【問】滅菌過程中的典型異常情況主要是滅菌中斷。滅菌中斷常是由于不可抗因素造成，如晃電和蒸汽供應(yīng)不足。當發(fā)生晃電或蒸汽供應(yīng)不足造成的滅菌中斷時該如何處理?
【答】晃電是對國標GB/T 12326-2008中電壓波動和閃變GB/T30127-2013中電壓暫降的通俗說法，是指因雷擊、短路或其他原因造成的電網(wǎng)短時電壓波動或短時斷電的現(xiàn)象。晃電主要是由于不可抗力造成的，沒有規(guī)律性，無法預(yù)測，具有很大的隨機性。隨著電網(wǎng)井網(wǎng)、環(huán)網(wǎng)的日益擴大，以及饋電變壓器容量增大帶來的配出回路的增多，顯電的現(xiàn)象越來越頻繁。蒸治供應(yīng)不足通常是指在滅菌過程中，出現(xiàn)外購蒸汽斷供或企業(yè)銀爐系統(tǒng)設(shè)備故障導(dǎo)致蒸汽不足的現(xiàn)象，進而影響滅菌程序的抉行。
針對滅菌過程中由于不可抗因素造成的滅菌中斷，應(yīng)按企業(yè)質(zhì)量體系文件管理要求執(zhí)行。企業(yè)可考慮基于前期滅菌循環(huán)開發(fā)的研究數(shù)據(jù)進行綜合評估，必要時進行模擬研究，為滅菌中斷后的處理提供支撐。通常處理方式有以下三類:
1、出現(xiàn)非常短暫的斷電或蒸汽供應(yīng)不足，基于對斷電過程中滅菌器腔室內(nèi)產(chǎn)品溫度分布情況的研究，有研究結(jié)果證明在此斷電過程中滅菌器腔室內(nèi)溫度未低于滅菌溫度。在異常情況恢復(fù)，檢查設(shè)備處于正常狀態(tài)后建議繼續(xù)滅菌，直至程序結(jié)束。
2、出現(xiàn)短暫斷電或蒸汽供應(yīng)不足，但滅菌器腔室內(nèi)產(chǎn)品溫度低于滅菌溫度或無相關(guān)研究證明可直接繼續(xù)滅菌的。在異常情況恢復(fù)，檢查設(shè)備處于正常狀態(tài)后建議補足滅菌時間或F0值。
3、出現(xiàn)晃電或蒸汽供應(yīng)不足且長時間無法恢復(fù)，應(yīng)考慮設(shè)備安全及人員安全建議手動操作滅菌程序，降溫至出柜溫度待異常情況恢復(fù)，檢查設(shè)備處于正常狀態(tài)后，基于風(fēng)險評估，可考慮重新按既定滅菌工藝滅菌 (返工)。
須注意的是，以上處理方式，均可能導(dǎo)致產(chǎn)品被過熱處理或F0值增加，風(fēng)險包括增加受熱過程對產(chǎn)品穩(wěn)定性、耐受性及包材穩(wěn)定性、密封性的影響，應(yīng)充分評估該風(fēng)險后選擇合理適用的處理方式，并在滅菌后評估增加熱點樣品及包裝密封性樣品等檢驗工作。
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