減肥方法總結(jié)起來無外乎幾種：生活方式干預(yù)，藥物治療及保健食品、代謝手術(shù)、醫(yī)療器械治療。其中，生活方式干預(yù)主要包括飲食方式改善和運動鍛煉，是各種減肥方法的基石。
一、生活方式干預(yù)：降低熱量的攝取、少吃脂肪類食物、減少食物的攝入量、多吃流食、運動、固定鍛煉；
二、藥物治療：目前，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)作為減肥藥物上市且在國內(nèi)能夠獲得的藥物有兩種，即奧利司他和利拉魯肽。其中，奧利司他是在我國唯一獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)肥胖癥治療適應(yīng)證的藥物；而利拉魯肽目前在我國還未獲批減肥適應(yīng)癥，但已被納入超藥品說明書用藥目錄[2]，也就是說，如確需使用利拉魯肽作為單純減重藥物使用，需符合超說明書用藥相關(guān)規(guī)定。減肥保健食品不能起治療作用。一般作用緩慢，不會立即見效。
三、代謝手術(shù)：腹腔鏡垂直袖狀胃切除術(shù)（LSG）,只需要在腹部穿刺4-5個小孔，利用腹腔鏡把胃的大彎垂直切割出來，使胃部形成一個約150ml的小胃囊，達(dá)到限制食物攝入、減少吸收或兩者兼有的目的，從而實現(xiàn)體重減輕并緩解相關(guān)代謝疾病。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，其創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快，且不需要在體內(nèi)置入外來物，手術(shù)的減肥成效顯著。
四、醫(yī)療器械治療：胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)、攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊通過物理作用達(dá)到相關(guān)作用。
產(chǎn)品作用
攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊，由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成交聯(lián)水凝膠顆粒由羚甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由輕丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆粒可吸水膨脹占據(jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。
聲稱用于肥胖癥患者 (BMI>28)，或超重且伴有并發(fā)癥患者 (BMI>24，且至少1項并發(fā)癥)，即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
產(chǎn)品分析
根據(jù)分類目錄，該產(chǎn)品屬于分類編碼:14-16，III類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品，如上所述。申報產(chǎn)品不屬于豁免目錄產(chǎn)品，根據(jù)根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》：“申報產(chǎn)品雖然不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，但為新型醫(yī)療器械，原則上應(yīng)開展臨床試驗。”因此，需要采用臨床試驗的方式進行申報注冊。
總體上來說，這類產(chǎn)品臨床試驗應(yīng)考慮以下問題：
1.申請人在開展規(guī)范的臨床試驗前應(yīng)提供必要的可行性驗證資料，包括實驗室研究及動物實驗等，以證實其基本安全。建議根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途在適合的動物模型中進行器械的性能特性評價。臨床前動物實驗的目的主要是通過相關(guān)動物來考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)（如能量）的確定，預(yù)測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險，并為臨床試驗方案的制定提供依據(jù)。建議在具有資質(zhì)的實驗室進行臨床前動物實驗。
2.對采用全新技術(shù)的產(chǎn)品，還需在確證性研究之前，進行探索性試驗，以對新技術(shù)首次應(yīng)用于人體的安全性和可行性進行評價。同時，便根據(jù)逐漸積累的結(jié)果對后期的確證性試驗設(shè)計提供相應(yīng)的信息。探索性試驗應(yīng)有清晰和明確的研究目標(biāo)。雖然探索性試驗對有效性的確證有參考價值，但不能作為證明有效性的正式依據(jù)，需經(jīng)過確證性試驗證實醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性和安全性。設(shè)計探索性試驗方案時建議注意以下幾點：①探索性試驗可為單個或系列試驗；②可在一或兩個臨床試驗單位進行，可不設(shè)立對照組；③受試人群的選擇應(yīng)是適應(yīng)癥目標(biāo)人群中臨床癥狀簡單、耐受能力強、臨床操作安全的人群；④首次應(yīng)用于人體試驗研究的探索性試驗的樣本量一般不應(yīng)少于30例，初步觀察產(chǎn)品的安全性和可行性；⑤探索性試驗應(yīng)以安全性評價為主要目的，同時也建議關(guān)注與有效性相關(guān)的指標(biāo)，以便為確證性試驗提供參考；⑥探索性試驗中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實記錄，對于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。⑦探索性試驗結(jié)束后，申辦方應(yīng)對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后，進一步設(shè)計臨床試驗方案（確證性試驗或重新開展探索性試驗）。
