1、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主控臺車、光學跟蹤系統(tǒng)、機械臂臺車、導航定位工具組成。
2、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的導航定位。
3、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品通過圖像配準、導航跟蹤、呼吸追蹤、機械臂控制、導向規(guī)劃、導向定位等功能實現(xiàn)其預期用途。術(shù)前以CT等醫(yī)學影像數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)完成患者三維影像重建，醫(yī)生基于圖像制定手術(shù)計劃；術(shù)中通過圖像配準，建立圖像坐標系和患者坐標系的映射關(guān)系；基于術(shù)前路徑規(guī)劃，控制機械臂到達預定位置，實現(xiàn)手術(shù)器械的定位；基于呼吸追蹤技術(shù)，動態(tài)追蹤患者呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生在最佳呼吸相位下完成穿刺手術(shù)。
4、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能包括產(chǎn)品外觀、導航配準精度、位置準確度、位置重復性、系統(tǒng)精度、最大空間、有效空間、機械臂有效操作力、機械臂負載承載力、機械臂啟動力、采樣頻率、同時跟蹤參考元件的最大數(shù)量、系統(tǒng)功能（（包括系統(tǒng)管理、患者管理、圖像顯示、圖像配準、導航跟蹤、呼吸追蹤、機械臂控制、導向規(guī)劃、導向定位、手術(shù)器械標定、數(shù)據(jù)備份與恢復、距離和角度測量、網(wǎng)絡(luò)安全、接口、使用限制、包含功能、操作模式）、導航定位工具性能（（外觀、尺寸、硬度、耐腐蝕、裝配牢固性、適配性能）、機械接口、腳踏開關(guān)、電氣安全要求、電磁兼容要求等。
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能、呼吸追蹤、圖像配準、運動仿真等研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品所含導航定位工具中的E-工具追蹤器及套筒與人體表面短期接觸。
開發(fā)人根據(jù)GB/T 16886.1-2011（ 醫(yī)療器械生物學評價第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
6、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的滅菌研究
導航定位工具以非無菌狀態(tài)提供，使用前由用戶滅菌，其中含有ABS材質(zhì)的導航定位工具（如E-工具追蹤器）采用環(huán)氧乙烷滅菌或過氧化氫等離子滅菌；不銹鋼材質(zhì)的導航定位工具（如E-導向器、E-套筒Ⅱ）采用壓力蒸汽滅菌；開發(fā)人開展了終端用戶滅菌及殘留毒性的研究，符合要求。
7、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期為10年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期的研究，驗證產(chǎn)品效期的方式為根據(jù)產(chǎn)品關(guān)鍵器件的使用壽命及該類產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中的使用頻率來證明產(chǎn)品的使用期限。
開發(fā)人開展了產(chǎn)品運輸包裝驗證研究，證實產(chǎn)品包裝完整性符合設(shè)計要求。
8、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0。開發(fā)人按照（ 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求，開展了嚴重級別的軟件研究并明確軟件版本命名規(guī)則真實性，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。
開發(fā)人根據(jù)（ 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計劃。
9、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的動物研究
開展了前代產(chǎn)品基于豬開展的動物試驗研究，同時開展了申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的等同性論證研究。動物試驗針對豬的肺部模擬結(jié)節(jié)施行定位穿刺，記錄定位精度、定位時間、定位成功率以及不良事件情況，以評價產(chǎn)品的有效性、安全性。試驗結(jié)果證明產(chǎn)品應(yīng)用過程安全且有效。
10、穿刺手術(shù)導航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品符合的安全標準
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求;
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗;
開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測，證實該產(chǎn)品符合上述安全標準要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
