召回分級
根據(jù)對人體可能造成的傷害程度，醫(yī)療器械召回分為三個等級：一級召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來嚴重不良后果，或者死亡；
二級召回：指缺陷醫(yī)療器械有可能給人體健康帶來暫時的不良后果，或者帶來嚴重不良后果的可能性較??；
三級召回：指缺陷醫(yī)療器械給人體健康帶來不良后果的可能性不大。
美國食品和藥物管理局（FDA）周二在官網(wǎng)發(fā)布公告，宣布召回由JNJ（Johnson & Johnson）子公司Ethicon生產(chǎn)的MEGA2000和MEGA Soft系列可復用負極電流回流板。
該召回等級為I級，即最高級別召回。
美國本土涉及召回產(chǎn)品數(shù)量：21200
流通日期：2021年3月11日-2023年5月9日
公司啟動召回日期：2023年6月1日
產(chǎn)品用途
可重復使用患者返回電極是電外科手術(shù)期間使用的軟墊。
在電外科手術(shù)中，電流用于加熱或切割組織或止血。電流由電外科發(fā)生器產(chǎn)生，并通過一個小的筆狀附件傳送到組織，返回電極墊在使用過程中接觸躺著患者的皮膚，并將電流從患者的組織傳導回電外科設(shè)備或發(fā)生器，以降低過度加熱的風險。
召回原因
據(jù)報道，Megadyne公司在上個月收到了與可重復使用的電極墊有關(guān)的燒傷報告后與客戶聯(lián)系。這個問題可能導致三度燒傷，目前總計已經(jīng)有63人受傷，所幸并未有患者死亡的報告。
然而，根據(jù)強生公司的一位發(fā)言人在電子郵件聲明中所寫，該通知并不意味著產(chǎn)品下架，MEGA Soft電極可能會繼續(xù)使用。這意味著召回的重點可能是MEGA 2000電極，而MEGA Soft電極可能被認為沒有相同的風險問題。
2017年1月20日，JNJ子公司Ethicon宣布收購了Megadyne Medical，也就是今天召回的主角。
當時并未宣布收購的價格，不過根據(jù)Fierce Bio的報道，Megadyne的產(chǎn)品應(yīng)用在80%左右手術(shù)中，是絕對的龍頭。
在國內(nèi)，該公司產(chǎn)品被稱之為“美格回路墊”，早期的宣傳資料中宣稱是有2000萬使用者無一例燒傷。
在召回通知中，Megadyne表示他們對投訴和設(shè)備進行了審查，未發(fā)現(xiàn)設(shè)計或制造缺陷，也無法確定根本原因。然而，公司發(fā)現(xiàn)在某些情況下，用戶未按照使用說明進行操作。
使用說明中明確提到了正確的設(shè)置步驟，包括必須在清洗后徹底沖洗電極墊，以確保清除清潔溶液中的殘留物。Megadyne在致客戶的信中指出，如果沒有正確清洗殘留物并按照說明操作，可能會導致患者燒傷。
強生公司的發(fā)言人在電子郵件中提到，如果按照產(chǎn)品標簽進行規(guī)范使用的話，電極墊是一次性回電電極的安全替代品。
為了最大限度地降低風險，Megadyne要求客戶確認工作人員是否遵循使用說明，并在手術(shù)室附近放置清潔和護理視覺輔助設(shè)備。這些措施旨在防止燒傷，因為燒傷可能導致住院時間延長、留下疤痕和需要額外手術(shù)。由于這些風險的嚴重性，F(xiàn)DA將該召回事件列為一級事件。
電外科設(shè)備在外科手術(shù)室中扮演著重要的角色，通過高頻電流控制手術(shù)切割深度和凝血速度，實現(xiàn)止血和凝血效果。常見的電外科設(shè)備包括單極電刀、雙極電凝、超聲刀和回路負極板等。根據(jù)貝哲斯咨詢的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2022年全球電外科設(shè)備市場規(guī)模達到186.19億元人民幣，預計到2028年市場規(guī)模將增長到227.79億元，年復合增長率預計為3.43%。
美敦力在臨床手術(shù)領(lǐng)域不斷發(fā)力
在電外科設(shè)備市場上，除了強生以外，還有其他競爭對手。美敦力于2015年宣布斥資500億美元收購柯惠醫(yī)療，這使得柯惠成為全球最早的電外科設(shè)備供應(yīng)商之一?？禄蓦娡饪飘a(chǎn)品在中國醫(yī)院中的市場份額仍然遙遙領(lǐng)先。此外，德國的愛爾博和Sutter也是電外科產(chǎn)品的布局者，其中Sutter是最早研發(fā)出永不粘連的電凝鑷的制造商。
除了國外巨頭外，國內(nèi)廠商在電外科設(shè)備領(lǐng)域也取得了一定突破。上海滬通電子成立于1990年，常州延陵電子成立于1992年，在中低端市場上都有良好的表現(xiàn)。
綜上所述，電外科設(shè)備市場前景廣闊，全球范圍內(nèi)的公司都在競爭這個百億級市場。各家公司通過不斷地研發(fā)和市場布局，力求在這個領(lǐng)域中獲得競爭優(yōu)勢。
強生第一大醫(yī)療部門“雪上加霜”
強生愛惜康（Ethicon）作為強生醫(yī)療外科部門，是本次大規(guī)模召回的MEGADYNE MEGA系列產(chǎn)品的制造商。強生愛惜康起初專注于外科縫合線和傷口閉合裝置的生產(chǎn)，成立于1915年。由于產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢和戰(zhàn)爭時期對傷口護理產(chǎn)品的需求增加，愛惜康迅速壯大。
據(jù)統(tǒng)計，在第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后，愛惜康在全球外科縫合線市場份額從15%飆升至70%，在美國市場份額一度接近80%，成為世界上品種最齊全的縫線制造商。其生產(chǎn)的薇喬縫線成為有史以來最暢銷的人工合成可吸收縫線。
隨后，愛惜康得到了巨頭強生的收購。于1949年正式成為強生集團的一部分。通過幾十年的并購和創(chuàng)新研發(fā)，愛惜康的產(chǎn)品線得到了豐富和完善，涵蓋了手術(shù)入路的穿刺器、游離切除的超聲刀、重建的吻合器、止血產(chǎn)品、術(shù)后防粘連產(chǎn)品、疝補片等。
例如，本次召回的MEGA SOFT系列產(chǎn)品是愛惜康在2017年收購電外科儀器企業(yè)Megadyne Medical Products后獲得的產(chǎn)品。
然而，從最初專注于縫合線到聚焦整個微創(chuàng)手術(shù)革新，愛惜康的產(chǎn)品線不斷壯大的同時，也面臨著經(jīng)年累月的隱痛。
本次電外科設(shè)備致使的63人受傷，對強生愛惜康來說無異于“雪上加霜”。
那么此次強生愛惜康 I 級召回后，又將如何應(yīng)對這“內(nèi)憂”與“外患”？之后還會發(fā)生什么我們不得而知。
但是有一點可以肯定，及早地召回和公開信息是絕對正確的做法。
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