消毒產(chǎn)品相關(guān)證件審核是感控專職人員監(jiān)管工作內(nèi)容之一，隨著國家“放管服”改革、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)的頒布與實(shí)施，感控專職人員如何對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理、證件審核？在SIFIC 2022“全國感控與耐藥感染” 聯(lián)合大會(huì)上，國家衛(wèi)健委消毒專業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督專家、江蘇省疾控中心顧健教授為大家答疑解惑。
一、消毒產(chǎn)品有關(guān)概念
消毒產(chǎn)品：包含消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。其中，納入消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄的消毒劑、消毒器械、指示物和衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品屬于國家衛(wèi)健委依法監(jiān)督的消毒產(chǎn)品。
新消毒產(chǎn)品：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。不包括抗（抑)菌制劑等衛(wèi)生產(chǎn)品。其中新材料判定需依據(jù)GB 38850-2020 國家規(guī)范判定（季銨鹽類消毒劑除外），同時(shí)可參考《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T 26369-2020）。
新工藝技術(shù)是指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或優(yōu)于常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。
新殺菌原理是指未列入新消毒產(chǎn)品判定依據(jù)中，消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、指示物清單的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)是對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論) ;企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單) ;消毒劑、指示物和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。
載體消毒劑是將消毒劑（液體、固體）通過一定方式與特定載體包括非織造布、織物、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用海綿等結(jié)合的一次性使用產(chǎn)品。包括消毒濕巾、消毒干巾、消毒海綿、消毒棉球（簽）等。
消毒濕巾是指以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，純化水為生產(chǎn)用水，適量添加消毒劑等原材料，制成的具有清潔與消毒作用的產(chǎn)品，適用于人體完整皮膚（外科手消毒除外）、一般物體表面、中低醫(yī)療器械表面及其他物體表面。普通物體表面是指各種場所如學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場所、家庭等物品、用品、器械和設(shè)施的表面，以及墻面和地面（普通物體表面消毒劑通用要求GB 27952-2020 ）。
二、消毒產(chǎn)品行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀
1．納入國家衛(wèi)健委監(jiān)督管理的消毒產(chǎn)品
第一類消毒產(chǎn)品是具有是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑(不包括手消毒劑)、生物指示物、滅菌化學(xué)指示物(特指滅菌效果指示物，不包括滅菌過程指示物)。
第二類消毒產(chǎn)品是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類消毒產(chǎn)品是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。包括隱形眼鏡護(hù)理用品（含隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡消毒劑）、濕巾、衛(wèi)生濕巾和其他衛(wèi)生用品。
2．納入國家藥監(jiān)局監(jiān)督管理的消毒產(chǎn)品（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）
參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂文件《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）之醫(yī)療器械消毒滅菌器械說明。
1) 范圍
本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。
2) 框架結(jié)構(gòu)
本子目錄按照消毒和滅菌的原理、方式，即根據(jù)消毒技術(shù)特點(diǎn)建立框架。按照消毒和滅菌的原理、方式分為5個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別；按照產(chǎn)品特性分為15個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，并列舉30個(gè)品名舉例。
在本子目錄的一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別中，采用狹義的消毒和滅菌概念，從而把消毒器和滅菌器區(qū)別開來。按照先消毒器、后滅菌器順序排序。該子目錄中包括2002版分類目錄中的《6857消毒和滅菌設(shè)備及器具》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
表1 與2002版分類目錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系
表2 一二級(jí)產(chǎn)品類別及舉例
3．未納入衛(wèi)健委、藥監(jiān)局監(jiān)管的消毒產(chǎn)品（載體消毒劑、嬰兒奶瓶消毒機(jī)等）
1) 載體消毒劑 T/WSJD 001-2019 《載體消毒劑衛(wèi)生要求》（中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)）
a. 消毒濕巾、消毒干巾；
b. 碘伏消毒棉球、棉簽、棉棒、海綿等，用于破損皮膚或粘膜消毒的消毒產(chǎn)品；
c. 酒精、碘酊或碘伏以外的皮膚或黏膜消毒液制成的消毒棉球、棉簽、棉棒、海綿等，用于皮膚或黏膜或物表消毒的消毒產(chǎn)品；
2) 嬰兒奶瓶消毒機(jī)；
3) 功能性濕巾、廚房濕巾、柔巾等。
三、衛(wèi)健委依法監(jiān)管的消毒產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)索證要求
《消毒管理辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
《消毒管理辦法》第四十一條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
《醫(yī)院感染管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專(兼)職人員，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十五條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件，其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的附件包括檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、標(biāo)簽(銘牌)、說明書，進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋。
國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2015] 90號(hào):取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證，不要求索取。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》WS 628-2018：規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，包括基本情況表、 產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第3 節(jié)消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容和方法，監(jiān)督檢查內(nèi)容如下。
1) 建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度情況；
2) 索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證情況;核對(duì)消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書；
3) 檢查消毒產(chǎn)品使用情況；
4) 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。
不同消毒產(chǎn)品要求索取證明文件要求不同，新消毒產(chǎn)品需生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；需要安全評(píng)價(jià)消毒產(chǎn)品，需衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告復(fù)印件，包含產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單、其他衛(wèi)生用品需企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
屬于國家衛(wèi)健委監(jiān)督管理的消毒產(chǎn)品（如定制消毒器械、三新消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生濕巾等抗（抑）菌制劑以外的衛(wèi)生產(chǎn)品）、以及不屬于國家衛(wèi)健委監(jiān)督管理的消毒產(chǎn)品（如消毒濕巾、消毒干巾、消毒棉球等載體消毒劑、煮沸消毒器、嬰兒奶瓶消毒器等）不需要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。
5) 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)主體及上市要求。
產(chǎn)品評(píng)價(jià)的主體為產(chǎn)品責(zé)任單位，上市需滿足以下三點(diǎn)：產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。國產(chǎn)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)特指委托方；進(jìn)口消毒產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告要求
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需含有以下信息：基本情況表；產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論；國內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；進(jìn)口消毒產(chǎn)品境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（2005年版）以及GB 38598-2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需滿足以下要求：
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合WS 628- -2018標(biāo)準(zhǔn)的要求；檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求；檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求----強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)合格。
未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)方法，應(yīng)提供兩家檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。
所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成，補(bǔ)做檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可使用不同批次，并重新測定有效成分含量、PH值，其中有效成分為非單純化學(xué)成分的產(chǎn)品，應(yīng)重新測定1項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)和pH值。
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)在許可有效期內(nèi)，生產(chǎn)項(xiàng)目及生產(chǎn)類別應(yīng)與所評(píng)價(jià)產(chǎn)品相符，生產(chǎn)地址及法定代表人（負(fù)責(zé)人）信息應(yīng)與衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中基本情況表相應(yīng)內(nèi)容一致。
進(jìn)口消毒產(chǎn)品境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單應(yīng)符合原產(chǎn)國（地區(qū)）法律法規(guī)的規(guī)定。
總 結(jié)
顧健教授對(duì)國家放管服新形勢(shì)下消毒產(chǎn)品監(jiān)管新規(guī)進(jìn)行了權(quán)威解讀，使我們認(rèn)識(shí)到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，作為感控專職人員應(yīng)熟悉、掌握國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格的消毒產(chǎn)品流入醫(yī)院，切實(shí)保障醫(yī)療安全，做好保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的守門人。
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