3.方案通常采用前瞻性、多中心研究、隨機對照、平行設(shè)計、盲法評估。試驗設(shè)計的類型可以考慮優(yōu)效性試驗或非劣效試驗。
4.臨床試驗中，根據(jù)申報產(chǎn)品的材料成分及適用范圍選用相應(yīng)的對照品。對照品應(yīng)選擇有效性和安全性經(jīng)過確證的產(chǎn)品，并提供對照品選擇的理由。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》：“對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。”在條件允許的情況建議選擇同類功能的產(chǎn)品作對照，采用非劣效檢驗。如果條件不允許可以采用假治療對照，優(yōu)效檢驗。不建議采用單組目標(biāo)值法作為研究設(shè)計的形式。由于肥胖相關(guān)因素太多，可能需要長期的隨訪才能獲得。
5.通過入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)確定臨床試驗的目標(biāo)人群，需同時兼顧目標(biāo)人群的同質(zhì)性和代表性。納入標(biāo)準(zhǔn)的考慮因素可包括年齡因素、性別、BMI、自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書等。排除標(biāo)準(zhǔn)的考慮因素可包括妊娠或哺乳期女性、藥物濫用史、過敏、對產(chǎn)品所用材料過敏、妊娠、精神疾病、酗酒、研究者判斷不適合入選的其他情形等。
6.對于觀察周期，應(yīng)根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，產(chǎn)品降解后，排除體外的時間，同時考慮有效性的周期，如W30，應(yīng)有確定的理論依據(jù)。
7.選擇參研單位時，需要考慮參研單位的技術(shù)水平、人員配置、對照產(chǎn)品、術(shù)后干預(yù)等。應(yīng)確保除了干預(yù)措施不一樣外，其他措施應(yīng)保持一致，以避免上述原因?qū)Y(jié)果的影響。同時，在研究期間維持穩(wěn)定飲食和運動的生活方式也會在較大程度上影響受試者肌腱韌帶損傷的恢復(fù)，建議制定相應(yīng)的SOP以指導(dǎo)實踐。
8.應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則確定試驗例數(shù)，以確保所申報器械將能在臨床使用條件下充分發(fā)揮作用。樣本量的大小應(yīng)根據(jù)受試產(chǎn)品的具體特性、主要有效性（或安全性）評價指標(biāo)及其估計值、顯著性水平、研究把握度以及臨床試驗比較的類型來確定。應(yīng)在臨床試驗方案中明確給出具體的樣本量計算公式及其來源出處，說明計算過程中所采用的所有參數(shù)及其估計值。建議根據(jù)下列五個方面確定所需要的樣本量，即：①擬采取的試驗設(shè)計類型（常分為單組設(shè)計、配對設(shè)計、成組設(shè)計、單因素多水平設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、重復(fù)測量設(shè)計等）；②擬采取的比較類型[常分為差異性檢驗（又分為單、雙側(cè)檢驗）、等效性檢驗、優(yōu)效性檢驗和非劣效性檢驗]；③允許犯假陽性錯誤的概率（通常不超過0.05）和犯假陰性錯誤的概率（通常不超過0.2，1-被稱為檢驗效能）；④主要評價指標(biāo)的性質(zhì)[通常分為定量的、定性的（又分為二值的和多值有序的）]和有關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及有臨床意義的界值；⑤應(yīng)考慮20%以內(nèi)的脫落率。對于非劣效和等效性試驗，還應(yīng)給出具有臨床意義的非劣效界值和/或等效性界值，若為優(yōu)效性試驗，需要給出優(yōu)效性界值。采用定性評價指標(biāo)非劣效性檢驗方法對比時，非劣效界值的制定建議不超過10%。
9.臨床試驗數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set, FAS）、符合方案集（Per Protocol Set, PPS）和安全集（Safety Set, SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。主要研究終點指標(biāo)的分析應(yīng)同時在全分析集和符合方案集上進行；對于基線情況描述和次要終點應(yīng)在全分析集的基礎(chǔ)上進行；安全性指標(biāo)分析應(yīng)基于安全集。
10.為評估器械的安全性，建議申辦方觀察到的所有不良事件，無論患者是否提前退出臨床研究。 報告不良事件發(fā)生例數(shù)及所占比例，并進行組間比較。同時，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度、發(fā)生原因及其與試驗產(chǎn)品的相關(guān)性。明確所有試驗對象是否全部完成隨訪，完成隨訪試驗對象是否均納入統(tǒng)計，失訪試驗對象需明確失訪原因，且分析可能對研究結(jié)果產(chǎn)生的影響。
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