1、膝關(guān)節(jié)假體的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨部件和脛骨部件組成。其中股骨部件由符合 ISO5832-4 的鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面有符合 ASTM F 67-13 的純鈦及多孔鉭金屬骨小梁材料經(jīng)擴(kuò)散焊工藝后的多孔結(jié)構(gòu)；脛骨部件由符合 ASTM F 136-13 的鍛造鈦 6 鋁 4 釩合金制成，表面經(jīng)有多孔鉭金屬骨小梁材料經(jīng)擴(kuò)散焊工藝后的多孔結(jié)構(gòu)。輻照滅菌包裝，無菌有效期 10 年。
2、膝關(guān)節(jié)假體的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于非骨水泥生物型固定，與同一系統(tǒng)組件配合使用，用于膝關(guān)節(jié)置換
3、膝關(guān)節(jié)假體的工作原理
該產(chǎn)品包括股骨部件和脛骨部件，是一種半限制性膝關(guān)節(jié)假體，具有解剖學(xué)設(shè)計特征，骨結(jié)合面覆蓋有鉭金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，與Persona膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)的脛骨襯墊、髕骨組件配合使用，可在后交叉保留式或移除式的外科手術(shù)中，以膝關(guān)節(jié)假體替代病變部位，其中股骨髁假體通過非骨水泥生物固定于股骨遠(yuǎn)端一側(cè)，脛骨平臺通過非骨水泥生物固定于脛骨近端一側(cè)，使得股骨髁假體與脛骨襯墊形成關(guān)節(jié)面，達(dá)到重建膝關(guān)節(jié)生理運(yùn)動的目的。
4、膝關(guān)節(jié)假體的性能研究
技術(shù)要求研究項目如表1所示。
表1 產(chǎn)品技術(shù)要求摘要
膝關(guān)節(jié)接觸面積和接觸應(yīng)力、股骨髁的疲勞性能、脛骨托的疲勞性能、約束力研究、脛骨襯墊與脛骨托的鎖合強(qiáng)度、脛骨托生物型固定抗拔出性能、產(chǎn)品關(guān)節(jié)面磨損性能、雙柱設(shè)計研究、涂層前表面缺陷研究、鈷鉻鉬及鈦合金與多孔鉭表面形貌研究、股骨側(cè)純鈦及多孔鉭金屬骨小梁材料經(jīng)擴(kuò)散焊工藝后的復(fù)
合涂層與鈷鉻鉬基體的疲勞性能、脛骨側(cè)多孔鉭金屬骨小梁材料經(jīng)擴(kuò)散焊工藝后的涂層與鈦合金基體的疲勞性能、涂層磨損研究、膝關(guān)節(jié)相對角運(yùn)動范圍研究、股骨部件和脛骨部件鉭金屬骨小梁多孔結(jié)構(gòu)的骨長入效果研究，符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求。
5、膝關(guān)節(jié)假體的生物學(xué)評價
該產(chǎn)品包括股骨部件和脛骨部件，為植入器械，與骨長期接觸。開發(fā)人按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評價。
產(chǎn)品采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的外科植入物用材料，其中股骨部件由符合ISO 5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面有符合ASTM F 67-13的純鈦及多孔鉭金屬骨小梁材料經(jīng)擴(kuò)散焊工藝后的多孔結(jié)構(gòu)；脛骨部件由符合ASTM F 136-13的鍛造鈦6鋁4釩合金制成，表面經(jīng)有多孔鉭金屬骨小梁材料經(jīng)擴(kuò)散焊工藝后的多孔結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中沒有引入或?qū)е滦碌纳飳W(xué)風(fēng)險。
根據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)人利用與產(chǎn)品股骨髁組件、脛骨托組件相同生產(chǎn)工藝及過程參數(shù)制成的供試品，開展在極性和非極性溶劑中的極限浸提，并對浸提液進(jìn)行了化學(xué)表征，對可瀝濾物進(jìn)行了毒理學(xué)評估，安全邊際及可浸提的化學(xué)物質(zhì)檢測，結(jié)果顯示引起的可預(yù)見的毒性反應(yīng)風(fēng)險可接受。
開發(fā)人開展了具有國外GLP實驗室資質(zhì)的生物相容性試驗，生物相容性風(fēng)險可接受。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評價，包括化學(xué)材料表征、
毒理學(xué)評價，選擇開展的生物學(xué)試驗包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性、遺傳毒性和致癌性、重復(fù)給藥毒性（亞急性、亞慢性、慢性）、骨植入試驗，生物相容性風(fēng)險可接受。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。
6、膝關(guān)節(jié)假體的滅菌研究
該產(chǎn)品包括股骨部件和脛骨部件，采用輻照滅菌方式滅菌，無菌狀態(tài)提供。從制造工藝、制造材料、表面光潔度、幾何形狀、尺寸最大及多孔表面積最大等因素角度，開發(fā)人選取最具清洗挑戰(zhàn)條件的樣品型號，進(jìn)行了最終清洗驗證，開展了產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)，保證10-6無菌水平。
7、膝關(guān)節(jié)假體的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品包括股骨部件和脛骨部件，產(chǎn)品有效期為10年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗證研究。
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