近日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司收到印尼藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的公司新一代藥物洗脫支架系統(tǒng)（商品名：BuMA Supreme）的《醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)文件》。
BuMA Supreme 藥物洗脫支架系統(tǒng)獲批內(nèi)容
注冊證編號：AKL 30503320225
產(chǎn)品名稱：BUMA Supreme Drug Coated Coronary Stent System
結(jié)構(gòu)及組成：藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以 L605 鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為 1.20μg/mm²；載藥量 59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由 TIP 頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期 18 個月。
適用范圍：該產(chǎn)品適用于參考血管直徑為 2.25-4.00mm，適用的病變長度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。
有效期至：2027 年 10 月 19 日
醫(yī)療器械基本情況
此次獲得印尼藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)文件》的是賽諾醫(yī)療新一代藥物洗脫支架。主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導(dǎo)向，旨在加速植入支架后血管內(nèi)皮的恢復(fù)，通過新型的藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮自然生長，從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。該產(chǎn)品已于 2022 年 9 月 20 日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
對公司的影響
賽諾醫(yī)療新一代藥物洗脫支架系統(tǒng)在印尼藥監(jiān)局獲批上市，是該產(chǎn)品第一次在海外國家獲批上市。本次獲批進(jìn)入印尼市場銷售，是公司冠脈業(yè)務(wù)在海外拓展的重要組成部分，將對公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動和促進(jìn)作用，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品在國際市場上的核心競爭力和知名度。
關(guān)于賽諾醫(yī)療
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司是一家根植于中國，面向全球市場，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國際化公司。
公司于2007年在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立，注冊資本4.1億元人民幣，在北京、蘇州、香港、美國、日本、荷蘭、法國設(shè)有全資子公司。2019年10月，公司登陸上海證券交易所，成為科創(chuàng)板上市企業(yè)（股票代碼688108.SH）。
賽諾醫(yī)療主營業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。公司主營產(chǎn)品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊、顱內(nèi)藥物洗脫支架等累計使用超過140萬個，進(jìn)入兩千余家醫(yī)院，全球數(shù)十萬患者因此獲益。
HT Supreme是我國首個在中國、美國、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證及國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊證》，并于2021年12月正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA遞交批準(zhǔn)申請。HT系列新一代支架已入圍冠脈支架國家續(xù)采，獲得全國千余家醫(yī)院勾選，為醫(yī)生提供更為豐富的臨床解決方案，更多患者將受益于國際品質(zhì)的創(chuàng)新介入產(chǎn)品。
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