今日頭條
箕星引進創(chuàng)新干眼鼻噴劑報產(chǎn)。箕星藥業(yè)和Oyster Point Pharma聯(lián)合申報的酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）5.1類化藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。OC-01是一款高選擇性乙酰膽堿能受體激動劑，經(jīng)鼻給藥促進天然淚液分泌，已在美國獲批用于治療干眼癥狀和體征，商品名為TYRVAYA®?；撬帢I(yè)擁有該新藥在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
國內(nèi)藥訊
1.渤健漸凍癥基因靶向療法中國報產(chǎn)。渤健靶向SOD1突變反義核苷酸療法托夫生注射液（tofersen）上市申請獲CDE受理。Tofersen是首款針對肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的基因靶向療法，通過與編碼SOD1的mRNA結(jié)合，使其被核糖核酸酶降解，從而減少SOD1（超氧化物歧化酶1）蛋白的產(chǎn)生。2023年4月，該新藥已被FDA加速批準上市，商品名為Qalsody，用于治療SOD1突變所致的ALS患者。
2.輝瑞JAK1抑制劑中國報青少年皮炎NDA。輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測申報的適應(yīng)癥為治療難治性中重度特應(yīng)性皮炎青少年（12至<18歲）患者。今年2月，阿布昔替尼已獲FDA批準擴展新適應(yīng)癥，用于治療青少年特應(yīng)性皮炎。在III期JADE TEEN研究中，與安慰劑組相比，阿布昔替尼組患者實現(xiàn)IGA為0/1的比例更多， 達到EASI-75應(yīng)答的患者比例也更多。
3.羅氏眼科雙抗新適應(yīng)癥中國報產(chǎn)。羅氏眼科雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。Faricimab是一款靶向血管生成素2（ANG2）和血管內(nèi)皮生長因子A（VEGFA）的雙抗，已在美國獲批上市，商品名為Vabysmo，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。去年8月，羅氏也在中國提交該產(chǎn)品用于治療DME和wAMD的上市申請。
4.康方CTLA4/PD-1雙抗啟動頭對頭肺癌III期臨床。康方生物CTLA4/PD-1雙抗卡度尼利單抗（AK104）登記啟動一項III期臨床，評估AK104聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達陰性非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性與安全性。卡度尼利單抗是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗，已獲批國內(nèi)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。除NSCLC外，該新藥還在多項臨床中評估用于胃癌、鼻咽癌和肝細胞癌等治療潛力。
5.南京邁諾威溶脂針Ⅲ期臨床成功。邁諾威醫(yī)藥開發(fā)的去氧膽酸注射液（俗稱“溶脂針”）在中國頦下脂肪堆積（俗稱“雙下巴”）人群的Ⅲ期臨床（MEI005-SMF-CN-III）達到所有主要及次要終點。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)去氧膽酸注射液治療后，受試者頦下脂肪堆積較安慰劑組有顯著性改善。邁諾威醫(yī)藥擅長將藥物分子化學(xué)創(chuàng)新與復(fù)雜制劑開發(fā)相結(jié)合，該公司擬用于抗雄激素禿發(fā)的候選產(chǎn)品MI131已在今年4月獲得FDA臨床許可。
6.GSK鎮(zhèn)痛CCL17抗體中國獲批臨床。葛蘭素史克1類生物制品GSK3858279注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于成人慢性糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）以及成人膝骨關(guān)節(jié)炎所致的中重度疼痛。GSK3858279是一款CCL17抗體藥物，能有效抑制在炎癥和免疫反應(yīng)過程中發(fā)揮重要作用的趨化因子CCL17。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，該新藥正在兩項Ⅱ期臨床中評估用于治療DPNP以及成人膝骨關(guān)節(jié)炎所致的中重度疼痛的潛力。
國際藥訊
1.避孕藥Opill獲FDA批準轉(zhuǎn)為OTC用藥。Perrigo公司日服處方避孕藥Opill（含有0.075mg高諾酮）獲FDA批準由處方轉(zhuǎn)換為非處方使用，成為美國首個非處方日常避孕藥，可用于所有年齡段女性避孕。Opill最初由HRA Pharma公司（已被Perrigo收購）開發(fā)，已于1973年獲FDA批準上市，已被數(shù)百萬女性證實安全有效。Perrigo計劃于2024年第一季度初在網(wǎng)上和零售店銷售。
