2023年6月28日，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation 紐約證券交易所代碼:BSX） 宣布，其 Embold Soft 和 Packing 彈簧圈已獲得FDA 的510(k)許可。這兩款彈簧圈設(shè)計(jì)用于栓塞治療。
Embold Soft 和 Packing 彈簧圈獲批FDA
獲得FDA批準(zhǔn)后，波士頓科學(xué)整合了三款彈簧圈產(chǎn)品，以創(chuàng)建單一平臺增強(qiáng)公司的栓塞產(chǎn)品組合，包括Embold Soft、Embold Packing 和 Embold Fibered 彈簧圈。Embold Fibered 去年就獲得了FDA的批準(zhǔn)，在美國、加拿大和日本上市。
Embold Fibered 彈簧圈可阻礙或降低外周脈管系統(tǒng)的血流速度。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于各種栓塞手術(shù)，以止血、預(yù)防動脈瘤破裂、縮小惡性或良性腫瘤體積以及治療各種靜脈異常。公司指出，這款產(chǎn)品具有多導(dǎo)管兼容性和尼龍傳遞系統(tǒng)，可防止手術(shù)期間設(shè)備中形成扭結(jié)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
公司表示，這三款彈簧圈產(chǎn)品讓醫(yī)生能夠更從容地應(yīng)對患者的各類需求及不同的解剖結(jié)構(gòu)，同時(shí)優(yōu)化醫(yī)院庫存管理。
波士頓介入腫瘤學(xué)與栓塞業(yè)務(wù)總裁 Peter Pattison 表示，Soft 和 Packing 彈簧圈完善了公司的 Embold 栓塞產(chǎn)品平臺，公司預(yù)計(jì)將在 Fibered 彈簧圈所取得成功的基礎(chǔ)上再接再厲。憑借 Embold 彈簧圈平臺以及適應(yīng)性栓塞劑 Obsidio，波士頓科學(xué)將能夠?yàn)榭蛻籼峁┗パa(bǔ)且高度差異化的栓塞產(chǎn)品組合，從而為患者提供高度個(gè)性化的護(hù)理，以滿足患者的個(gè)體需求。
波科栓塞產(chǎn)品盤點(diǎn)
栓塞療法是一種阻斷或減少異常組織和腫瘤供血的微創(chuàng)手術(shù)。其主要作用為止血、縮小惡性或良性腫瘤體積，改善血管畸形。栓塞療法通常使用導(dǎo)管或微導(dǎo)管等器械，通過血管的穿刺進(jìn)入體內(nèi)，將栓塞劑導(dǎo)入到目標(biāo)位置。栓塞劑可以是固體顆粒、液體、泡沫或其他形式的物質(zhì)。栓塞劑會在血管中形成栓塞，阻塞或減少血流，從而達(dá)到治療的目的。
（一）TRUSELECTTM 微導(dǎo)管
TruSelect 微導(dǎo)管適用于外周血管。微導(dǎo)管可用于選擇性地將診斷、栓塞或治療藥物導(dǎo)入到血管中。TRUSELECTTM 微導(dǎo)管采用獨(dú)特的2.0 F設(shè)計(jì)，內(nèi)徑僅0.021英寸（約0.5毫米），讓輸送更加靈活，同時(shí)也能保持卓越的流速和栓塞兼容性。
（二）Bead Block™ 栓塞劑
Bead Block™ 栓塞劑適用于富血管性腫瘤(HVT)栓塞治療，包括子宮肌瘤(UFE)和動靜脈畸形 (AVM)。這款栓塞劑還適用于前列腺動脈栓塞(PAE)，以治療有癥狀的良性前列腺增生(BPH)。Bead Block 是一種由生物相容性聚乙烯醇水凝膠制成的預(yù)成型可變形微球。
（三）Contour™ PVA栓塞顆粒
Contour 栓塞顆粒用于栓塞外周富血管腫瘤，包括子宮肌瘤和外周動靜脈畸形(AVM)，但不能使用內(nèi)徑小于355微米的顆粒治療子宮肌瘤。
Contour PVA 栓塞顆粒是小而不規(guī)則的聚乙烯醇薄片，用于永久性血管閉塞。幾十年來，Contour PVA 栓塞顆粒已在多個(gè)臨床場景中經(jīng)證實(shí)安全有效。
（四）Fathom™ 可操縱導(dǎo)絲
Fathom™ 可操縱導(dǎo)絲適用于外周脈管系統(tǒng)的一般性血管內(nèi)治療，可用于在外周脈管系統(tǒng)內(nèi)選擇性地引入和定位導(dǎo)管及其他介入裝置。這款導(dǎo)絲將由鎳鈦合金制成的導(dǎo)管末端段與先進(jìn)的微加工技術(shù)相結(jié)合，創(chuàng)造了一種徹底改變最為彎曲復(fù)雜的末梢血管通路的設(shè)計(jì)。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項(xiàng)授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學(xué)的研發(fā)投入達(dá)到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。
4月26日，波士頓科學(xué)公司公布了2023年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，凈銷售額為33.89億美元，與上年同期相比有機(jī)增長14%。兩個(gè)業(yè)務(wù)板塊均實(shí)現(xiàn)了凈銷售額增長，與去年同期相比，醫(yī)療外科業(yè)務(wù)有機(jī)增長13.4%，心血管業(yè)務(wù)有機(jī)增長14.4%。
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