眼科數(shù)字療法領域是國內發(fā)展較為成熟的細分賽道，應用于眼科領域的數(shù)字療法可以實現(xiàn)患者弱視全病程及隨訪管理，集患者訓練管理、電子病例管理等于一體，有助于提高醫(yī)護人員的工作效率。經(jīng)過多年發(fā)展，數(shù)字療法已經(jīng)可以應用于多種眼病的檢查診斷和治療，對青光眼、弱視、斜視、眼球震顫、白內障等的治療都取得了一定的成果。
1、初識眼科數(shù)字療法
“數(shù)字療法”（Digital therapeutics，DTx）是為患者提供基于循證醫(yī)學的治療干預措施，這些干預通常由高質量的軟件程序驅動，以達到預防、管理或治療身體及精神疾病的目的，同時矯正不良的日常行為。在眼科領域的臨床應用中，數(shù)字療法可以利用人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)，建立功能多樣的圖像智能評估系統(tǒng)，從而實現(xiàn)診斷多種眼病的目的。
數(shù)字療法的優(yōu)勢是可復制、更便捷、成本低，還可提高依從性與健康管理意識，它的缺點在于無法提供高難度（如手術）的服務內容，只能部分代替人工服務。數(shù)字療法可以單獨使用，也可以與藥物、傳統(tǒng)醫(yī)療器械或其他療法配合使用，以優(yōu)化患者的護理和健康管理。數(shù)字療法的本質是服務的數(shù)字化，將醫(yī)生的經(jīng)驗轉化為軟件，通過數(shù)據(jù)沉淀，不斷迭代優(yōu)化，最后將能數(shù)字化的服務內容變成數(shù)字療法。
（數(shù)字療法重塑醫(yī)療服務格局）
數(shù)字療法的核心定義可分為軟件驅動和以遵循醫(yī)學為基礎。
軟件驅動：數(shù)字療法由軟件驅動，軟件是一系列按照特定順序組織的數(shù)據(jù)和指令，沒有物理形態(tài)，包括智能手機端、PC端的系統(tǒng)軟件、應用軟件等。在數(shù)字療法產(chǎn)品中，軟件具有信息的記錄、分析、可視化或者控制醫(yī)療器械等功能，屬于應用軟件的范疇。
遵循醫(yī)學為基礎：數(shù)字療法產(chǎn)品一定屬于循證醫(yī)學，而非經(jīng)臉醫(yī)學．且數(shù)字療法的效果是基于證據(jù)支持的，包括系統(tǒng)性綜述和Meta分析、隨機對照試驗、隊列研究結果等。
（數(shù)字療法的核心定義）
目前在國內，眼科數(shù)字療法賦能于眼科診療，主要集中在兒童斜弱視和青少年近視防控兩個領域。它的原理是基于雙眼治療與視知覺學習理論，通過結合計算機視覺技術，根據(jù)兒童的心理特點，設計合適的知覺學習任務。在執(zhí)行這些任務時，通過各種生物信息刺激，增強患兒的視覺信息儲存、認知、加工、處理能力，并提高患兒眼、腦、手的協(xié)調水平，改善患兒的雙眼視覺功能。目前眼科數(shù)字治療的訓練方法包括：雙眼分視訓練、交互式雙眼治療、雙眼推拉式訓練、VR虛擬現(xiàn)實頭戴式顯示器訓練、多媒體訓練系統(tǒng)治療、功能訓練軟件治療等。
視覺訓練系統(tǒng)綜合運用了神經(jīng)生物學、心理物理學和計算機視覺的理論及方法，利用大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性，通過各種生物刺激，提高弱視兒童的視覺功能，醫(yī)學原理明確，作用機制清晰。同時，數(shù)字療法相較于傳統(tǒng)訓練治療方法，能在滿足患者治療效果需求的基礎上，依靠豐富的訓練內容，訓練的趣味性和多樣性，以及較短的治療時間等優(yōu)勢，提高患兒治療的依從性和便捷性。
（弱視訓練數(shù)字療法產(chǎn)品原理）
在診斷方面，眼科數(shù)字療法使用植入式青光眼眼壓監(jiān)測與微引流智能診斷方法，手機端APP實時記錄眼壓數(shù)據(jù)，實時調控眼壓。在治療方面，眼科數(shù)字療法利用多媒體生物刺激進行視覺訓練，可以達到治療弱視的效果；在斜視治療的應用中，使用人工智能模型分析臨床治療的大數(shù)據(jù)構建斜視診斷系統(tǒng)，在APP內輸入患者數(shù)據(jù)直接生成診斷報告，輔助醫(yī)生進行斜視治療。
2、眼科數(shù)字療法市場概況
（一）市場驅動力
眼科疾病領域，數(shù)字療法聚焦的適應癥主要包括弱視和近視。我國《弱視防治指南》和《近視防治指南》中指出，弱視的可分為斜視性弱視、屈光性弱視、形覺剝奪性弱視，致病原因各有不同，但最終都造成注視眼的皮層視覺中樞占優(yōu)勢地位而對非注視眼的輸入信號反應慢性下降的結果。近視主要受環(huán)境和遺傳的影響．包括近距離工作、戶外活動、讀寫習慣、采光照明、眼保健操、父母高度近視、營養(yǎng)等。
