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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊(cè)證變更后，舊版本包材能否繼續(xù)使用？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-07-18 16:25

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件批準(zhǔn)下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無(wú)使用寬限期？

 

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。貴公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中相關(guān)信息，應(yīng)該與有效的產(chǎn)品注冊(cè)證中相關(guān)信息保持一致。

 

來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局