2023年6月30日，周五了，國家藥監(jiān)局是不是會布置作業(yè)呢？果不其然，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布“公開征求《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款修訂意見”（成文日期：2023年6月29日），征求截止日期：2023年7月10日。此辦法為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢。本文為大家梳理了本辦法中與藥企有關(guān)條款內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、《藥品檢查管理辦法》來龍去脈
新版《藥品管理法》第九十九條明確藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，為了進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家局有必要出臺相關(guān)藥品檢查管理制度，政策來龍去脈梳理如下：
二、藥品檢查相關(guān)法規(guī)要求
藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為，新發(fā)布實施的兩法（《藥品管理法》《疫苗管理法》）和兩辦法（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》）藥品檢查相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：
三、藥品檢查規(guī)則有哪些新變化？
2021年5月28日正式發(fā)布實施《藥品檢查管理辦法（試行）》后2年多，為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款進(jìn)行修訂，修訂部分以對照表形式給出，其中，現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)分開，單獨列出了綜合評定結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)，新舊版如下表：
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn
京公網(wǎng)安備11010802046783號
