Verve Medical宣布其產(chǎn)品Verve獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究（NOVEL Pivotal），用于治療無法控制的高血壓以降低血壓。
NOVEL Pivotal研究將是一項(xiàng)多達(dá)300名患者的2/1隨機(jī)、假對(duì)照、雙盲研究，旨在確定Verve經(jīng)尿道腎盂去神經(jīng)治療高血壓的安全性和有效性。與腎動(dòng)脈中的其他腎去神經(jīng)方法不同，Verve的方法通過尿道的自然口進(jìn)入腎神經(jīng)，就像常見的泌尿外科手術(shù)一樣。Verve消融腎盂中的傳入和傳出神經(jīng)，并且由于腎盂中神經(jīng)支配的密度增加，可能更有效，與傳統(tǒng)的動(dòng)脈腎去神經(jīng)方法相比，在腎盂中可以獲得更容易的通路。
高血壓是一個(gè)極為龐大市場，估計(jì)全球高血壓患者已經(jīng)超過10億人。僅美國高血壓患者就超過1個(gè)億。這也是為什么美敦力如此執(zhí)著于RDN原因，只要有一點(diǎn)希望就能夠堅(jiān)持到底。好在美敦力長達(dá)十多年堅(jiān)持，通過大量臨床數(shù)據(jù)證明RDN能夠降低高血壓患者的血壓同時(shí)能夠保證患者安全，RDN也開始逐漸被醫(yī)生和FDA認(rèn)可。FDA也將于今年八月份表決美敦力的Symplicity Spyral是否滿足上市要求。
隨著RDN研究數(shù)據(jù)越來越好，大家又開始關(guān)注RDN這個(gè)賽道。絕大部分參與者都是跟隨美敦力步伐，在美敦力的Symplicity Spyral基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，改變能量種類，設(shè)計(jì)不同消融電極等等。而Verve Medical屬于小部分的參與者，其提出全新的治療高血壓理念，不再去消融腎動(dòng)脈交感神經(jīng)，而且消融腎盂處交感神經(jīng)。而且Verve Medical通過早期可行性臨床研究數(shù)顯示其降壓效果要優(yōu)于RDN，術(shù)后兩月血壓降低22.4mmHg。非常期待這次IDE研究能夠帶來更讓人興奮研究數(shù)據(jù)，讓高血壓患者擁有更好治療方式。
Verve
Verve包括一個(gè)射頻發(fā)生器和具有4個(gè)球形電極的單極消融導(dǎo)管。
單極消融導(dǎo)管頭端成螺旋型，從而使4個(gè)球形電極更好與腎盂處尿上皮內(nèi)襯貼合。
射頻發(fā)生器能夠提供30瓦的功率。當(dāng)激活時(shí)，能量會(huì)在20秒內(nèi)將溫度提高到60°C。
與RDN區(qū)別
垂直經(jīng)輸尿管RDN不依賴腎動(dòng)脈解剖和相關(guān)切口進(jìn)入腎動(dòng)脈。
消融感覺神經(jīng)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，感覺神經(jīng)去神經(jīng)更有效
總手術(shù)時(shí)間少于30分鐘
無血管、自然孔口入路（無切口）可確保接近100%的通路和較少的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
極高的響應(yīng)率，接近100%
Verve治療好處
Verve臨床
Verve的一項(xiàng)可行性研究，只有18名患者參與（平均年齡56±12歲，平均每日服用2.7種降壓藥），研究結(jié)果成陽性，Verve可使100%的高血壓失控患者的血壓（“BP”）得到治療性顯著降低，同時(shí)還證明Verve是安全的。
術(shù)后使日間收縮壓比基線148.4±8.7mmHg降低了19.4mmHg(95% CI，−24.9~−14.0,P<0.001)。
平均夜間(−21.4 mmHg [95% CI，−29.5 ~−13.3])
24小時(shí)(−20.3mmHg [95% CI，−26.2 ~−14.5])，收縮壓均顯著下降(P<0.001)，相應(yīng)的舒張壓也顯著下降(P<0.001)。
術(shù)后2個(gè)月后，診室收縮壓 2 個(gè)月內(nèi)從 156.5±12.3 mm Hg 下降了 22.4 mm Hg（95% CI，-31.5 至 -13.3，P<0.001）。
診室收縮壓降低(線性趨勢檢驗(yàn)P=0.001)從第1天開始，下降8.3 mmHg (95% CI，−16.9至0.3,P=0.057)。
安全性
沒有發(fā)生嚴(yán)重的不良事件。手術(shù)后出現(xiàn)輕微的短暫背部疼痛。
消融2個(gè)月后，血清肌酐下降0.08 mg/dL (P=0.02)，估算腎小球?yàn)V過率增加7.2 mL/min/1.73m2 (P=0.03)。
Verve Medical
Verve Medical是一家位于美國的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于開發(fā)新型經(jīng)尿道(自然孔口)去腎神經(jīng)器械，以改善無法控制的高血壓和相關(guān)疾病，造福全球患者。
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