歐盟對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。對(duì)于不同類別醫(yī)療器械，其合格評(píng)定程序不同，對(duì) I 類醫(yī)療器械的合格評(píng)定程序進(jìn)行一般規(guī)定。對(duì)于IIa、 IIb 和 III 類醫(yī)療器械，強(qiáng)制規(guī)定通知機(jī)構(gòu)的參與程度。
MDR分類規(guī)則 ：
無創(chuàng)裝置
規(guī)則1
所有非侵入性設(shè)備均歸類為 I 類, 除非下文所列規(guī)則之一適用。
規(guī)則2
所有用于輸送或貯存血液、體液、細(xì)胞或組織、液體或氣體以最終注入、管理或引入體內(nèi)的非侵入性裝置, 均歸類為類別的 IIa:
— 如果它們可以連接到類的 IIa、類 IIb 或 III 類活動(dòng)設(shè)備, 則為或
— 如用于輸送或貯存血液或其它體液, 或貯存器官、器官或身體細(xì)胞及組織的部分, 但血袋除外; 及血袋被歸類為 IIb 類。
在所有其他情況下, 這些設(shè)備被歸類為 i 類。
規(guī)則3
所有旨在修改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性裝置, 如用于植入或管理到人體內(nèi), 均列為類 IIb, 除非使用該裝置的處理方法包括過濾、離心或氣體交換、熱, 在這種情況下, 它們被歸類為類的 IIa。
所有非侵入性裝置, 由擬用于體外的物質(zhì)或混合物質(zhì)組成, 直接接觸人體內(nèi)取自人體的細(xì)胞、組織或器官, 或使用體外與人類胚胎在其植入或管理入體內(nèi)被歸類為 iii. 類。
規(guī)則4
所有接觸受損皮膚或粘膜的非侵入性裝置歸類為:
— 類 I 如果他們打算被用作機(jī)械屏障, 用于壓縮或吸收分泌物;
— 類 IIb 如果它們主要用于破壞真皮或粘膜的皮膚損傷, 只能通過次要意圖愈合;
— 類國際投資協(xié)定的主要目的是管理受損皮膚或粘膜的微環(huán)境;和
— 所有其他情況下的類 IIa。
這條規(guī)則也適用于接觸受損黏膜的侵入性裝置。
侵入裝置
規(guī)則5
所有與身體孔有關(guān)的侵入裝置, 除外科侵入裝置以外, 不適用于連接到活動(dòng)裝置, 或擬用于連接至一級(jí)活動(dòng)裝置的設(shè)備, 歸類為:
— I 類, 如果他們打算暫時(shí)使用;
— 類國際投資協(xié)定, 如果它們是用于短期使用, 除非他們?cè)诳谇恢惺褂玫难? 在耳管到耳鼓或鼻腔, 在這種情況下, 他們被歸類為 I 類;和
— 類 IIb 如果它們是用于長期使用, 除非它們被用于口腔中的咽, 在耳管到耳鼓或鼻腔, 不容易被黏膜吸收, 在這種情況下, 他們被歸類為班級(jí)投資協(xié)定。
所有與身體孔有關(guān)的侵入裝置, 除外科侵入裝置以外, 用于連接到 a 類的 iia、類 IIb 或 III 類活動(dòng)裝置, 被歸類為類別的 iia。
規(guī)則6
所有用于瞬態(tài)使用的外科侵入裝置被歸類為類的 IIa, 除非它們:
— 專門用于控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷, 方法是直接接觸身體的這些部位, 在這種情況下, 它們被歸類為 III 類;
— 是可重復(fù)使用的外科器械, 在這種情況下, 他們被歸類為 I 類;
— 是專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng), 在這種情況下, 他們被歸類為 III 類;
— 目的是以電離輻射的形式提供能量, 在這種情況下, 它們被歸類為類 IIb;
— 有生物效應(yīng)或完全或主要吸收, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb;或
— 目的是通過運(yùn)載系統(tǒng)管理藥用產(chǎn)品, 如果這種藥品的管理是以潛在危險(xiǎn)的方式進(jìn)行的, 考慮到應(yīng)用方式, 在這種情況下, 它們被歸類為類 IIb。
規(guī)則7
所有用于短期使用的外科侵入裝置都被歸類為類的 IIa, 除非它們:
— 專門用于控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷, 方法是直接接觸身體的這些部位, 在這種情況下, 它們被歸類為 III 類;