2.羅氏CD20抗體皮下針I(yè)II期臨床成功。羅氏評估CD20抗體OCREVUS（Ocrelizumab，奧瑞珠單抗）皮下制劑以及靜脈輸注用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的III期OCARINA II研究達到主要終點和次要終點。12周藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，Ocrelizumab皮下注射在控制大腦磁共振成像（MRI）病變活動療效方面非劣于靜脈輸注，安全性結(jié)果也一致。詳細結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。
3.創(chuàng)新CAR-T療法早期臨床積極。Caribou公司利用Cas9 CRISPR基因編輯開發(fā)的靶向CD19的即用型CAR-T療法CB-010，在治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的Ⅰ期ANTLER臨床最新結(jié)果積極。初步分析顯示，CB-010達到94%的總緩解率（ORR），完全緩解（CR）率為69%；藥物耐受性良好，不良事件與自體或同種異體CD19靶向CAR-T一致。此前，F(xiàn)DA曾授予CB-010再生醫(yī)學(xué)先進療法認定（RMAT）、快速通道資格、孤兒藥資格。
4.禮來19億美元引進FIC減重療法。禮來宣布將以約19億美元金額收購Versanis Bio公司，并獲得該公司一款擬開發(fā)用于治療代謝疾病和肥胖癥的ActRII靶向潛在“first-in-class”抗體bimagrumab。在Ⅱ期臨床中，bimagrumab能夠使2型糖尿病和肥胖患者全身脂肪量減少22%，增加4.5%的無脂體重，并改善了血糖水平；而且患者在停止治療12周內(nèi)并未觀察到體重的增加。ActRII受體傳導(dǎo)信號的活化會導(dǎo)致肌肉萎縮和脂肪組織中脂肪的累積。
5.羅氏擬從Roivant引進一款TL1A單抗。《華爾街日報》13日報道，Roivant Sciences或?qū)⒁约s70億美元向羅氏出售其臨床后期、潰瘍性結(jié)腸炎候選藥物RVT-3101。RVT-3101是一款潛在“first-in-class”TL1A抗體。去年年底，Roivant Sciences已與輝瑞就RVT-3101（PF-06480605）的開發(fā)和商業(yè)化成立了Vant公司，Vant將擁有RVT-3101在美國和日本的商業(yè)權(quán)利，而輝瑞擁有Vant25%的股權(quán)，在美國和日本以外地區(qū)享有其商業(yè)權(quán)利，并在公司董事會中擁有代表權(quán)。
6.武田撤回登革熱疫苗美國上市申請。武田在與FDA就數(shù)據(jù)收集方面的問題進行討論后，宣布自愿撤回其四價登革熱減毒活疫苗TAK-003的生物制品許可申請（BLA）。在III期TIDES研究中，TAK-003在接種后12個月時能夠以80.2%的有效性預(yù)防登革熱；在54個月隨訪時，TAK-003預(yù)防因登革熱住院的效力為84%。武田表示將進一步評估TAK-003在美國的未來計劃。
醫(yī)藥熱點
1.WHO宣布阿斯巴甜可能致癌。7月14日，國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）、世衛(wèi)組織（WHO）和糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）聯(lián)合發(fā)布無糖甜味劑阿斯巴甜對健康影響的評估報告。國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）援引對人類致癌性的“有限證據(jù)”，將阿斯巴甜歸為可能對人類致癌之列（IARC 2B組），食品添加劑聯(lián)合專家委員會重申，阿斯巴甜每日允許攝入量為每公斤體重40毫克。
2.2022年全球艾滋病新感染130萬。7月13日，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）在瑞士日內(nèi)瓦發(fā)布一份題為“終結(jié)艾滋病之路”新報告。報告指出：2022年全球有3900萬艾滋病感染者；2980萬人正接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療；130萬新艾滋病感染者；63萬人死于艾滋病相關(guān)疾病。報告同時指出艾滋病防控面臨的重要挑戰(zhàn)：2022年，艾滋病每分鐘奪走一條生命；大約920萬人未獲治療，其中包括66萬名艾滋病感染兒童。
3.2023年人均基本公衛(wèi)補助增至89元。7月11日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》，明確2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費人均財政補助標準為89元，新增經(jīng)費重點支持地方強化對老年人、兒童的基本公共衛(wèi)生服務(wù)；提升高血壓、2型糖尿病等慢性病患者健康管理服務(wù)質(zhì)量。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月16日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月13日）
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