人工智能 （AI） 和機(jī)器學(xué)習(xí) （ML） 在醫(yī)療保健領(lǐng)域的興起重塑了該行業(yè)。
人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)帶來了新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備不同，這些技術(shù)能夠隨著時間的推移而發(fā)展和學(xué)習(xí)。
這意味著他們在現(xiàn)實世界中的表現(xiàn)可能與上市前測試期間的表現(xiàn)不同。雖然這可能意味著改善患者的預(yù)后，但它也可能帶來需要管理的新風(fēng)險。對于不斷變化的算法來說，這不是一件容易的事。
超500項內(nèi)容獲批
迄今為止，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了超過500項含有AI元素的器械和診斷產(chǎn)品，審批在2021年達(dá)到了頂峰，獲批產(chǎn)品達(dá)到了115款。
從1995年開始，F(xiàn)DA一直在批準(zhǔn)基于AI的設(shè)備，但最初并沒有將它們區(qū)分為一個獨(dú)特的類別。隨著AI技術(shù)的逐漸成熟，F(xiàn)DA開始對基于AI的設(shè)備的定義分類和監(jiān)管。
近年來有關(guān)AI的研究也在逐年增加，包括病理學(xué)、放射學(xué)、外科等領(lǐng)域，除此之外還包括腫瘤學(xué)、神經(jīng)等。
在批準(zhǔn)數(shù)據(jù)方面，放射學(xué)領(lǐng)域獲得最多，擁有多達(dá)392 種批準(zhǔn)的設(shè)備。排在第二位的是心臟病學(xué)，有57臺設(shè)備。除此之外，其他專業(yè)（骨科、麻醉學(xué)、病理學(xué)、眼科等）只能看到少數(shù)設(shè)備。主要原因還是放射學(xué)的數(shù)據(jù)量大，深度學(xué)習(xí)能夠大有所為。
另外有公司擁有多項FDA許可，GE42款設(shè)備；西門子29款設(shè)備；佳能：17 款設(shè)備；Aidoc 13 款；飛利浦10 款設(shè)備；Zebra Medical Vision：9 款設(shè)備獲得批準(zhǔn)；上海聯(lián)影醫(yī)療6款設(shè)備。
從批準(zhǔn)方式來看，F(xiàn)DA在AI設(shè)備上主要承認(rèn)三種不同類型：510(k）、上市前批準(zhǔn)（Premarket approval）和De Novo認(rèn)證（De novo pathway）。
510(k)的途徑最簡單（有可對比的上市產(chǎn)品），需要向FDA提供與一個或多個相似的合法銷售的器械進(jìn)行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等同聲明，不需要新的臨床試驗。
而De Novo認(rèn)證則沒有可對比的上市產(chǎn)品，企業(yè)需要提供且其有效性可通過一般或特殊過程取得保證的文件，一般用于低風(fēng)險或中風(fēng)險設(shè)備。
同時，上市前批準(zhǔn)（Premarket approval）是最嚴(yán)格的設(shè)備上市申請流程。它適用于高風(fēng)險設(shè)備，它要求制造商提供臨床證據(jù)證明該設(shè)備的安全性和有效性。這通常涉及臨床試驗，這反過來又使其變得昂貴。
510（k）是醫(yī)療設(shè)備廠商最受歡迎的審批方式，獲得500個批準(zhǔn)，占比達(dá)96%而De Novo認(rèn)證和上市前分別獲得了18個和3個批準(zhǔn)。
FDA批準(zhǔn)的AI設(shè)備全景圖：
監(jiān)管的態(tài)度
CDRH也提到了 針對AI/ML用于醫(yī)療器械開發(fā)的指導(dǎo)原則，大致可以分為以下幾個點(diǎn)。
利用多學(xué)科專業(yè)知識貫穿整個產(chǎn)品生命周期；
良好的軟件工程和安全性，并且已經(jīng)落實實踐；
臨床研究參與者和數(shù)據(jù)集是目標(biāo)患者代表人口；
訓(xùn)練數(shù)據(jù)集獨(dú)立于測試集；
選定的參考數(shù)據(jù)集基于最佳可用方法；
重點(diǎn)放在人類-人工智能團(tuán)隊性能上；
在臨床相關(guān)條件下測試展示設(shè)備性能；
近年來CDER 與 CDRH、CBER 和其他中心就AI醫(yī)療設(shè)備問題也一直開展合作，CDER 于 2020 年成立了人工智能指導(dǎo)委員會，以促進(jìn)有效在 CDER 的決策和運(yùn)營中使用和維持人工智能，包括后續(xù)開展了研討會、白皮書、討論文件、協(xié)調(diào)和根據(jù)藥物開發(fā)定制 GMLP等，其本質(zhì)都是制定并采用靈活的基于風(fēng)險的監(jiān)管促進(jìn)創(chuàng)新和保護(hù)患者安全。
參考鏈接：
《AI in Drug Development—CDER Office of Medical Policy》
https://medicalfuturist.com/the-current-state-of-521-fda-approved-ai-based-medical-devices/
京公網(wǎng)安備11010802046783號
