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【醫(yī)械答疑】B超診斷設(shè)備注冊(cè)單元如何劃分?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-07-19 17:16

【問】第二類B型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面?
 
【答】(1)按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備),模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。
 
(2)按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為:
 
 ?、賳谓涌趩翁筋^設(shè)備(凸陣);
 
 ?、趩谓涌趩翁筋^設(shè)備(線陣);
 
 ?、蹎谓涌诙嗵筋^或多接口多探頭設(shè)備(凸陣、線陣、相控陣等),③可覆蓋①、②;
 
 ?、軐掝l單接口單探頭設(shè)備(線陣);
 
 ?、輰掝l單接口單探頭設(shè)備(凸陣);
 
  ⑥寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備(線陣、凸陣、相控陣等),⑥可覆蓋④、⑤。
 
  同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中,若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)①、②和③,則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)④、⑤和⑥,則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。
 
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來源:北京藥監(jiān)局NMPA

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