2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周7月10日在京啟動。本屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監(jiān)管系統(tǒng)將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。
而飛檢，作為懸在醫(yī)療器械企業(yè)頭頂?shù)倪_摩克利斯劍，為保證醫(yī)療器械安全發(fā)揮了重要作用。所以本文小編結合最近在宣傳周學習到的知識，跟大家一起梳理飛檢相關的要點，供各位參考。
監(jiān)管部門的檢查方式
監(jiān)管部門對于企業(yè)的檢查分為注冊申請階段和上市后階段兩部分。
注冊核查：在注冊申請階段，監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》對注冊申請人進行核查；
飛行檢查：取得注冊證后，監(jiān)管部門則依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄對注冊人進行監(jiān)督檢查；
飛行檢查簡介
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》對飛檢進行了定義：
醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展醫(yī)療器械飛行檢查：
?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
?。ǘz驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；
?。ㄈ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
?。ㄎ澹┥嫦訃乐剡`反質量管理規(guī)范要求的；
?。┢髽I(yè)有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
飛檢常見6大問題分析
變更控制程序未有效執(zhí)行
從產(chǎn)品研發(fā)到正式生產(chǎn)，往往會發(fā)生較多變更，小到物料供應商的改變、包裝材料的改變，大到產(chǎn)品性能或預期用途的改變生產(chǎn)場地的改變，都要履行變更控制程序，按照規(guī)范的要求開展變更情況的風險分析、評審以及相應的驗證工作。
但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)生變更后，往往都沒有經(jīng)過風險分析和評審過程就直接開始做驗證，有些甚至連驗證工作都未完成，就已按變更后的工藝組織生產(chǎn)。
人員培訓不到位
在質量體系運行情況的檢查過程中，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)人員實際操作與相應作業(yè)指導書規(guī)定不一致、需要填寫的過程記錄不全、人員對相關崗位的要求不熟悉等等問題。這些缺陷問題充分暴露企業(yè)培訓工作不到位，存在人員資質考核、培訓方面重形式輕實踐的現(xiàn)象。
產(chǎn)品未按經(jīng)批準的技術要求或程序文件規(guī)定組織生產(chǎn)
生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械、生產(chǎn)不符合程序文件規(guī)定工藝規(guī)程的醫(yī)療器械，均屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為。生產(chǎn)企業(yè)一般不會有明顯的違法違規(guī)行為，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一些與技術要求工藝規(guī)程不一致的行為，往往存在于細微處，如某組成部件的尺寸與批準信息不一致、某性能的檢驗方式與技術要求不一致、某生產(chǎn)工藝所用清洗劑的成分與規(guī)程不一致、某工序的個別參數(shù)與規(guī)程不一致等。
產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄不全，追溯性存在風險
對產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄和追溯性要求，體現(xiàn)在產(chǎn)品從原材料到成品的每一個物料和每一道工序，部分生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)批記錄表單設置過于簡單，僅有原材料信息和成品信息，中間品批號、工藝參數(shù)記錄不全。并且由于對過程記錄的不重視，導致生產(chǎn)批記錄與其他記錄，如生產(chǎn)設備的運行記錄、中間品倉庫的出入庫記錄、中間品檢測記錄等，出現(xiàn)批號不一致、數(shù)量不一致等情況，從而出現(xiàn)追溯性問題。
