2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周7月10日在京啟動(dòng)。本屆“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監(jiān)管系統(tǒng)將圍繞活動(dòng)主題組織開(kāi)展一系列宣傳活動(dòng)。
而飛檢，作為懸在醫(yī)療器械企業(yè)頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯劍，為保證醫(yī)療器械安全發(fā)揮了重要作用。所以本文小編結(jié)合最近在宣傳周學(xué)習(xí)到的知識(shí)，跟大家一起梳理飛檢相關(guān)的要點(diǎn)，供各位參考。
監(jiān)管部門(mén)的檢查方式
監(jiān)管部門(mén)對(duì)于企業(yè)的檢查分為注冊(cè)申請(qǐng)階段和上市后階段兩部分。
注冊(cè)核查：在注冊(cè)申請(qǐng)階段，監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行核查；
飛行檢查：取得注冊(cè)證后，監(jiān)管部門(mén)則依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行監(jiān)督檢查；
飛行檢查簡(jiǎn)介
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》對(duì)飛檢進(jìn)行了定義：
醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查：
?。ㄒ唬┩对V舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
?。ǘz驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
?。ㄋ模?duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
飛檢常見(jiàn)6大問(wèn)題分析
變更控制程序未有效執(zhí)行
從產(chǎn)品研發(fā)到正式生產(chǎn)，往往會(huì)發(fā)生較多變更，小到物料供應(yīng)商的改變、包裝材料的改變，大到產(chǎn)品性能或預(yù)期用途的改變生產(chǎn)場(chǎng)地的改變，都要履行變更控制程序，按照規(guī)范的要求開(kāi)展變更情況的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)審以及相應(yīng)的驗(yàn)證工作。
但現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)生變更后，往往都沒(méi)有經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)審過(guò)程就直接開(kāi)始做驗(yàn)證，有些甚至連驗(yàn)證工作都未完成，就已按變更后的工藝組織生產(chǎn)。
人員培訓(xùn)不到位
在質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)人員實(shí)際操作與相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定不一致、需要填寫(xiě)的過(guò)程記錄不全、人員對(duì)相關(guān)崗位的要求不熟悉等等問(wèn)題。這些缺陷問(wèn)題充分暴露企業(yè)培訓(xùn)工作不到位，存在人員資質(zhì)考核、培訓(xùn)方面重形式輕實(shí)踐的現(xiàn)象。
產(chǎn)品未按經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)要求或程序文件規(guī)定組織生產(chǎn)
生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、生產(chǎn)不符合程序文件規(guī)定工藝規(guī)程的醫(yī)療器械，均屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為。生產(chǎn)企業(yè)一般不會(huì)有明顯的違法違規(guī)行為，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的一些與技術(shù)要求工藝規(guī)程不一致的行為，往往存在于細(xì)微處，如某組成部件的尺寸與批準(zhǔn)信息不一致、某性能的檢驗(yàn)方式與技術(shù)要求不一致、某生產(chǎn)工藝所用清洗劑的成分與規(guī)程不一致、某工序的個(gè)別參數(shù)與規(guī)程不一致等。
產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程記錄不全，追溯性存在風(fēng)險(xiǎn)
對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程記錄和追溯性要求，體現(xiàn)在產(chǎn)品從原材料到成品的每一個(gè)物料和每一道工序，部分生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)批記錄表單設(shè)置過(guò)于簡(jiǎn)單，僅有原材料信息和成品信息，中間品批號(hào)、工藝參數(shù)記錄不全。并且由于對(duì)過(guò)程記錄的不重視，導(dǎo)致生產(chǎn)批記錄與其他記錄，如生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行記錄、中間品倉(cāng)庫(kù)的出入庫(kù)記錄、中間品檢測(cè)記錄等，出現(xiàn)批號(hào)不一致、數(shù)量不一致等情況，從而出現(xiàn)追溯性問(wèn)題。
產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄不全、未按技術(shù)要求或檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)
檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范、追溯性不強(qiáng)，尤其是微生物化學(xué)性能等檢驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜的檢測(cè)項(xiàng)目，缺少關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵試劑等信息有些檢驗(yàn)方式方法與標(biāo)準(zhǔn)不一致、檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證，如微生物試驗(yàn)平行對(duì)照管的數(shù)量、EO殘留量標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍等；甚至有的還未完成最終檢驗(yàn)就已出廠銷(xiāo)售。存在檢驗(yàn)過(guò)程規(guī)范性和真實(shí)性問(wèn)題。
