近日，上海器審中心發(fā)布《增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板注冊審評指南》，內(nèi)容如下：
本審評指南旨在指導(dǎo)注冊申請人對增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本審評指南是對增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本審評指南是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評指南。
如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本審評指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指南適用于第二類增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板。該類產(chǎn)品為骨科手術(shù)配套手術(shù)工具，根據(jù)電子計算機斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）2 種非接觸式的獲取方法得到的數(shù)據(jù)進行三維重建后通過增材制造方式制造而成，在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，一般采用具有良好生物安全性的高分子材料。用于骨科手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)用。
本指南所稱增材制造工藝僅限于選擇性激光燒結(jié)（SLS）工藝且使用高分子材料加工而成。不包括使用金屬材料、陶瓷材料或其他材料通過其它增材制造工藝加工的產(chǎn)品，但可參考本指南中適用的部分。
常見產(chǎn)品舉例如下：脊柱手術(shù)導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、醫(yī)用個性化骨科手術(shù)導(dǎo)板等。
二、注冊申報資料要求
（一）監(jiān)管信息
1.申請表
注冊申請人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊申請人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。如產(chǎn)品型號規(guī)格較多，應(yīng)以列表形式提供，并附頁于申請表后。
1.1 產(chǎn)品名稱的要求
增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的名稱可按作用對象和預(yù)期用途等方式來命名，如醫(yī)用骨科手術(shù)導(dǎo)板、髖關(guān)節(jié)置換個性化手術(shù)導(dǎo)板、增材制造膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板等。
1.2 產(chǎn)品分類信息
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及《2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板管理類別為 II 類，子目錄為 04 骨科手術(shù)器械 16 關(guān)節(jié)外科輔助器械。注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。
1.3 產(chǎn)品注冊單元的劃分
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
原材料不一致而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時建議按照不同注冊單元進行劃分。以無菌形式和非無菌形式提供的增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板可劃為同一注冊單元。例如醫(yī)用個性化骨科手術(shù)導(dǎo)板無菌型和非無菌型可劃為同一注冊單元。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件等，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的管理類別為 II 類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。
1.2 產(chǎn)品名稱：增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的命名應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。通常由 1 個核心詞和不超過 3 個特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，并適度考慮臨床習(xí)慣?？砂醋饔脤ο?、預(yù)期用途和加工工藝等方式來命名，一般不使用“3D 打印”。如醫(yī)用骨科手術(shù)導(dǎo)板、髖關(guān)節(jié)置換個性化手術(shù)導(dǎo)板、增材制造膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板。
2.器械組成、功能及作用原理
2.1 提供產(chǎn)品各型號的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，如圖 1 所示，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。
圖 1 脛骨近端增材制造骨科導(dǎo)板結(jié)構(gòu)外形圖
2.2 申報資料中需明確增材制造用粉末材料的通用名稱、商品名、牌號、CAS 號、原材料生產(chǎn)供應(yīng)商及符合的標(biāo)準(zhǔn)。并描述粉末材料的性能參數(shù)，如粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度等信息。進口材料的通用名稱、商品名、牌號及符合標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)超過原產(chǎn)國上市證明文件及說明書批準(zhǔn)的范圍。
2.3 應(yīng)提供增材制造打印設(shè)備的性能參數(shù)，并闡述打印設(shè)備與所選擇的粉末原材料的匹配性。
2.4 應(yīng)提供經(jīng)過設(shè)計開發(fā)驗證確認活動后得到的增材制造工藝參數(shù)，并闡述工藝機理。
2.5 說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進行表述。
2.6 提供產(chǎn)品工作原理/作用機理。
2.7 提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。
2.8 產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：作為踝上截骨手術(shù)的輔助工具，輔助術(shù)者進行截骨和矯正下肢力線。
注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。
2.9 提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
注冊申請人需列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式（如適用）、有效期，以及與市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用方面的比較資料等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，應(yīng)參照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(2022.10.12 發(fā)布，2023.11.01 實施)提交風(fēng)險管理資料。應(yīng)對該類產(chǎn)品進行充分的風(fēng)險識別，風(fēng)險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻、實驗室檢測、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識等。對于風(fēng)險識別信息的來源注冊申請人應(yīng)具體說明，并提交有關(guān)支持文