產(chǎn)品檢驗原始記錄不全、未按技術要求或檢驗規(guī)程進行檢驗
檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的檢驗原始記錄不規(guī)范、追溯性不強，尤其是微生物化學性能等檢驗過程復雜的檢測項目，缺少關鍵步驟、關鍵試劑等信息有些檢驗方式方法與標準不一致、檢驗方法未經(jīng)驗證，如微生物試驗平行對照管的數(shù)量、EO殘留量標準曲線濃度范圍等；甚至有的還未完成最終檢驗就已出廠銷售。存在檢驗過程規(guī)范性和真實性問題。
產(chǎn)品狀態(tài)標識不清，不合格品未按程序進行識別并處理
狀態(tài)標識，尤其是檢驗狀態(tài)標識是區(qū)分一個物料、中間品或成品是否可以放行到下一道工序的關鍵標識，在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對中間品的狀態(tài)標識比較容易忽略，或者是習慣于完成整批成品后再一次性進行標識，導致在生產(chǎn)過程中，有部分中間品或成品已完成生產(chǎn)，但缺少狀態(tài)標識。也有不合格品已放置在了不合格品區(qū)域內(nèi)，但缺少對應的檢驗記錄和不合格處理記錄。
缺陷的類別
一般缺陷
非標星類的缺陷，最為常見，未到達嚴重缺陷的情形。
嚴重缺陷
（1） 關鍵缺陷：
Ø 未按規(guī)定對特殊過程和關鍵工序進行 (再) 驗證或確認;
Ø 生產(chǎn)、采購、檢驗、銷售記錄未滿足追溯性要求
Ø 企業(yè)未根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程或檢驗報告和檢驗規(guī)程不致。
（2） 系統(tǒng)缺陷：
Ø 多個部門或多個生產(chǎn)檢驗環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)同類不符合項;
Ø 同一部門多次重復發(fā)生同類不符合項，未采取有效的糾正措施加以消除
Ø 同一生產(chǎn)檢驗工序存在多類別不符合項
（3） 真實缺陷：
隱瞞有關情況，提供虛假資料。一再強調，真實性問題是性質問題，態(tài)度是零容忍。
檢查老師的關注點
設計變更
產(chǎn)品生產(chǎn)過程(生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、關鍵原材料等等) 是否發(fā)生變更，如有:
企業(yè)是否評價變更可能帶來的風險;
企業(yè)是否采取必要的措施將風險降低到可接受水平;
變更的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證所載明的內(nèi)容時，企業(yè)是否按相關法規(guī)的要求，辦理變更
醫(yī)療器械生產(chǎn)中的“隨意變道”行為
能夠識別并開展設計變更，已經(jīng)是有質量體系意識的了。更嚴重的，是在體系運行過程中隨意變換，不進行變更控制。主要涉及的環(huán)節(jié)如下圖：
企業(yè)“迎檢” V.S. 檢查組“反迎檢”
最后進入彩蛋部分，關于企業(yè)“迎檢”和檢查組“反迎檢”技巧進行交流。
正所謂，魔高一尺道高一丈，我們坊間流行的迎檢技巧，在檢查老師那里早已了如指掌，而且都有針對性的應對方案。比如說：
技巧1: 準備間(侯檢室)每個檢查員都有專門的主答人員、記錄人、拿資料人及聯(lián)絡人記錄所有提出的問題、所有看過的資料
應對：面對陣仗比較大的情況，越是模糊的地方越要查的更清楚；越是熱情的公司查的越狠；
技巧2：固定陪同人員和路線，避過不希望被看到的地方
應對：越是一塵不染，越要查到“不干凈”的地方
技巧3：提供資料時間15-30分鐘，不要快也不要慢
應對：資料提供超時不認；需要提供的資料落在紙面，避免遺忘
技巧4：文件、數(shù)據(jù)怎么給，解釋的時候有引導性
由負責或熟悉的人員來解釋相關文件、數(shù)據(jù)，并劃出重點，引導檢查員視線，不問不說僅提供你要的文件或數(shù)據(jù)，當提出需要繼續(xù)關聯(lián)的文件或數(shù)據(jù)，則又是一個周期
應對：仔細閱讀檢查方案，不可能面面俱到，抓“西瓜”
技巧5：在企業(yè)擅長的方面多說，對可能有問題的部分，則提供大量清單，且不標注，讓檢查員針對性下降，轉移目標
應對：識破對方的“詭計”，關注實質與本質關注數(shù)據(jù)和證據(jù)
結束語
不論是飛行檢查和是迎接飛行檢查，企業(yè)和監(jiān)管部門本身不是對立關系，大家是共同奮戰(zhàn)在健康事業(yè)里，為了人民用械安全、有效這一共同目標而努力。希望我們能夠打好基本功，多在產(chǎn)品研發(fā)、安全生產(chǎn)、體系運營這些基本面下功夫，至于所謂的技巧，就如跳水動作一樣，還是越少越安全。
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