— 是專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng), 在這種情況下, 他們被歸類為 III 類;
— 目的是以電離輻射的形式提供能量, 在這種情況下, 它們被歸類為類 IIb;
— 有生物效應(yīng), 或完全或主要吸收, 在這種情況下, 他們被歸類為第三類;
— 目的是在體內(nèi)進(jìn)行化學(xué)變化, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb, 除非設(shè)備被放置在牙齒;或
— 旨在管理藥物, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb。
規(guī)則8
所有植入設(shè)備和長期手術(shù)侵入設(shè)備被歸類為類 IIb, 除非它們:
— 擬放置在牙齒, 在這種情況下, 他們被歸類為類別的國際投資協(xié)定;
— 用于與心臟、中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸, 在這種情況下, 它們被歸類為 III 類;
— 具有生物效應(yīng)或完全或主要吸收, 在這種情況下, 他們被歸類為第三類;
— 目的是在身體中進(jìn)行化學(xué)變化, 在這種情況下, 他們被歸類為 III 類, 除非設(shè)備被放置在牙齒;
— 旨在管理藥用產(chǎn)品, 在這種情況下, 它們被歸類為第三類;
— 是主動(dòng)植入設(shè)備或其配件, 在這種情況下, 他們被歸類為 III 類;
— 乳房植入物或手術(shù)網(wǎng)格, 在這種情況下, 他們被歸類為 III 類;
— 是完全或部分聯(lián)合更換, 在這種情況下, 他們被歸類為第三類, 除輔助部件, 如螺釘, 楔形, 板材和儀器;或
— 是脊柱置換植入物, 或者是植入性設(shè)備, 接觸到脊柱, 在這種情況下, 他們被歸類為 III 類, 除了螺釘, 楔形, 板和儀器的組成部分。
活動(dòng)設(shè)備
規(guī)則9
所有用于管理或交換能量的有效治療裝置被歸類為類的 IIa, 除非它們的特征是, 它們可以以潛在危險(xiǎn)的方式管理能量或與人體交換能量, 同時(shí)考慮到性質(zhì), 密度和應(yīng)用的能量, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb。
所有活動(dòng)設(shè)備的目的是控制或監(jiān)測活性治療類 IIb 裝置的性能, 或直接影響這些設(shè)備的性能被歸類為類 IIb。
為治療目的而發(fā)射電離輻射的所有活動(dòng)裝置, 包括控制或監(jiān)測此類裝置或直接影響其性能的裝置, 均歸類為 IIb 類。
用于控制、監(jiān)測或直接影響活性植入裝置性能的所有活動(dòng)裝置被歸類為 iii. 類。
規(guī)則10
用于診斷和監(jiān)視的活動(dòng)設(shè)備被歸類為類的 IIa:
— 如果它們的目的是提供將被人體吸收的能量, 除了用來照亮病人身體的裝置, 在可見光譜中, 在這種情況下, 它們被歸類為 I 類;
— 如果它們用于圖像的體內(nèi)分布核素;或
— 如果它們的目的是允許直接診斷或監(jiān)測重要的生理過程, 除非它們專門用于監(jiān)測重要的生理參數(shù), 而且這些參數(shù)的變化性質(zhì)是這樣, 它可能導(dǎo)致直接危險(xiǎn)的病人, 例如心臟表現(xiàn)的變化, 呼吸, 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的活動(dòng), 或他們的目的是診斷在臨床情況下, 病人處于即時(shí)危險(xiǎn), 在這種情況下, 他們是歸類為類 IIb。
用于發(fā)射電離輻射并用于診斷或治療放射學(xué)的主動(dòng)裝置, 包括控制或監(jiān)測此類裝置或直接影響其性能的介入放射裝置和裝置, 是歸類為類 IIb。
規(guī)則11
用于提供用于診斷或治療目的決策的信息的軟件被歸類為 a 類國際投資協(xié)定, 除非此類決定具有可能引起的影響:
— 死亡或一個(gè)人的健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化, 在這種情況下, 它在第三類;或
— 嚴(yán)重惡化一個(gè)人的健康狀況或外科干預(yù), 在這種情況下, 它被歸類為類 IIb。
