【問】為了節(jié)約生產(chǎn)成本，我公司計(jì)劃將體外診斷試劑的包裝袋尺寸縮小，產(chǎn)品本身不發(fā)生任何變化，包裝的材質(zhì)也不變，只是將包裝尺寸縮小。包裝縮小之后，包裝袋上能標(biāo)注的信息也會(huì)相應(yīng)減少，但是會(huì)滿足《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2014年6號(hào)令)規(guī)定至少需要標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期，并且會(huì)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。包裝標(biāo)簽不屬于注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容，也不在《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十八條中應(yīng)該辦理變更注冊(cè)或變更備案的情況。請(qǐng)問這種情況對(duì)包裝標(biāo)簽作出更改是否只需要根據(jù)公司質(zhì)量體系進(jìn)行控制，不需要注冊(cè)變更?
【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)中第三十九條規(guī)定醫(yī)療器械的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。在滿足《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)的前提下，企業(yè)可以根據(jù)質(zhì)量體系進(jìn)行包裝標(biāo)簽變更控制。
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