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瓴路藥業(yè)CD19靶向ADC報(bào)產(chǎn)。瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics開發(fā)的靶向CD19抗體偶聯(lián)藥物注射用泰朗妥昔單抗（Loncastuximab tesirine）上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。在II期OL-ADCT-402-001研究中，該新藥的有效性與安全性數(shù)據(jù)與全球關(guān)鍵臨床結(jié)果一致。Loncastuximab tesirine是全球唯一個(gè)靶向CD19的ADC藥物，已獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療的R/R DLBCL患者。
國內(nèi)藥訊
1.第一三共HER2-ADC中國獲批新適應(yīng)癥。第一三共與阿斯利康開發(fā)的HER2-ADC新藥德曲妥珠單抗（DS-8201）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌經(jīng)治患者。在III期DESTINY-Breast04研究中，Enhertu與化療相比，使這類患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯降低49%（p<0.001）。這是該新藥在中國獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，該產(chǎn)品也是中國首款針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌靶向藥。
2.葛蘭素史克抗HIV新藥中國獲批上市。葛蘭素史克（GSK）HIV新藥卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市?？ㄌ胬f（cabotegravir，曾用名：卡博特韋）是一種整合酶抑制劑，已先后在歐盟、美國和日本獲批上市，用于治療HIV-1感染患者及HIV的暴露前預(yù)防。值得一提的是，該藥物每月1次和兩個(gè)月一次的給藥方案均獲得FDA批準(zhǔn)。
3.默沙東3組分抗生素復(fù)方中國報(bào)產(chǎn)。默沙東抗生素復(fù)方制劑注射用亞西瑞來（亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦）的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，推測(cè)申報(bào)的適應(yīng)癥為呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）和醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）。在III期臨床中，與哌拉西林+他唑巴坦治療組相比，亞西瑞來治療28天內(nèi)顯著降低了患者全因死亡率（15.9%vs21.3%）。
4.沙礫基因編輯TIL產(chǎn)品獲批臨床。沙礫生物自研、表達(dá)膜結(jié)合細(xì)胞因子的下一代基因編輯型TIL產(chǎn)品GT201獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床。在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中，GT201已在多例晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的安全性，并展示出穩(wěn)定地?cái)U(kuò)增和初步臨床療效。值得一提的是，沙礫生物開發(fā)的國內(nèi)首個(gè)TIL藥物GT101已于2022年4月獲批進(jìn)入臨床，目前即將進(jìn)入關(guān)鍵Ⅱ期臨床開發(fā)。
5.和澤第3款GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑獲批臨床。和澤醫(yī)藥1類化藥HZ012注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一種肥胖合并癥的成人患者，輔助低熱量飲食和增加鍛煉進(jìn)行體重管理。HZ012是和澤醫(yī)藥第3款獲批臨床的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。此前，該公司已有兩款同類產(chǎn)品HZ010和P29分別在國內(nèi)獲批臨床許可。
6.澤布替尼在美報(bào)濾泡性淋巴瘤NDA。百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）的第5項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲FDA受理，聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在II期ROSEWOOD研究中，與奧妥珠單抗單藥相比，澤布替尼聯(lián)合治療提高了患者總緩解率（68.3%vs45.8%，p=0.0017）。FDA預(yù)計(jì)將于明年第一季度作出審批決定。
國際藥訊
1.蘆可替尼乳膏兒童皮炎Ⅲ期試驗(yàn)積極。Incyte公司JAK1/JAK2抑制劑Opzelura（ruxolitinib）乳膏治療特應(yīng)性皮炎（AD）兒童患者的Ⅲ期臨床TRuE-AD3結(jié)果積極。與對(duì)照組相比，Opzelura（0.75%和1.5%）治療組達(dá)到皮膚癥狀完全清除或皮膚癥狀幾乎完全清除且在第8周時(shí)比基線至少改善兩分的患者比例顯著更高。Opzelura總體安全性與已知研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。2021年，它已獲得FDA批準(zhǔn)用于12歲以上輕中度特應(yīng)性皮炎患者。
2.糞菌移植聯(lián)合免疫療法黑色素瘤早期臨床積極。加拿大勞森健康研究所（LHSC）、蒙特利爾大學(xué)中心醫(yī)院（CHUM）和猶太總醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的源自健康供者的糞便菌群移植（FMT）膠囊用于改善晚期黑色素瘤患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)的Ⅰ期臨床結(jié)果積極?；颊咴谝粋€(gè)療程中口服下約40個(gè)糞便移植膠囊之后接受免疫治療，結(jié)果顯示所有患者沒有產(chǎn)生任何感染性微生物；患者的客觀緩解率達(dá)到65%（黑色素瘤患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)率通常只有40%-50%）。在中位隨訪為20.7個(gè)月時(shí)，所有16例患者仍存活。