件或文獻。
注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。
除無源醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外，對于增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板類產(chǎn)品，注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：
1.1 生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：
污染；
添加劑（助劑）的殘留；
生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變；如激光功率、掃描速率改變等；
打印過程中生產(chǎn)人員吸入粉末；
打印過程中惰性保護氣體的泄漏。
1.2 物理機械性能
與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。
1.3 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、使用前的檢查建議等；
說明書警示信息不明確；
對副作用警告不充分；
使用操作說明不規(guī)范。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：
2.1 表面質(zhì)量
2.1.1 外觀
外管整潔，表面無鋒棱、毛刺和裂紋等缺陷，無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。
增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板與骨骼模型進行貼合，間隙不大于 1mm。
增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板與骨骼模型進行貼合，貼合位置唯一。
2.1.2 表面粗糙度
應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品表面粗糙度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行且應(yīng)滿足臨床使用要求。
2.2 尺寸
應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，尺寸允許公差參照應(yīng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標(biāo)準(zhǔn)）的相關(guān)要求。若注冊申請人自行設(shè)定，應(yīng)提供公差設(shè)定的依據(jù)。
尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范的要求和臨床醫(yī)生提出的具體制備需求，在確定導(dǎo)板設(shè)計方案、手術(shù)入路、顯露范圍、安放位置、貼附區(qū)域后方可制作相應(yīng)尺寸大小的導(dǎo)板。
2.3 力學(xué)性能
注：由于尺寸、形狀等因素?zé)o法取樣測試時，可使用相同材料和制造工藝的試件進行測試。
2.3.1 拉伸斷裂強度、斷裂伸長率、彎曲強度應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板的拉伸斷裂強度、斷裂伸長率、彎曲強度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。
2.3.2 彈性模量、彎曲模量（如適用）
應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板的彈性模量、彎曲模量的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。
2.3.3 硬度
應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板表面硬度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。
例如聚十二內(nèi)酰胺材料采用選擇性激光燒結(jié)（SLS）工藝制備而成的產(chǎn)品，其硬度應(yīng)達到≥70 HRR。
2.3.4 抗摩擦性能
應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板抗摩擦性能的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。
2.3.5 沖擊強度（如適用）
應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板沖擊強度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。
2.4 使用性能
導(dǎo)板相關(guān)配套零件通過應(yīng)順暢，不得有明顯的卡塞現(xiàn)象。零件之間裝配、拆分等應(yīng)靈活、無松動、變形和斷裂現(xiàn)象。增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的使用性能如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求和解剖及生物力學(xué)的要求、滿足產(chǎn)品設(shè)計需求、符合器械的安裝及使用穩(wěn)定性。
2.5 化學(xué)性能
對于高分子材料通過增材制造方式制造的定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板，其化學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。至少包括酸堿度、還原物質(zhì)、重金屬含量、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等。但對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)根據(jù)該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式等情況，
增加除以上化學(xué)性能外的其它化學(xué)要求。
2.6 微生物限度（如適用）
若增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板以微生物限度控制狀態(tài)提供，按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法和非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法進行檢測，結(jié)果需符合相關(guān)要求。
2.7 無菌（如適用）
增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板經(jīng)確認的方法滅菌后應(yīng)無菌。
2.8 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
若為無菌產(chǎn)品且經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10μg/g。
2.9 其他
增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足其使用要求。
3.研究資料
3.1 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點闡述以下內(nèi)容：
3.1.1 粉末的控制研究
應(yīng)提供粉末原材料的選擇依據(jù)，粉末原材料的物理化學(xué)性能分析，重點應(yīng)闡述與打印設(shè)備的匹配性研究。
應(yīng)提供粉末原材料的貯存要求分析說明，是否可回收再利用、粉末回收次數(shù)等的確定依據(jù)及所開展的研究，提供相應(yīng)的物理、化學(xué)等驗證。
應(yīng)提供工藝流程及控制措施，如氣體保護和污染防控、防爆控制。
3.1.2 打印工藝參數(shù)的控制研究
應(yīng)明確打印艙室的環(huán)境要求，闡述理由、依據(jù)及開展的研究，闡述如何實現(xiàn)控制。
