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葆正引進GnRHR拮抗劑上Ⅲ期臨床。上海葆正醫(yī)藥從Kissei公司引進的GnRH拮抗劑BG2109（linzagolix），在中國絕經前女性子宮內膜異位癥相關疼痛患者中開展的Ⅲ期臨床完成首例患者入組。Linzagolix可直接與垂體GnRHR競爭性結合，減少卵巢的雌激素生成。2022年6月，linzagolix（商品名Yselty）已在歐盟及英國獲批上市，單用或聯合雌孕激素反向添加治療（ABT），用于治療育齡婦女子宮肌瘤中重度癥狀。
國內藥訊
1.德琪XPO1抑制劑獲批香港上市。中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署批準德琪醫(yī)藥新型口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑希維奧（塞利尼索，Xpovio）上市，聯合地塞米松治療至少經四種治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調節(jié)劑（IMiD）和一種抗CD38單抗難治的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。德琪醫(yī)藥擁有該新藥在包括大中華區(qū)、韓國等多個亞太市場的獨家權利。
2.信達PCSK9單抗降脂Ⅲ期成果見刊。信達生物PCSK9單抗托萊西單抗（IBI306）治療中國高膽固醇血癥患者的Ⅲ期CREDIT-4研究在線發(fā)表在期刊JACC上。與安慰劑相比，IBI306（450mg Q4W）治療12周時顯著降低患者LDL-C水平（68.9%vs5.8%）和Lp(a)水平（45.4%vs11.5%）；IBI306還能顯著降低非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）的水平；藥物總體安全性與已知研究一致。目前，托萊西單抗正接受NMPA的監(jiān)管審查。
3.藥捷安康膽管癌新藥擬納入突破性療法。藥捷安康1類化藥TT-00420片（Tinengotinib）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往系統性化療以及FGFR抑制劑治療失敗或復發(fā)的、不可切除的晚期或轉移性膽管癌（CCA）。Tinengotinib是一款新型激酶譜選擇性抑制劑，通過靶向腫瘤細胞和改善腫瘤微環(huán)境發(fā)揮抗腫瘤作用。在美國，FDA已授予該產品用于治療CCA的孤兒藥認證及快速通道資格。
4.恒瑞PD-L1單抗聯合HER3-ADC獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬聯合SHR-A2009加或不加化療用于晚期實體瘤患者的治療。今年2月，該新藥已獲得NMPA批準上市，用于聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞自主研發(fā)、靶向HER3的抗體偶聯藥物（ADC），目前正在Ⅰ期臨床開發(fā)階段。
5.天港醫(yī)諾CD3/TAA雙抗國內報IND。天港醫(yī)諾1類生物制品注射用TGI-6的臨床試驗申請獲CDE受理。TGI-6可同時特異性結合腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原和T細胞表面的CD3分子，強烈活化T細胞并殺傷腫瘤細胞。該產品擬開發(fā)用于治療結直腸癌及其它腫瘤相關抗原陽性實體瘤。今年6月，該新藥已在美國獲批開展Ⅰ期臨床試驗。
6.北京錘特溶瘤腺病毒報IND。北京錘特生物1類生物制品重組人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）的臨床試驗申請獲CDE受理。BioTTT001可誘導機體產生腫瘤治療性疫苗作用，在殺傷遠處轉移腫瘤細胞的同時抑制腫瘤復發(fā)的可能，達到治療腫瘤、預防腫瘤復發(fā)和轉移的效果。臨床前研究顯示，BioTTT001對各種人實體瘤細胞系均具有較強的殺傷能力，提示BioTTT001體外抗腫瘤能力良好。
國際藥訊
1.帕金森病DBS創(chuàng)新軟件獲FDA批準。波士頓科學（Boston Scientific）Vercise神經導航5軟件已獲得FDA批準，作為Vercise Genus腦神經刺激（DBS）系統的一部分，為臨床醫(yī)生在治療帕金森病或特發(fā)性震顫患者時提供治療依據。這些軟件工具能提供每個人獨特大腦解剖結構的實時可視化、實時刺激。此前，Vercise Genus DBS系統已獲FDA批準用于治療帕金森病相關的運動癥狀。在中國，該系統已被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
