kg，同時將主機(jī)、氧合器、馬達(dá)、氧氣瓶、水箱等全部集成在一起的一體式推車設(shè)計，基于這樣的便攜式設(shè)計，醫(yī)生便可將設(shè)備第一時間運(yùn)送到有需要的患者身邊，減少患者等待時間，提高患者被救治的成功率。
與國際上主流的幾家ECMO廠商對比，心擎醫(yī)療研發(fā)的 BreathMoAssist™ 在氧合器、泵頭、監(jiān)測與控制系統(tǒng)等方面，均做到了性能最優(yōu)。BreathMoAssist™ 的泵頭采用全磁懸浮軸承，相較于機(jī)械軸承，擁有更好的血液相容性，搭配人工膜肺使用時，可以有效的減少血栓的形成。
郭冬教授總結(jié)道：心擎醫(yī)療的BreathMo®具有良好的血液相容性，性能穩(wěn)定，滿足臨床安全性和有效性需求，可提供穩(wěn)定可靠的心肺支持。目前BreathMo®已進(jìn)入臨床試驗階段，由北京安貞醫(yī)院侯曉彤教授團(tuán)隊牽頭，協(xié)同國內(nèi)其他6家頂尖中心，臨床試驗過程順利且產(chǎn)品性能表現(xiàn)優(yōu)異。
2、全磁懸浮 ECMO 市場分析國產(chǎn)市場空白
在 2020 年以前，我國在 ECMO 領(lǐng)域處于空白，沒有任何一家廠商涉足該領(lǐng)域。所有 ECMO 設(shè)備均需依賴進(jìn)口，巨大的臨床需求與國產(chǎn)產(chǎn)品空白形成了矛盾。
全磁懸浮技術(shù)優(yōu)勢大
而目前的市場上的產(chǎn)品，多采用機(jī)械軸承，在高轉(zhuǎn)速下會對血液形成較大的破壞，并在人工膜肺附近形成血栓，導(dǎo)致患者產(chǎn)生并發(fā)癥。ECMO是一套復(fù)雜的系統(tǒng)，使用時極度仰賴有經(jīng)驗的護(hù)理團(tuán)隊，對操作者要求極高，使用便利性不佳。醫(yī)生和患者，都希望有一款ECMO產(chǎn)品能解決以上痛點。這就催生了心擎醫(yī)療研發(fā)新一代全磁懸浮 ECMO 的決心。
市場被外企壟斷
目前ECMO主要被美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁維柯占市場八成。ECMO不光設(shè)備本身價格高達(dá)150萬到200萬元，開機(jī)耗材費(fèi)用也要4萬到6萬元。坊間有“ECMO一響，黃金萬兩”的說法。
隨著政策助力，我國ECMO治療伴隨著ICU的普及快速發(fā)展，到2018年我國260家醫(yī)院共計上報例數(shù)3923例，2019年我國各ECMO中心報告使用病例數(shù)達(dá)5000多例，開展中心數(shù)與年例數(shù)較往年均有顯著上升。
如何打破外企長期壟斷，進(jìn)入這個持續(xù)增長的市場是所有國產(chǎn)廠商的共同問題。心擎醫(yī)療的該款全磁懸浮離心泵ECMO在技術(shù)上已經(jīng)能與國際主流產(chǎn)品比肩，在我國醫(yī)療手術(shù)器械國產(chǎn)替代的大背景下存在增長點。
接下來讓我們看看 ECMO 三巨頭——邁柯唯、美敦力、LivaNova的相關(guān) ECMO 產(chǎn)品：
邁柯唯
邁柯唯Maquet是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一，隸屬于潔定集團(tuán)Getinge Group。Getinge Group于1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供重癥監(jiān)護(hù)、心血管手術(shù)、手術(shù)室、無菌后處理和生命科學(xué)解決方案。Maquet在中國設(shè)立了全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司 。
邁柯唯擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持或體外膜氧合。邁柯唯的ECMO設(shè)備包括心肺輔助系統(tǒng)Cardiohelp-i和離心泵Rotaflow。Cardiohelp-i系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場，為患者提供便攜、無縫的心肺支持。
美敦力
美敦力Medtronic成立于1949年，總部位于愛爾蘭都柏林，致力于為患者提供醫(yī)療科技、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域的解決方案。Medtronic在上海成立了美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，提供ECMO產(chǎn)品和相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
美敦力擁有豐富的ECMO產(chǎn)品，包括離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)、集成式膜式氧合器、一次性使用膜式氧合器等。
LivaNova
理諾琺LivaNova成立于2015年，由神經(jīng)調(diào)節(jié)器械公司Cybernoics收購意大利索林后成立。理諾琺公司總部位于倫敦，在倫敦和納斯達(dá)克交易所上市。理諾琺專注于心 臟外科和神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，在人工心肺機(jī)方面擁有領(lǐng)導(dǎo)地位。
理諾琺的 ECMO 產(chǎn)品有 2 款型號，分別是 SCP/SCPC 系統(tǒng)和 CP5 系統(tǒng)，系統(tǒng)包括提供動力的離心泵及操控設(shè)備、泵頭和管路等耗材。其中 SCP/SCPC 系統(tǒng)不僅有成人型號，還有兒童規(guī)格。CP5 系統(tǒng)以理諾琺先進(jìn)的人工心肺機(jī) S5 系統(tǒng)為平臺，整體性能得到提升。
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