應(yīng)針對打印工藝參數(shù)進行驗證。如存在不同粉末、不同打印設(shè)備匹配組合的情況，應(yīng)結(jié)合實際詳細闡述不同匹配組合下的差異性及針對差異所開展的研究。
3.1.3 軟件、設(shè)備的控制研究
應(yīng)提供三維圖像重建處理軟件的確認資料、動物離體骨三維圖像重建質(zhì)量驗證資料；應(yīng)提供激光粉末打印機設(shè)備安裝確認資料、增材制造工藝過程確認資料、軟件確認資料等。
3.1.4 醫(yī)工交互的控制研究
應(yīng)提供醫(yī)工交互過程控制研究資料，如醫(yī)工交互過程控制文件及具體案例等。
3.2 生物相容性的評價研究
應(yīng)描述增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板與人體接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價證明其安全性。生物相容性試驗應(yīng)按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。應(yīng)至少進行細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性(無菌產(chǎn)品適用、非無菌產(chǎn)品建議滅菌后進行研究)、急性全身毒性。
3.3 產(chǎn)品滅菌或清洗、消毒工藝研究
增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。注冊申請人應(yīng)對以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
若產(chǎn)品使用前由醫(yī)療機構(gòu)進行滅菌，注冊申請人應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.4 穩(wěn)定性研究
應(yīng)明確增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的貨架有效期，并提供理論依據(jù)。
應(yīng)明確增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。
應(yīng)提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，證明在規(guī)定的運輸條件下不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。
因定制式產(chǎn)品的特殊性，應(yīng)考慮增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板從模型獲取到術(shù)中使用期間人體骨骼形態(tài)是否會發(fā)生變化等。
4.產(chǎn)品檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進行差異性檢驗。如申報產(chǎn)品型號規(guī)格包括骨盆、膝關(guān)節(jié)、脛骨近端、踝關(guān)節(jié)、下肢骨干、下頜骨、頸椎、胸腰椎等部位，不同型號的組件應(yīng)分別選取典型性產(chǎn)品進行檢驗，應(yīng)涵蓋結(jié)構(gòu)最復(fù)雜規(guī)格。
（四）臨床評價資料
3D 打印截骨導(dǎo)板已列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》，2021年第 71 號）中的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。序號 237，分類編碼 04-16-03。注冊申請人應(yīng)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與”《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。并按《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交“申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表”。
未列入《目錄》的增材制造骨科手術(shù)導(dǎo)板，注冊申請人可參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，重點關(guān)注粉末原材料、生產(chǎn)制造工藝、結(jié)構(gòu)、作用部位等方面，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性；或按照相關(guān)要求開展臨床試驗進行評價。
如果選擇進行臨床試驗，則應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書還應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.應(yīng)明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的清洗、消毒或滅菌方式；
2.應(yīng)明確滅菌提供產(chǎn)品的滅菌方式及滅菌有效期（若適用）；
3.應(yīng)注明產(chǎn)品貯存、運輸過程中的環(huán)境要求；
4.應(yīng)明確配套、組合產(chǎn)品使用方法；
5.應(yīng)按照相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的標(biāo)志、標(biāo)識；
6.應(yīng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及術(shù)中示意圖；
7.在未完整閱讀適用說明書之前請勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何的不謹慎操作都將給手術(shù)帶來風(fēng)險。
（六）質(zhì)量管理體系文件
注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。
1.注冊申請人基本情況表。
2.注冊申請人組織機構(gòu)圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
7.質(zhì)量管理體系自查報告。
8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
三、參考文獻
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）[Z].
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）[Z].
[3]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）[Z].
[4]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第 9 號通告）[Z].
[5]國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管[2021]76 號）[Z].
[6]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104 號）[Z].
[7]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021 年第 73 號）[Z].
[8]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021 第 71 號）[Z].
[9]《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告 2020 年第 79 號）[Z].
[10]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].
[11]GB/T 42062，醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S]. [12]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求[S].
四、編寫單位
上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心
京公網(wǎng)安備11010802046783號