據(jù)愛爾眼科視光研究所與中南大學愛爾眼科學院聯(lián)合發(fā)布《中國兒童青少年近視防控大數(shù)據(jù)白皮書》統(tǒng)計，2021年我國兒童青少年總體近視率為52.7%，英國兒童青少年整體近視率36.7%，越南兒童青少年整體近視率為46.1%。
近年來，國家對于近視防控日益重視，陸續(xù)出臺多項政策。2021年4月，國家衛(wèi)健委聯(lián)合教育部、體育局等十五部門發(fā)布了《兒童青少年近視防控行動工作方案》（2021年-2025年）；2021年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《0-6歲兒童眼保健及視力檢查服務規(guī)范（試行）》；2022年1月，國家衛(wèi)健委頒布《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）的通知》，該政策指出應有效推進兒童青少年近視防控和科學矯治工作，到2025年力爭實現(xiàn)0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上的目標，這將拉動兒童眼科疾病臨床需求，帶動眼科數(shù)字療法市場發(fā)展。在政策影響下，弱視檢出率將快速提升，對近視治療產(chǎn)品的需求也將快速釋放。
（國內近視防控相關政策）（來源：弗若斯特沙利文）
（二）市場規(guī)模
據(jù)Research And Markets Reseach發(fā)布的研報顯示，2020年全球數(shù)字療法市場規(guī)模為35.3億美元，預計到2025年全球數(shù)字治療市場將達到106.2億美元，年復合增速26.1%。羅氏、強生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等，均已涉足數(shù)字療法，并且在超過22個細分疾病領域進行數(shù)字療法相關業(yè)務布局。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前國內有超20家數(shù)字療法企業(yè)涉足眼科領域。
同時，高速發(fā)展的數(shù)字經(jīng)濟正在成為改變全球競爭格局的重要一環(huán)。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國數(shù)字經(jīng)濟占GDP比重已經(jīng)高達39.8%，數(shù)字化產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8.4萬億元。作為數(shù)字經(jīng)濟的一環(huán)，眼科數(shù)字療法的市場規(guī)模也將進一步擴大。
據(jù)相關機構統(tǒng)計，2022年第一季度，共有6款數(shù)字療法產(chǎn)品獲得二類醫(yī)療器械認證，涉及弱視、恐高癥、認知功能障礙等，其中3款為弱視訓練治療軟件。截至2022年6月，我國已經(jīng)批準了32款數(shù)字療法產(chǎn)品，其中17款產(chǎn)品涉及兒童弱視檢查、治療及融合功能不足治療等適應證，占比超過半數(shù)。
（國內已獲批的弱視訓練康復數(shù)字療法產(chǎn)品）（來源：弗若斯特沙利文）
3、眼科數(shù)字療法主要玩家
（一）NovaSight
（來源：NovaSight官網(wǎng)）
NovaSight成立于2016年，是一家以色列的眼視光科技創(chuàng)新企業(yè)，基于眼球追蹤技術和AI技術開發(fā)了眼視光篩查、診斷和視覺訓練智能平臺。產(chǎn)品包括EyeSwift兒童視功能智能診斷平臺、CureSight視覺訓練平臺以及針對眼底疾病診斷和篩查的Tracksight，同時在研產(chǎn)品中還有近視控制智能眼鏡以及神經(jīng)類疾病診斷治療平臺。
EyeSwift系統(tǒng)是一種便攜式視覺評估設備，可在幾秒鐘內基于眼動，準確、客觀地篩查多種視力障礙。CureSight是一種基于追蹤眼動過程的眼部護理系統(tǒng)，為弱視患者而設計，旨在取代傳統(tǒng)的矯正方式。
（二）Nunaps
（來源：Nunaps官網(wǎng)）
Nunaps成立于2017年，是一家韓國數(shù)字治療解決方案提供商，為新型數(shù)字療法建立了臨床實驗。Nunaps專注于改善腦損傷后視力障礙，旗下產(chǎn)品 Nunap Vision旨在通過使用虛擬現(xiàn)實設備提供感知訓練，以治療腦損傷（例如中風）而引起的視覺障礙，該產(chǎn)品的臨床療效已在概念驗證研究中得到證實。