2.創(chuàng)新NOX 1/4抑制劑Ⅱ期臨床積極。Calliditas公司NOX 1/4抑制劑setanaxib在治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的概念驗證Ⅱ期臨床中期結果積極。在16例可評估患者中，有7例患者達到疾病穩(wěn)定或部分緩解（其中6例在setanaxib組，1例在安慰劑組）。數據顯示setanaxib展現積極無進展生存期（PFS）結果，并支持setanaxib的抗纖維化作用（即特發(fā)性肺纖維化信號途徑和肝纖維化/肝星狀細胞活化途徑）方式。
3.創(chuàng)新抗氧化誘導劑獲突破性療法認定。Renibus公司針對Nrf2、IL-10和鐵蛋白（ferritin）的強效誘導劑RBT-1獲FDA授予突破性療法認定，以降低接受心胸外科手術患者發(fā)生術后并發(fā)癥的風險。RBT-1可誘導細胞保護性預適應（preconditioning）生物標志物（主要來自Nrf2通路）上調，已在Ⅱ期臨床中達到其生物標志物主要終點，以及幾個關鍵的臨床結局終點，支持RBT-1可改善心胸外科手術后結局的潛力。
4.BCMA/CD38/CD3三抗獲孤兒藥認定。Ichnos Sciences公司BCMA/CD38/CD3三特異性抗體ISB 2001獲FDA授予孤兒藥認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。ISB 2001結合三個專有的Fab臂，T細胞上的CD3，以及多發(fā)性骨髓瘤細胞上的BCMA和CD38，通過增強基于親和力的結合而提升了對多發(fā)性骨髓瘤細胞的結合特異性，并且與teclistamab、alnuctamab和EM-801相比，ISB 2001在體外不同水平表達的BCMA和CD38中顯示出更高的腫瘤細胞殺傷能力。
5.Septerna公司完成1.5億美元B輪融資。諾獎得主Robert Lefkowitz聯合創(chuàng)立的Septerna公司宣布完成1.5億美元的B輪融資。Septerna專注于開發(fā)針對GPCR家族的新型口服小分子藥。此輪融資將主要用于推進其靶向甲狀旁腺激素受體1（PTH1R）以治療甲狀旁腺功能減退癥的先導項目達到臨床機制驗證階段，以及推進其靶向促甲狀腺激素受體（TSHR）的臨床前項目和其他早期項目的開發(fā)。
6.眼科細胞治療公司完成A輪融資。再生細胞治療公司Tenpoint宣布完成7000萬美元金額的A輪融資，以推進其再生醫(yī)學技術平臺，開發(fā)基于工程化的體外細胞療法和體內重編程的細胞療法，用于恢復眼部退行性疾病患者的視力。該公司旨在通過用健康細胞替代病變細胞來解決視力喪失的根本原因，從而使視力得到永久的恢復。首席執(zhí)行官兼再生眼科專家Eddy Anglade博士將加入Tenpoint董事會和科學創(chuàng)始人團隊。
醫(yī)藥熱點
1.第三批國家安寧療護試點地區(qū)名單公布。為進一步推動安寧療護發(fā)展，國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《關于開展第三批安寧療護試點工作的通知》，確定北京市、浙江省、湖南省為第三批國家安寧療護試點省（市），天津市南開區(qū)等61個市（區(qū)）為第三批國家安寧療護試點市（區(qū)）。截至目前，三批國家級安寧療護試點已覆蓋全國185個市（區(qū)）。
2.重慶兩江新區(qū)中醫(yī)院新院區(qū)開工。7月15日，重醫(yī)附屬兒童醫(yī)院“三大中心”、重慶兩江新區(qū)中醫(yī)院新院區(qū)在兩江新區(qū)開工。此次開工建設的新院區(qū)總投資23.5億，占地近85畝，建筑面積近20萬平方米。新院區(qū)由綜合樓、?？茦?、感染樓、疾控中心在內的4棟樓構成，設置床位900張，配套車位1700余個，計劃2026年建成投用。
3.河南首批臨床服務五大中心名單公布。7月14日，河南省衛(wèi)健委發(fā)布通知，公布首批臨床服務五大中心名單。首批共28家醫(yī)院建設達標：宜陽縣人民醫(yī)院等16家醫(yī)院腫瘤中心建設達標；登封市人民醫(yī)院等4家醫(yī)院微創(chuàng)介入中心達標；鞏義市人民醫(yī)院麻醉疼痛中心達標；鎮(zhèn)平縣人民醫(yī)院重癥監(jiān)護中心達標；鞏義市人民醫(yī)院等6家醫(yī)院靜脈血栓栓塞癥中心建設達標。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（07月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月14日）
京公網安備11010802046783號