產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清，不合格品未按程序進(jìn)行識(shí)別并處理
狀態(tài)標(biāo)識(shí)，尤其是檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是區(qū)分一個(gè)物料、中間品或成品是否可以放行到下一道工序的關(guān)鍵標(biāo)識(shí)，在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)中間品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)比較容易忽略，或者是習(xí)慣于完成整批成品后再一次性進(jìn)行標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致在生產(chǎn)過(guò)程中，有部分中間品或成品已完成生產(chǎn)，但缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)。也有不合格品已放置在了不合格品區(qū)域內(nèi)，但缺少對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)記錄和不合格處理記錄。
缺陷的類(lèi)別
一般缺陷
非標(biāo)星類(lèi)的缺陷，最為常見(jiàn)，未到達(dá)嚴(yán)重缺陷的情形。
嚴(yán)重缺陷
（1） 關(guān)鍵缺陷：
Ø 未按規(guī)定對(duì)特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序進(jìn)行 (再) 驗(yàn)證或確認(rèn);
Ø 生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄未滿足追溯性要求
Ø 企業(yè)未根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)規(guī)程不致。
（2） 系統(tǒng)缺陷：
Ø 多個(gè)部門(mén)或多個(gè)生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)同類(lèi)不符合項(xiàng);
Ø 同一部門(mén)多次重復(fù)發(fā)生同類(lèi)不符合項(xiàng)，未采取有效的糾正措施加以消除
Ø 同一生產(chǎn)檢驗(yàn)工序存在多類(lèi)別不符合項(xiàng)
（3） 真實(shí)缺陷：
隱瞞有關(guān)情況，提供虛假資料。一再?gòu)?qiáng)調(diào)，真實(shí)性問(wèn)題是性質(zhì)問(wèn)題，態(tài)度是零容忍。
檢查老師的關(guān)注點(diǎn)
設(shè)計(jì)變更
產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程(生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵原材料等等) 是否發(fā)生變更，如有:
企業(yè)是否評(píng)價(jià)變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn);
企業(yè)是否采取必要的措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平;
變更的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)是否按相關(guān)法規(guī)的要求，辦理變更
醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“隨意變道”行為
能夠識(shí)別并開(kāi)展設(shè)計(jì)變更，已經(jīng)是有質(zhì)量體系意識(shí)的了。更嚴(yán)重的，是在體系運(yùn)行過(guò)程中隨意變換，不進(jìn)行變更控制。主要涉及的環(huán)節(jié)如下圖：
企業(yè)“迎檢” V.S. 檢查組“反迎檢”
最后進(jìn)入彩蛋部分，關(guān)于企業(yè)“迎檢”和檢查組“反迎檢”技巧進(jìn)行交流。
正所謂，魔高一尺道高一丈，我們坊間流行的迎檢技巧，在檢查老師那里早已了如指掌，而且都有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)方案。比如說(shuō)：
技巧1: 準(zhǔn)備間(侯檢室)每個(gè)檢查員都有專門(mén)的主答人員、記錄人、拿資料人及聯(lián)絡(luò)人記錄所有提出的問(wèn)題、所有看過(guò)的資料
應(yīng)對(duì)：面對(duì)陣仗比較大的情況，越是模糊的地方越要查的更清楚；越是熱情的公司查的越狠；
技巧2：固定陪同人員和路線，避過(guò)不希望被看到的地方
應(yīng)對(duì)：越是一塵不染，越要查到“不干凈”的地方
技巧3：提供資料時(shí)間15-30分鐘，不要快也不要慢
應(yīng)對(duì)：資料提供超時(shí)不認(rèn)；需要提供的資料落在紙面，避免遺忘
技巧4：文件、數(shù)據(jù)怎么給，解釋的時(shí)候有引導(dǎo)性
由負(fù)責(zé)或熟悉的人員來(lái)解釋相關(guān)文件、數(shù)據(jù)，并劃出重點(diǎn)，引導(dǎo)檢查員視線，不問(wèn)不說(shuō)僅提供你要的文件或數(shù)據(jù)，當(dāng)提出需要繼續(xù)關(guān)聯(lián)的文件或數(shù)據(jù)，則又是一個(gè)周期
應(yīng)對(duì)：仔細(xì)閱讀檢查方案，不可能面面俱到，抓“西瓜”
技巧5：在企業(yè)擅長(zhǎng)的方面多說(shuō)，對(duì)可能有問(wèn)題的部分，則提供大量清單，且不標(biāo)注，讓檢查員針對(duì)性下降，轉(zhuǎn)移目標(biāo)
應(yīng)對(duì)：識(shí)破對(duì)方的“詭計(jì)”，關(guān)注實(shí)質(zhì)與本質(zhì)關(guān)注數(shù)據(jù)和證據(jù)
結(jié)束語(yǔ)
不論是飛行檢查和是迎接飛行檢查，企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)本身不是對(duì)立關(guān)系，大家是共同奮戰(zhàn)在健康事業(yè)里，為了人民用械安全、有效這一共同目標(biāo)而努力。希望我們能夠打好基本功，多在產(chǎn)品研發(fā)、安全生產(chǎn)、體系運(yùn)營(yíng)這些基本面下功夫，至于所謂的技巧，就如跳水動(dòng)作一樣，還是越少越安全。
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