歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。
1. 什么是進(jìn)口商？
a) 術(shù)語“進(jìn)口商importer”的定義
MDR第2條和IVDR第2條對進(jìn)口商定義：“任何在歐盟境內(nèi)設(shè)立的自然人或法人，將來自第三國的設(shè)備投放到歐盟市場”。
b)“投放市場placing on the market”的定義
歐盟在其Blue Guide中解釋了“投放市場”的含義：當(dāng)產(chǎn)品首次在歐盟市場上銷售時，即被投放市場。
c) 進(jìn)口商importer和分銷商distributor的區(qū)別
Blue Guide明確規(guī)定，只有制造商和進(jìn)口商才能將設(shè)備投放市場。
該操作[注釋：指投放市場]是為制造商或進(jìn)口商保留的，即制造商和進(jìn)口商是將產(chǎn)品投放市場的唯一經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者。當(dāng)制造商或進(jìn)口商首次向分銷商或最終用戶end-user提供產(chǎn)品時，該操作在法律上也是被稱為“投放市場placing on the market”。任何后續(xù)操作，例如從分銷商到分銷商或從分銷商到最終用戶的操作，都被定義為“提供making available”。
進(jìn)口商通常從（歐盟以外的）制造商處購買醫(yī)療器械，然后銷售給分銷商或最終用戶。在直接銷售的情況下，在歐盟境外購買醫(yī)療器械的分銷商成為進(jìn)口商。
d) 制造商和進(jìn)口商的區(qū)別
對設(shè)備進(jìn)行改裝或以自己的名義將設(shè)備投放市場的進(jìn)口商承擔(dān)與制造商相同的義務(wù)。MDR第16條規(guī)定了適用這些附加義務(wù)的情況。
e) 必要因素和非必要因素
必須滿足以下條件：
- 進(jìn)口商位于歐盟境內(nèi)
- 進(jìn)口商與另一自然人或法人之間根據(jù)要約或協(xié)議進(jìn)行權(quán)利轉(zhuǎn)讓
相反，以下情況并不重要：
- 書面或口頭協(xié)議
- 為所有權(quán)轉(zhuǎn)讓付款或免費(fèi)轉(zhuǎn)讓
- 所有權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移。占有權(quán)或任何其他權(quán)利（知識產(chǎn)權(quán)除外）的轉(zhuǎn)讓也是可能的，例如通過貸款的方式。
f) 什么不屬于進(jìn)口？
Blue Guide列舉了一些不被歸類為進(jìn)口的例子：
- 消費(fèi)者在歐盟境外購買設(shè)備并將其帶入歐盟供其“個人使用”
- 歐盟境內(nèi)的制造商在歐盟境外生產(chǎn)設(shè)備，但在其自身的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)，然后將該設(shè)備帶入歐盟境內(nèi)
- 將設(shè)備帶入歐盟進(jìn)行測試（驗證、確認(rèn)）
- 設(shè)備被帶入歐盟參加交易會或展覽會。這就要求設(shè)備貼上相應(yīng)的標(biāo)簽
2. MDR和IVDR對進(jìn)口商有何要求？
a) 在EUDAMED注冊
進(jìn)口商在進(jìn)口器械之前，必須在EUDAMED注冊。MDR第30條和第31條以及附錄VI規(guī)定了這一要求。IVDR的要求相同。條目可公開訪問，必須按要求更新，并每兩年確認(rèn)一次。
b) 器械標(biāo)簽上的名稱
MDR第13條要求進(jìn)口商“在器械上、包裝上或器械隨機(jī)文件中注明其名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、注冊營業(yè)地和聯(lián)系地址，以便確定其所在地”。
c) 器械檢查
MDR和IVDR要求進(jìn)口商對器械進(jìn)行檢查，以確保，
- 器械已獲得CE標(biāo)志
- 已起草符合性聲明DoC
- 已指定授權(quán)代表
- 器械的標(biāo)簽符合MDR/IVDR的要求
- 隨設(shè)備提供使用說明（根據(jù)要求）
- 設(shè)備已分配UDI
但是，一般沒有測試義務(wù)。因此，進(jìn)口商不必對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測。目前對進(jìn)口商是否必須對上述方面進(jìn)行全面檢查存在爭議。與分銷商不同，MDR沒有規(guī)定任何豁免（如抽樣）。然而，根據(jù)Blue Guide，我們認(rèn)為全面檢查并非本意。
d) 促進(jìn)制造商、用戶和主管當(dāng)局之間的溝通
進(jìn)口商是制造商、用戶和主管當(dāng)局之間溝通的重要節(jié)點。他們必須幫助確保這些群體能夠獲得確?；颊甙踩璧乃行畔ⅲ⒃诔霈F(xiàn)風(fēng)險時能夠迅速采取行動：
- 如果認(rèn)為或有理由認(rèn)為器械不符合MDR，通知制造商或其授權(quán)代表（第13(1)條和第13(7)條）。
- 出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險時通知主管當(dāng)局（第13(2)條）
- 向制造商、授權(quán)代表和分銷商提供客戶投訴（第13(6)條和第13(8)條）
3. 進(jìn)口商現(xiàn)在應(yīng)該做什么？
a) 立即行動
遺留器械legacy devices的進(jìn)口商沒有過渡期。自2021年5月26日起，他們必須滿足MDR的要求。
b) 檢查他們是否必須遵守附加要求
如果進(jìn)口商對設(shè)備進(jìn)行修改，則必須遵守MDR第16條的要求。例如，如果他們，
- 以自己的名義將設(shè)備投放市場
- 改變預(yù)期用途或
- 翻譯使用說明。
在這些情況下，指南MDCG 2018-6更詳細(xì)描述的UDI要求也適用于進(jìn)口商。
4. 結(jié)論
MDR和IVDR大大提高了對進(jìn)口商的要求。歐盟這樣做是為了確保器械的可追溯性，減少假冒和不合規(guī)器械給患者帶來的風(fēng)險。對于進(jìn)口商而言，這意味著更多的時間和成本，尤其是在通過質(zhì)量管理體系確保合規(guī)器械檢查以及與主管當(dāng)局、制造商、分銷商和第三方溝通。
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