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2023年7月11日，美國最大的同種異體移植物供應(yīng)商之一 AlloSource® 宣布，其 AceConnex 預(yù)縫合筋膜已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用于重建和增強(qiáng)髖關(guān)節(jié)盂唇。

# AceConnex 預(yù)縫合筋膜獲批FDA

AceConnex 預(yù)縫合筋膜是第一個(gè)專為髖關(guān)節(jié)鏡醫(yī)師設(shè)計(jì)的預(yù)縫合筋膜同種異體移植物，有助于提高外科醫(yī)生的手術(shù)效率并減少手術(shù)室時(shí)間。AlloSource 希望提供創(chuàng)新產(chǎn)品來支持整個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場，包括髖關(guān)節(jié)鏡檢查，這款產(chǎn)品強(qiáng)化了公司的愿景。

AlloSource 產(chǎn)品開發(fā)、創(chuàng)新和臨床事務(wù)高級總監(jiān) Carolyn Rorick 表示，AceConnex 預(yù)縫合筋膜旨在幫助髖關(guān)節(jié)鏡醫(yī)生省去手術(shù)室縫合所需的時(shí)間和繁瑣工作，從而為治療患者提供有效治療。公司花費(fèi)了大量的時(shí)間來完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)和縫合技術(shù)，以確保一致性，并且該設(shè)計(jì)現(xiàn)已獲得專利。

▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）

AceConnex 預(yù)縫合筋膜旨在用于軟組織外科手術(shù)。這類手術(shù)通常使用組織產(chǎn)品（具有同種異體移植組織的結(jié)構(gòu)）來重建、替換或增強(qiáng)盂唇。即用型無菌裝置提供多種預(yù)縫合尺寸，并具有可修剪區(qū)域，允許調(diào)整同種異體移植物以匹配患者的解剖結(jié)構(gòu)。此外，與術(shù)前手動(dòng)縫合的同種異體移植物相比，AceConnex 預(yù)縫合筋膜可確保手術(shù)一致性并最大限度地減少變異性。多年來，同種筋膜移植物已被證明是盂唇重建的有效同種異體移植物。

AlloSource 總裁兼首席執(zhí)行官 Dean Elliott 表示，AceConnex 預(yù)縫合筋膜是公司提供的創(chuàng)新同種異體移植物的一種，可以促進(jìn)患者康復(fù)。AlloSource很高興能夠率先向市場推出獲得 FDA 批準(zhǔn)的預(yù)縫合筋膜產(chǎn)品，以滿足髖關(guān)節(jié)鏡醫(yī)師和患者的不同需求。

自2012年以來，外科醫(yī)生使用并信賴 AlloSource 筋膜產(chǎn)品，并在超過 4000 例盂唇手術(shù)中植入了 AlloSource 筋膜。

# 關(guān)于 AlloConnex 軟組織產(chǎn)品組合

（一）產(chǎn)品介紹

AlloConnex 軟組織產(chǎn)品組合包括肌腱、韌帶和筋膜，可支持外科醫(yī)生執(zhí)行多種手術(shù)，幫助患者恢復(fù)積極的生活方式。

AlloSource的軟組織產(chǎn)品包括跟腱、脛骨前肌、股薄肌、腓骨長肌、脛骨后肌、半腱肌、股四頭肌、髕韌帶和筋膜，主要產(chǎn)品形式如下：

單股和雙股肌腱非骨束；

非骨塊股四頭肌腱；

帶有骨塊的整個(gè)或預(yù)成型跟腱；

整個(gè)、半成型或預(yù)成型髕骨韌帶；

各種尺寸的筋膜。

（二）AlloTrue 清潔過程

AlloSource 使用獨(dú)特的、專有的、獲得專利的清潔技術(shù)，即 AlloTrue™ 清潔過程。該技術(shù)旨在深入滲透供體組織，去除血液和脂質(zhì)，并減少活微生物負(fù)荷。AlloTrue 采用抗生素、酒精和多次水沖洗相結(jié)合的治療方法。深層清潔對組織的影響最小，同時(shí)可保持組織的生物力學(xué)特性。AlloTrue 用于骨移植、肌腱、韌帶和筋膜。

# 關(guān)于 AlloSource

AlloSource 成立于 1994 年，總部位于科羅拉多州，是美國最大的同種異體移植物供應(yīng)商之一，可最大限度地捐贈(zèng)組織以幫助外科醫(yī)生治愈患者。該公司已發(fā)展成為美國最大的組織網(wǎng)絡(luò)之一，創(chuàng)造了 200 多種精確的骨骼、皮膚和軟組織同種異體移植物，用于一系列挽救患者生命和改善其生活質(zhì)量的醫(yī)療手術(shù)。

作為用于關(guān)節(jié)修復(fù)和皮膚同種異體移植以幫助治愈嚴(yán)重?zé)齻能浌墙M織領(lǐng)先制造商，AlloSource 的產(chǎn)品將經(jīng)過驗(yàn)證的同種異體移植科學(xué)與先進(jìn)的細(xì)胞技術(shù)聯(lián)系起來。目前，公司已獲得了美國組織銀行協(xié)會(huì)的認(rèn)可。