符合歐盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 證書（CE 標(biāo)志）是馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械主管當(dāng)局MDA認(rèn)可的合格評定程序之一。制造商可以以此通過驗證過程，在馬來西亞進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊。
原則上，EC證書在新注冊或重新注冊提交期間均應(yīng)保持有效。然而，由于歐盟向 MDR 過渡期間在時間方面以及其他方面的不確定性（參見之前文章），為了確保醫(yī)療器械在市場上的持續(xù)供應(yīng)， MDA于2023年6月27日發(fā)布公告，對使用過期EC證書進(jìn)行醫(yī)療器械新注冊或重新注冊的辦法進(jìn)行說明。
MDA將允許過期的 EC 證書用于合格評定程序，前提是同時滿足以下條件：
該設(shè)備繼續(xù)符合MDD和AIMDD的要求；
設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化；
這些設(shè)備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險。
此外，申請者在進(jìn)行合格評定的程序中還應(yīng)提供至少一種下述的證明文件：
國家主管當(dāng)局批準(zhǔn)免除適用合格評定程序的正式信函；
公告機(jī)構(gòu)出具的確認(rèn)函，說明已收到制造商的合格評定申請并在證書到期前簽訂書面協(xié)議；
審計報告作為制造商已按照 MDR 建立質(zhì)量管理體系的證據(jù)；
公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的聲明信，說明延遲頒發(fā)新證書。
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