3.湃隆生物CDK7抑制劑上Ⅰ期臨床。湃隆生物（Apeiron Therapeutics）與Exscientia公司合作開發(fā)小分子非共價(jià)結(jié)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶7（CDK7）抑制劑GTAEXS617，在用于治療晚期實(shí)體腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期ELUCIDATE臨床完成首例受試者入組。GTAEXS617能夠干擾腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞周期并抑制轉(zhuǎn)錄過程，有望為包括頭頸癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌和卵巢癌等實(shí)體瘤患者提供差異化的治療選擇。
4.安斯泰來超9億美元開發(fā)罕見眼病基因療法。安斯泰來與4D Molecular Therapeutics將利用后者玻璃體內(nèi)R100載體技術(shù)，針對(duì)罕見單基因眼病相關(guān)靶點(diǎn)，合作開發(fā)新型基因治療藥物。R100是一種AAV載體，能夠通過玻璃體內(nèi)注射有效轉(zhuǎn)導(dǎo)至整個(gè)視網(wǎng)膜，從而在視網(wǎng)膜細(xì)胞內(nèi)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因表達(dá)。根據(jù)協(xié)議，4DMT將獲得2000萬美元的預(yù)付款，高達(dá)9.425億美元的期權(quán)費(fèi)和里程碑潛在付款，包括針對(duì)初始靶點(diǎn)的1500萬美元的開發(fā)里程碑付款。
5.GSK布局開發(fā)新型寡核苷酸藥物。葛蘭素史克與Elsie Biotechnologies將利用后者專有寡核苷酸發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，結(jié)合GSK的DNA編碼文庫（DEL）技術(shù)，合作開發(fā)新型寡核苷酸治療候選藥物。GSK還將應(yīng)用Elsie專有的P（V）化學(xué)技術(shù)，包括一套新型試劑和工藝，以完全合成控制的方式來合成多種寡核苷酸療法。根據(jù)協(xié)議，Elsie將獲得一筆合作預(yù)付款，非獨(dú)家許可費(fèi)，以及進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)里程碑潛在付款。
6.FDA暫停一款CAR-T療法AML臨床試驗(yàn)。Hemogenyx公司基于慢病毒開發(fā)的自體HEMO-CAR-T細(xì)胞療法用于治療急性髓系白血病 (AML)的臨床研究已被FDA叫停。HEMO-CAR-T使用 Hemogenyx 專有的人源化單克隆抗體，能夠針對(duì)AML細(xì)胞上的獨(dú)特抗原。試驗(yàn)暫停原因是由于慢病毒生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的“剪接缺陷”。Hemogenyx首席執(zhí)行官Vladislav Sandler日前表示，該公司有信心解決FDA對(duì)HEMO-CAR-T的研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)所擔(dān)憂的安全問題。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.華盛頓大學(xué)研發(fā)出“醫(yī)用微型相機(jī)膠囊”。近日，喬治華盛頓大學(xué)的研究人員開發(fā)出一種可吞咽的膠囊，其中包含一個(gè)攝像機(jī)，可以幫助識(shí)別胃中病變。這種膠囊可以在臨床醫(yī)生的遙控下在胃內(nèi)進(jìn)行全面篩查，以識(shí)別胃粘膜中包括潰瘍或出血等任何健康問題。在臨床研究中，與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查相比，醫(yī)生可以準(zhǔn)確控制膠囊到達(dá)胃部所有主要部位，可視化成功率高達(dá)95%。
2.四川出臺(tái)方案招聘大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生。近日，四川省衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)《四川省大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生專項(xiàng)計(jì)劃實(shí)施方案》?！秾?shí)施方案》旨在通過社會(huì)招聘一批服務(wù)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的大學(xué)生，服務(wù)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提高鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)生學(xué)歷，解決鄉(xiāng)村衛(wèi)生隊(duì)伍老齡化、人員“斷檔”等問題，提高鄉(xiāng)村醫(yī)療服務(wù)能力和專業(yè)水平，滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求。
3.西安交大一附院頭痛中心成立。近日，中國頭痛防控基地及體系建設(shè)（西安站）暨西安交大一附院頭痛中心授牌儀式在西安召開，交大一附院作為西北地區(qū)唯一一家頭痛防控專家委員會(huì)單位，成為全國首批國家級(jí)頭痛中心。本次頭痛中心掛牌，標(biāo)志西安交通大學(xué)第一附屬院神經(jīng)內(nèi)科頭痛亞專科具有一定影響力，日后將繼續(xù)大力推廣應(yīng)用頭痛診療新進(jìn)展，優(yōu)化頭痛疾病診斷與治療流程，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)學(xué)科力量，有力推動(dòng)神經(jīng)內(nèi)科的發(fā)展，助力國家醫(yī)學(xué)中心和國家神經(jīng)疾病區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月14日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月13日）
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