近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的膝關節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。筆者對天智航該款相關產(chǎn)品涉及技術(shù)進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，要點如下：（需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學習筆記內(nèi)容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關內(nèi)容以官方信息為準。）
天智航：膝關節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：膝關節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
批準日期：2023-7-13
國械注準：20233010962
該產(chǎn)品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節(jié)置換手術(shù)過程中，應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
產(chǎn)品拓展
該產(chǎn)品為天智航自主研發(fā)的膝關節(jié)手術(shù)機器人，與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
截至目前，天智航已上市并實現(xiàn)銷售的骨科手術(shù)機器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品，適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。此次公司膝關節(jié)置換手術(shù)機器人的獲批標志著天智航成為了全球范圍內(nèi)第一家擁有全面覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關節(jié)三大骨科術(shù)式機器人產(chǎn)品的公司。
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼：688277；以下簡稱“天智航”）成立于2005年，是一家專注從事骨科手術(shù)機器人及其相關技術(shù)自主創(chuàng)新、規(guī)?；a(chǎn)、專業(yè)化營銷及優(yōu)質(zhì)臨床應用為一體的高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。2020年，天智航公司成功上市IPO科創(chuàng)板。
專利技術(shù)解析
近年來,全膝關節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty,TKA)作為治療嚴重膝關節(jié)疼痛、畸形、功能障礙的一種有效的臨床術(shù)式,在國內(nèi)外得到了廣泛的開展。人工關節(jié)置換手術(shù)的操作往往根據(jù)醫(yī)生的經(jīng)驗和估算來決定，很難保證假體與患者股骨和脛骨配合的精準度。
與傳統(tǒng)關節(jié)置換手術(shù)相比，手術(shù)機器人可術(shù)前進行個體化建模、測量和設計，保證術(shù)中精確安全操作，從而輔助完成個體化、精準化的人工關節(jié)置換，極大降低了患者因精準化問題造成的術(shù)后兩腿長度不一、關節(jié)脫位、假體松動等情況的發(fā)生率。
醫(yī)學實踐發(fā)現(xiàn)，目前手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)尚存在很多不足，例如圖像未能完全配準、光學跟蹤定位偏差、機器人運動誤差等，這些因素導致機器人輔助系統(tǒng)最終的操作不準確，不能保證良好力線的重建，造成術(shù)后患者的不適感，同時影響假體的壽命。
提供一種全膝關節(jié)置換手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)、控制方法、電子設備以及計算機可讀介質(zhì)。該輔助系統(tǒng)包括：術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)，用于制定術(shù)前規(guī)劃，術(shù)前規(guī)劃數(shù)據(jù)包括膝關節(jié)圖像；術(shù)中規(guī)劃系統(tǒng)，用于制定術(shù)中規(guī)劃，其中，將所述術(shù)前規(guī)劃中的膝關節(jié)圖像與術(shù)中確定的患者膝關節(jié)表面輪廓進行圖像配準；獲取連續(xù)屈伸角度下的膝關節(jié)動態(tài)間距力線數(shù)據(jù)；可視化顯示動態(tài)間距力線數(shù)據(jù)圖；根據(jù)所述動態(tài)間距力線數(shù)據(jù)圖的可視化顯示，調(diào)整假體規(guī)劃，得到術(shù)中規(guī)劃；執(zhí)行系統(tǒng)，其中，根據(jù)所述術(shù)中規(guī)劃，引導安裝于手術(shù)機器人機械臂操作端的截骨引導器位于規(guī)劃中的預定位置，所述截骨引導器用于對截骨鋸進行定位。
提供的全膝關節(jié)置換手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)和控制方法允許醫(yī)生在患者下肢可達的屈伸角度下，對關節(jié)假體的位置以及截骨方案進行調(diào)整，有效改善力線的重建以及術(shù)后的軟組織平衡。并且本申請?zhí)峁┑娜リP節(jié)置換手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)具有更高精準度，因此可以借助本申請?zhí)峁┑氖中g(shù)機器人輔助系統(tǒng)實現(xiàn)對應假體的脛骨、股骨上六個截骨平面的精準定位和截骨操作，避免了傳統(tǒng)輔助系統(tǒng)采用四合一切削導向裝置截骨帶來的銷釘釘入股骨的二次傷害。
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