醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是確保醫(yī)療器械安全有效性的重要步驟。在實(shí)施臨床試驗(yàn)之前，醫(yī)療器械必須經(jīng)過一系列嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估，包括實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)階段是最后一道關(guān)口，也是最關(guān)鍵的一步。
臨床試驗(yàn)流程大致可分為三階段：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)進(jìn)行和臨床試驗(yàn)完成
臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備
一、方案設(shè)計(jì)：
根據(jù)研究產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書，結(jié)合目標(biāo)適應(yīng)癥和臨床實(shí)際情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)研究文檔。
二、研究中心調(diào)研：
即確定意向合作的研究者和研究中心。
三、研究者會(huì)議：
也叫方案討論會(huì)，即各參與單位研究者或機(jī)構(gòu)倫理人員集合在一起對(duì)已設(shè)計(jì)的方案進(jìn)行充分的討論，并最終確定定稿。
四、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)
立項(xiàng)，是該研究中心愿意承接本項(xiàng)目，在本中心的機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記和審核的過程。
五、倫理審查
項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)登記審核通過后，還需要進(jìn)行倫理審查，倫理審查的目的主要是從受試者的權(quán)益角度對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審核。
六、協(xié)議簽署
倫理審查通過后，我們需要根據(jù)項(xiàng)目和中心實(shí)際情況，確定相關(guān)費(fèi)用，起草協(xié)議，經(jīng)申辦方、PI、和機(jī)構(gòu)等相關(guān)負(fù)責(zé)人員審核通過，各方達(dá)成一致后，各方完成協(xié)議的簽署。
七、遺傳辦申請(qǐng)
根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況（通常申辦方或研究中心或第三方合作方有外資背景的需要申請(qǐng)遺傳辦），完成科技部人類遺傳資源管理備案。
八、省局備案
協(xié)議簽署完成及遺傳辦通過后，由申辦方完成所在地省監(jiān)局的臨床試驗(yàn)備案。
臨床試驗(yàn)進(jìn)行
一、啟動(dòng)會(huì)
在完成相關(guān)監(jiān)管部門的備案、試驗(yàn)首款支付，CRC、試驗(yàn)物資、研究產(chǎn)品到位后，召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。由CRA或醫(yī)學(xué)專員等進(jìn)行試驗(yàn)方案的介紹，申辦方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹，最終完成研究者的全面培訓(xùn)等工作。
二、篩選入組、隨訪
啟動(dòng)會(huì)后，即可按照方案的入排要求進(jìn)行受試者的篩選入組，并做好試驗(yàn)過程中相關(guān)文件的整理記錄。
臨床試驗(yàn)結(jié)束
一、數(shù)據(jù)清理
由DM進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)疑，CRC/研究者進(jìn)行答復(fù)，清理完成數(shù)據(jù)鎖庫(kù)后用于統(tǒng)計(jì)分析。
二、統(tǒng)計(jì)分析
統(tǒng)計(jì)師按照方案設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
三、撰寫總結(jié)報(bào)告：
醫(yī)學(xué)根據(jù)試驗(yàn)實(shí)際完成情況和統(tǒng)計(jì)分析情況等撰寫總結(jié)報(bào)告。
四、關(guān)閉中心
CRA向機(jī)構(gòu)、倫理遞交關(guān)中心通知函，申請(qǐng)方案、總結(jié)報(bào)告蓋章，歸檔試驗(yàn)文件（ISF/研究者文件夾、受試者文件）。
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