誰會(huì)受到上市后監(jiān)管中趨勢(shì)分析的影響，必須識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)上市后階段的趨勢(shì)？
-負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管的人，如產(chǎn)品管理和客戶支持；
-風(fēng)險(xiǎn)管理方面的人員；
-質(zhì)量管理人員；
-合規(guī)負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人（PRRC）；
角色需要知道什么和做什么？
-了解監(jiān)管要求；
-明確知道收集什么數(shù)據(jù)，以什么頻率收集，以及；
-用什么統(tǒng)計(jì)方法來評(píng)估這些數(shù)據(jù)并計(jì)算出趨勢(shì)；
-為趨勢(shì)設(shè)定限值，并檢查是否超過限值，以及；
-決定是否有必要向主管當(dāng)局發(fā)出通知。
此外，制造商有義務(wù)在程序和工作說明中明確這些活動(dòng)，并記錄這些活動(dòng)的結(jié)果。
趨勢(shì)分析的程序
確定收集哪些數(shù)據(jù)？
歐盟法規(guī)MDR、ISO 13485、ISO 14971、ISO 24971和ISO/TR 20416為制造商提供了更精確的規(guī)范，制造商需要收集和評(píng)估客戶的反饋。其他數(shù)據(jù)來源包括：
-政府?dāng)?shù)據(jù)庫
-日志文件
-科學(xué)文獻(xiàn)
-標(biāo)準(zhǔn)和指南
-安裝和服務(wù)協(xié)議
-客戶調(diào)查
規(guī)定數(shù)據(jù)收集的頻率
制造商需要確定數(shù)據(jù)收集的頻率。這取決于產(chǎn)品的類型、使用的技術(shù)和要回答的問題，例如：
客戶反饋：由客戶發(fā)起的反饋必須始終被立即評(píng)估，以發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的事件。然后可以定期對(duì)經(jīng)過處理的進(jìn)一步反饋進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)估，例如每季度一次?？蛻粽{(diào)查的頻率取決于目標(biāo)。
NIST網(wǎng)絡(luò)安全數(shù)據(jù)庫：這種數(shù)據(jù)應(yīng)該被持續(xù)收集和預(yù)評(píng)估，從而自動(dòng)進(jìn)行。如果這一點(diǎn)（還不可能），建議采用每周一次的頻率。(注意：UL 2900-2-1要求兩周后推出補(bǔ)丁)。
政府?dāng)?shù)據(jù)庫：通常是每月一次。
最新的臨床文獻(xiàn)：通常是每年一次。
確定評(píng)估的目標(biāo)
法規(guī)已經(jīng)規(guī)定了制造商必須評(píng)估數(shù)據(jù)的最低問題數(shù)量，例如，
-關(guān)于危害的可能性和嚴(yán)重性（例如，不良副作用）的假設(shè)是否正確？
-是否有在風(fēng)險(xiǎn)分析中被忽略的危害？
-風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)是否仍然符合技術(shù)現(xiàn)狀？
-考慮到收益，風(fēng)險(xiǎn)是否仍然可以接受？
-問題的原因是什么(設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)缺陷、材料缺陷、供應(yīng)商、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)等方面的問題) ？
-可用性問題是什么（如使用錯(cuò)誤）？
-產(chǎn)品是否存在標(biāo)簽外的使用？
在這些問題上，制造商還需要監(jiān)測趨勢(shì)，并決定是否有統(tǒng)計(jì)意義上的增長。
明確評(píng)價(jià)的方法
為了能夠檢測到靜態(tài)的重大變化，制造商必須使用適當(dāng)?shù)姆椒?。有許多方法可用于趨勢(shì)分析：
-回歸
-Weibull分析（Weibull analysis），在ISO 24971中推薦
-納爾遜規(guī)則（Nelson Rules），在ISO/TR 20416中推薦
-Mann-Kendall檢驗(yàn)（Mann-Kendall test）
-Neumann趨勢(shì)測試（Trend test according to Neumann），對(duì)于正態(tài)分布的人口。
方法的選擇總是取決于問題。
確定是否有可報(bào)告的事件增加？
根據(jù)MDR/IVDR，如果潛在危害的頻率或嚴(yán)重程度的顯著增加“可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-效益評(píng)估產(chǎn)生重大影響并導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)”，則必須報(bào)告。如果一個(gè)變化導(dǎo)致嚴(yán)重性或概率落入與假設(shè)等級(jí)不同的等級(jí)，則被認(rèn)為是重要的。如果相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入不可接受的范圍，就必須報(bào)告這種變化。在這種方法中，定義閾值是很有幫助的：如果可能的損害（或相關(guān)的嚴(yán)重程度）的頻率落入比假設(shè)等級(jí)更高的等級(jí)，那么趨勢(shì)就是顯著的。這比使用復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)方法來確定趨勢(shì)和設(shè)定閾值要容易。
結(jié)論和總結(jié)
制造商可能沒有意識(shí)到他們不僅要報(bào)告嚴(yán)重事件，而且可能已經(jīng)報(bào)告 “非嚴(yán)重事件的頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著增加”。然而，統(tǒng)計(jì)評(píng)估和趨勢(shì)分析比大多數(shù)制造商想象的要復(fù)雜。這些是法規(guī)要求的，并且越來越多地被檢查。因此，制造商應(yīng)該更深入地研究這個(gè)話題，并建立必要的能力。
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