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2023年7月11日，致力于血管內(nèi)介入治療的醫(yī)療技術(shù)公司 Cagent Vascular 公布了一項(xiàng) BTK （Below-the-Knee）RECOIL（小腿以下部位血管在介入手術(shù)后發(fā)生的回縮或狹窄現(xiàn)象）研究的結(jié)果。

# 鋸齒球囊最新研究成果

這項(xiàng)由核心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估和裁決的血管回縮分析是此類研究中的首例，評(píng)估了使用 Serranator® 鋸齒球囊與普通球囊血管成形術(shù)（POBA）在治療血管病變中出現(xiàn)血管回縮的情況。

研究結(jié)果表明，使用鋸齒球囊血管成形術(shù)治療血管病變的平均回縮值比 POBA 低 49%。德國 Arnsberg Clinic 診所的 Stefan Stahlhoff 博士和斯坦福大學(xué)的 Venita Chandra 博士作為聯(lián)合首席研究員領(lǐng)導(dǎo)此項(xiàng) RECOIL 研究。

Serranator PTA 鋸齒球囊導(dǎo)管是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)和 CE 標(biāo)志的血管成形球囊。它將鋸齒技術(shù)嵌入到半順應(yīng)性球囊中，用于治療外周動(dòng)脈疾?。≒AD）。該產(chǎn)品旨在創(chuàng)建多條縱向的間斷微鋸齒線，以幫助動(dòng)脈擴(kuò)張。

▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）

36 名受試者（有 39 處長達(dá) 22 厘米的血管病變）進(jìn)行 1:1 匹配，分別接受 Serranator 鋸齒球囊或普通球囊血管成形術(shù)。研究目的是評(píng)估測(cè)量治療后患者的膝下動(dòng)脈血管回縮程度的能力，并通過治療后的血管回縮、血管腔擴(kuò)張和血管內(nèi)膜的撕裂或分離來呈現(xiàn)鋸齒球囊血管成形術(shù)和普通球囊血管成形術(shù)之間差異的初步證據(jù)。

針對(duì)每例手術(shù)，術(shù)后都會(huì)立即測(cè)量管腔直徑，然后在充氣擴(kuò)張球囊后 15 分鐘再次測(cè)量管腔直徑。通過血管造影評(píng)估血管回縮程度，然后由核心實(shí)驗(yàn)室判定。這些數(shù)據(jù)顯示，Serranator 組的平均回縮百分比僅為 6%，而 POBA 組的平均回縮百分比為 55%，這表明應(yīng)用鋸齒球囊血管成形術(shù)后血管回縮減少了 49%。

值得注意的是，兩個(gè)血管病變治療組均未出現(xiàn)由于血管內(nèi)膜的撕裂或分離，導(dǎo)致血流受限的情況，這表明最佳充氣技術(shù)會(huì)影響血管內(nèi)膜的撕裂或分離率，但不會(huì)影響血管回縮率。

# 研究評(píng)價(jià)

參與此項(xiàng)研究的 Michael Lichtenberg 博士表示，血管回縮現(xiàn)象是 BTK 治療取得成功和最終傷口愈合的最大阻力之一。RECOIL 研究顯示 Serranator® 和 POBA 之間 49% 的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而且也具有臨床相關(guān)性。傷口愈合需要堅(jiān)韌的管腔來為血流快速通過提供支持，而 POBA 治療的病變出現(xiàn) 55% 回縮表明目前 40 年的 POBA 標(biāo)準(zhǔn)治療還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。相信這項(xiàng)研究能夠進(jìn)一步證明鋸齒球囊血管成形術(shù)是 BTK 病變的最終治療方法。

Chandra 博士補(bǔ)充表示，BTK 干預(yù)措施非常容易受到血管回縮的影響。但是，術(shù)后 15 分鐘回縮對(duì)依然存在的血管狹窄造成的影響清楚地表明了這一挑戰(zhàn)的真正嚴(yán)重性。CLTI（慢性下肢缺血）患者群體特別脆弱，截肢風(fēng)險(xiǎn)大，并且由于截肢引起的相關(guān)死亡率也在升高。這項(xiàng) RECOIL 比較研究表明，鋸齒球囊血管成形術(shù)可能是最終解決 POBA 這一長期挑戰(zhàn)的利器。

Cagent Vascular 總裁兼首席執(zhí)行官 Carol A. Burns 表示，這項(xiàng)研究的結(jié)果讓公司深受鼓舞。相信鋸齒球囊血管成形術(shù)可以為這個(gè)關(guān)鍵的患者群體帶來改變。先前的研究表明，這項(xiàng)新技術(shù)有積極的療效，可以進(jìn)一步擴(kuò)張管腔并減少并發(fā)癥，最終讓更多的血流通過以支持傷口愈合。

# 關(guān)于 Serranator 鋸齒球囊

Serranator 是一種采用特殊球囊設(shè)計(jì)的外周擴(kuò)張球囊，其球囊的外周均勻分布著“鋸齒狀”突起。Serranator 有潛力成為下一代血管成形術(shù)：與傳統(tǒng)外周擴(kuò)張球囊相比具有更低擴(kuò)張壓力，并對(duì)血管損傷降低到最小。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1. 安全有效的管腔擴(kuò)張：

血管內(nèi)膜發(fā)生撕裂或分離的風(fēng)險(xiǎn)低且需要使用支架植入的概率??；

利用低擴(kuò)張壓力。

2. 對(duì)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來說很容易學(xué)習(xí)：

操作基于熟悉的PTA（球囊擴(kuò)張術(shù)）平臺(tái)

3. 可治療廣泛的血管病變：

對(duì)動(dòng)脈血管內(nèi)的兩種不同類型的斑塊同樣有效，包括富含鈣質(zhì)的斑塊和富含膽固醇和纖維蛋白的斑塊。

# 關(guān)于 Cagent Vascular

Cagent Vascular致力于改善動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病是全球范圍內(nèi)死亡率和生活質(zhì)量下降的主要原因。Cagent Vascular的愿景是通過首個(gè)也是唯一的“Serration鋸齒球囊技術(shù)”來恢復(fù)動(dòng)脈血流，成為治療動(dòng)脈粥樣硬化疾病的領(lǐng)導(dǎo)者。

這是由聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁和首席執(zhí)行官 Carol Burns 博士、血管外科醫(yī)生兼首席醫(yī)療顧問 Peter Schneider 博士和首席技術(shù)官 Robert Giasolli 組建的第二家心血管公司。此前，該團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)立了 Intact Vascular。