（三）Luminopia
（來源：Luminopia官網(wǎng)）
Luminopia成立于2016年，總部位于美國馬薩諸塞州，是一家專注于兒童健康的初創(chuàng)公司。Luminopia 開創(chuàng)了一系列針對嚴重神經(jīng)視覺障礙的新療法。旗下產(chǎn)品Luminopia One是一種研究性數(shù)字療法，這是一種基于VR（虛擬現(xiàn)實）的療法，已獲得FDA批準用于改善兒童的視覺障礙，如弱視或懶眼，患者可以通過佩戴VR耳機觀看修改后的電視節(jié)目或電影來改善視力。
（四）Dopavision
（來源：Dopavision官網(wǎng)）
Dopavision成立于2017年，是德國一家開發(fā)近視數(shù)字治療產(chǎn)品的公司。Dopavision正在開發(fā)一種用于近視的數(shù)字治療儀，可以與智能手機的使用無縫集成。旗下主導產(chǎn)品MyopiaX正處于臨床開發(fā)期，以證明其在臨床研究中的安全性和有效性。該產(chǎn)品針對兒童和青少年，利用一種基于光的專利技術，刺激視網(wǎng)膜的特定光敏細胞，進而調節(jié)視網(wǎng)膜多巴胺（一種參與眼睛生長的關鍵神經(jīng)遞質），該機制已在臨床前模型和探索性人體研究中得到證明。
（五）Heru
（來源：Heru官網(wǎng)）
Heru成立于2018年，總部位于美國邁阿密，致力于眼部診斷和視力矯正技術平臺的開發(fā)，旗下產(chǎn)品包括可穿戴診斷設備Re:Vive和視覺領域應用程序。Re:Vive是一款可穿戴的便攜式驗光產(chǎn)品，在使用過程中不需要指定的暗室，醫(yī)生能夠在患者就診期間隨時收集重要的臨床數(shù)據(jù)。目前，Heru正在構建下一代基于云計算的人工智能平臺，該平臺是一種新型診斷技術，用于眼部診斷和視力矯正，能夠自動檢測疾病并為眼科醫(yī)生提供更好的診斷護理。
（六）Pixium Vision
（來源：Pixium Vision官網(wǎng)）
Pixium Vision于2011年在法國成立，致力于為嚴重視力喪失的患者提供仿生的視覺系統(tǒng)。其主導產(chǎn)品Prima是一種專為干性 AMD 設計的無線視網(wǎng)膜下植入系統(tǒng)。2012 年，Pixium Vision以1100萬歐元從Intelligent Medical Implants購買了Iris視網(wǎng)膜外植入物。此后，Pixium Vision 將其重點轉移到視網(wǎng)膜下植入物 Prima的研發(fā)中，Prima系統(tǒng)由無線視網(wǎng)膜植入物、一副帶攝像頭和數(shù)字投影儀的眼鏡以及一個袖珍處理器組成，旨在以光感的形式引發(fā)功能性人工或仿生視覺，部分替代自然的中央視覺損失。
（七）CureSee
（來源：CureSee官網(wǎng)）
CureSee 成立于2019年，是印度一家基于人工智能的眼部健康技術初創(chuàng)公司，專注于弱視的數(shù)字療法，旗下產(chǎn)品為一款基于人工智能的視覺治療軟件（Saas）。該軟件通過基于所有年齡組的視覺治療程序進行必要的檢查，根據(jù)患者的需要定制鍛煉。CureSee可訂閱 3、6和12個月的鍛煉計劃，患者可以在家/辦公室進行定制的視覺治療練習。
4、結語
數(shù)字療法和視覺功能性疾病有天然的契合點，視覺功能中的視覺信號本身就是數(shù)字的形式，所以它比其他數(shù)字療法可能更傾向于疾病本身，或者說功能、結構靶點本身。視覺功能訓練治療軟件可以搭載在多種硬件之上，如電視、電腦、平板、VR設備等，其中VR作為一種可穿戴便捷性設備，能夠創(chuàng)造良好的雙眼分視條件及立體感效果。因此，VR化、硬件化將成為眼科數(shù)字療法產(chǎn)品的未來發(fā)展趨勢之一。
此外，隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累和AI技術的發(fā)展，眼科數(shù)字療法將承載更多功能，如輔助診斷與決策，賦能基層醫(yī)生，并且根據(jù)患者不同病情進行個性化治療，同時數(shù)據(jù)積累和算法優(yōu)化也有助于進一步完善醫(yī)療質量控制和體系標準建立。
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