用于監(jiān)測生理過程的軟件被歸類為類的 IIa, 除非它的目的是監(jiān)測重要的生理參數(shù), 如果這些參數(shù)的變化性質(zhì)是這樣, 它可能導(dǎo)致立即危險(xiǎn)的病人, 在這種情況下, 它被歸類為類 IIb。
所有其他軟件歸類為 i 類。
規(guī)則12
所有用于管理和 (或) 將藥用產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)進(jìn)出身體的活動(dòng)裝置被歸類為類別的 IIa, 除非這是以潛在危險(xiǎn)的方式進(jìn)行的, 考慮到物質(zhì)的性質(zhì)涉及, 有關(guān)機(jī)構(gòu)的部分和應(yīng)用模式, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb。
規(guī)則13
所有其他活動(dòng)設(shè)備被歸類為 i 類。
特別規(guī)則
規(guī)則14
作為一個(gè)組成部分的所有設(shè)備, 如果單獨(dú)使用, 可視為藥物產(chǎn)品, 如指令 2001/83/EC 1 條所定義, 包括從人血或人血漿中提取的藥用產(chǎn)品, 作為在該指令1條的10點(diǎn)中定義, 并且具有與設(shè)備的附屬的操作, 被歸類為 iii 類。
規(guī)則15
所有用于避孕或預(yù)防性傳播疾病傳播的裝置被歸類為類 IIb, 除非是植入或長期侵入裝置, 在這種情況下, 它們被歸類為 III 類。
規(guī)則16
所有用于消毒、清洗、沖洗的設(shè)備或在適當(dāng)情況下將保濕隱形眼鏡歸類為類 IIb。
所有專門用于消毒或沖銷醫(yī)療器械的設(shè)備被歸類為類別的國際投資協(xié)定, 除非它們是消毒解決方案或消毒劑, 目的是專門用于消毒侵入裝置, 因?yàn)榻Y(jié)束點(diǎn)的處理, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb。
此規(guī)則不適用于僅通過物理操作來清潔隱形眼鏡以外的設(shè)備的設(shè)備。
規(guī)則17
專門用于記錄 X 射線輻射產(chǎn)生的診斷圖像的設(shè)備被歸類為類別的 IIa。
規(guī)則18
所有利用人體或動(dòng)物來源的組織或細(xì)胞制造的設(shè)備, 或其衍生物, 它們是不可生存的或不可行的, 被歸類為 III 類, 除非這種裝置是利用組織或動(dòng)物來源的細(xì)胞制造的, 或者他們的衍生物, 是不可行的或呈現(xiàn)不可行的, 是設(shè)備打算接觸到完整的皮膚。
規(guī)則19
所有包含或組成納米材料的設(shè)備歸類為:
— III 類, 如果他們提出了一個(gè)高或中等潛力為內(nèi)部暴露;
— 類 IIb 如果它們存在內(nèi)部暴露的低電位;和
— 類的國際投資協(xié)定, 如果他們提出了一個(gè)微不足道的潛在的內(nèi)部暴露。
規(guī)則20
所有涉及身體孔的侵入裝置, 除了外科侵入裝置, 其目的是通過吸入來管理藥用產(chǎn)品, 除非其行動(dòng)方式對(duì)療效和安全性有重要影響被管理的藥用產(chǎn)品或他們打算對(duì)待危及生命的情況, 在這種情況下, 他們被歸類為類 IIb。
規(guī)則21
由物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的裝置, 其目的是通過體孔或應(yīng)用于皮膚, 或被人體吸收或局部分散, 將其引入人體內(nèi), 分為:
— III 類, 如果他們, 或他們的新陳代謝的產(chǎn)品, 由人體系統(tǒng)地吸收為了達(dá)到意欲的目的;
— 第三類, 如果他們達(dá)到他們的預(yù)期目的在胃或下消化道和他們, 或者他們的新陳代謝的產(chǎn)品, 由人體系統(tǒng)地吸收;
— 類的 IIa, 如果它們適用于皮膚, 或如果他們被應(yīng)用在鼻腔或口腔的咽, 并達(dá)到他們的目的, 在這些洞;和
— 所有其他情況下的類 IIb。
規(guī)則22
具有綜合或合并診斷功能的主動(dòng)治療裝置, 它能顯著地決定患者的管理, 如閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)外纖顫器, 被歸類為 III類。
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