基本性能這個定義最早是在 IEC 60601-1-2 :2001 版的定義中出現(xiàn)，當(dāng)時的定義為：performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits，這個定義當(dāng)時引用的是還未更新出版的IEC60601-1 3.0 版 (npreparation )。
國內(nèi) GB 9706.1-2020 新標(biāo)實施后，對于有源產(chǎn)品的基本性能有了明確的要求，尤其是在產(chǎn)品的送檢階段，需要制造商對自身產(chǎn)品的基本性能進(jìn)行識別，但如何識別基本性能，還困擾著許多人。
以下分享以下關(guān)于基本性能的見解:
一、什么是基本性能
GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)中定義，基本性能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能,其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。
基本性能不是簡單的性能或者功能的概念，其定義已經(jīng)延伸到安全的理念引入了風(fēng)險管理。簡單來說就是產(chǎn)品的某一個臨床功能，而不是超溫、漏電流機(jī)械防護(hù)等安全指標(biāo)，而是一個具體的臨床功能指標(biāo)。
例如：報警系統(tǒng)的不正確或者缺失報警信號，會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來不可接受的風(fēng)險(死亡)，這是屬于基本性能喪失或降低會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險；而用于診斷的 ME 設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性，如果給出不正確的信息會導(dǎo)致不適宜的治療方法，給患者帶來不可接受的風(fēng)險。
當(dāng)然，并不是所有信息的準(zhǔn)確性是屬于基本性能。如非重要的生理功能：記錄的格式，顯示，通信協(xié)議等；頻率響應(yīng)、申氣噪聲水平，數(shù)據(jù)處理能力的性能；這些不會給患者帶來不可接受的風(fēng)險，便不屬于基本性能。
二、基本性能的幾個特點
1) 基本性能是產(chǎn)品臨床性能的功能
2) 基本性能不同于產(chǎn)品的基本安全，如電能、輻射能等等
3）一個醫(yī)療器械可以有很多的產(chǎn)品性能或功能，但并不是所有性能(功能)都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的風(fēng)險，才能是基本性能
4) 基本性能需要有限值規(guī)定，如果超限值，引起不可接受的風(fēng)險
5) 不可接受的風(fēng)險是制造商按照風(fēng)險控制程序進(jìn)行評估的
6) 基本性能不是所有有源產(chǎn)品都具有，對于某些類型的有源醫(yī)療器械可以沒有基本性能
三、如何進(jìn)行基本性能的識別
基本性能的識別主要有三人途徑:
1) 通過產(chǎn)品發(fā)布的指導(dǎo)原則或同類產(chǎn)品的指導(dǎo)原則確定產(chǎn)品的基本性能
有些產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可能會明確產(chǎn)品具有哪些基本性能，例如《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(2022 年修訂版) 的指導(dǎo)原則中明確說明產(chǎn)品的終端輸出能量(能量密度) 和無非預(yù)期的輸出是屬于產(chǎn)品的基本性能。
2)產(chǎn)品的專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能
對于具有專用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認(rèn)定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。
除了專用安全標(biāo)準(zhǔn)之外，對于一些適用的國家通用標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)，可能也會涉及一些基本性能。
3) 制造商自己識別的基本性能
對于一些產(chǎn)品，可能沒有對應(yīng)的指導(dǎo)原則及專用標(biāo)準(zhǔn)，這一類產(chǎn)品的基本性能，主要還是需要靠制造商自己識別基本性能，判斷的流程大致如下所示：
A.是不是與基本安全相關(guān)的，如果是，比如基本絕緣，不用往下走，一定不是基本性能;
B.如果與基本安全無關(guān)，繼續(xù)執(zhí)行本條，判斷是否是臨床功能的性能，如果不是，比如.上面提到的血透機(jī)的音樂播報功能的性能，不用往下走，一定不是基本性能，如果是，執(zhí)行 C;
C.判斷該性能是不是有限值: 如果沒有，一定不是基本性能，如果有限值執(zhí)行 D;
D.該性能降低或喪失到跟值以下是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，這里就要結(jié)合上面已經(jīng)制定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行判定，如果風(fēng)險依然可接受，就不是基本性能，反之，該性能就判定為基本性能。
總結(jié)
新版 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)最大的革新也就是引入了風(fēng)險分析，對于醫(yī)療器械而言，需要從風(fēng)險的角度識別基本性能并作為風(fēng)險控制的輸入；基本性能的判定也與風(fēng)險分析密不可分，制造商應(yīng)運用風(fēng)險管理的思路盡可能識別所有風(fēng)險，實施控制措施，保證產(chǎn)品安全。
當(dāng)然，對于一些沒有適用的指導(dǎo)原則、專用安全標(biāo)準(zhǔn)或通用標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定的基本性能，制造商通過風(fēng)險管理過程的識別也沒有判定產(chǎn)品具有基本性能，可以定義該產(chǎn)品沒有基本性能。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
