2023年7月18日，強(qiáng)生旗下分公司 Abiomed 在短短幾個月內(nèi)第二次被 FDA 一級召回（Class I recall designation）。
一級召回是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于產(chǎn)品召回的一種最嚴(yán)重的分類，意味著產(chǎn)品存在使用上的缺陷或者設(shè)計(jì)上的問題，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康風(fēng)險。
6月，Abiomed 就收到了一份關(guān)于其微型 Impella 心臟泵可能存在血液泄漏的召回報(bào)告。上周，在發(fā)現(xiàn)同樣植入了這款 TAVR 植入物的患者存在潛在安全隱患后，F(xiàn)DA 對 Abiomed 發(fā)出了第二次召回通知。
Abiomed 的 Impella 心臟泵通過導(dǎo)管插入患者的股動脈，然后將泵置于左心室內(nèi)。Impella 心臟泵的作用是幫助心臟泵血，減輕心臟負(fù)荷，增加心臟輸出量。它能夠提供持續(xù)的血流支持，讓心臟更有效地泵血，從而改善心臟功能。
▲圖片源自Abiomed公司官網(wǎng)（下同）
6月中旬，Abiomed 在發(fā)送給醫(yī)療保健提供者的信函中表示，公司在之前已經(jīng)接受過主動脈瓣置換術(shù)的患者中，發(fā)現(xiàn)有 27 例患者 TAVR 植入物外緣的類似支架的支撐物（通常由金屬材料制成，用于支撐泵的外殼和內(nèi)部機(jī)械部件）與 Impella 的旋轉(zhuǎn)葉輪連接，剪切葉片并導(dǎo)致泵的部分部件斷裂。
Abiomed 表示，損壞的 Impella 設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的血流流失，并可能將碎片散入到患者的血液中，從而引發(fā)危險狀況。對于使用尺寸過大或框架擴(kuò)張不足的 TAVR 瓣膜的患者來說，發(fā)生碰撞的風(fēng)險更高，因?yàn)橥ㄏ蛐呐K外部的支撐物未與主動脈壁齊平。
公司稱，這 27 例病例約占自 2016 年以來接受 Impella 系統(tǒng)治療的所有 TAVR 植入患者的 0.7%。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，雖然出現(xiàn)問題的大多數(shù)都是 Impella CP 心臟泵，但其他設(shè)備型號也可能會出現(xiàn)此問題。
▲圖：Impella CP with SmartAssist
然而，Impella 心臟泵并未從醫(yī)院中移除，目前也無需退還給制造商。Abiomed 計(jì)劃更新系統(tǒng)指令，并敦促外科醫(yī)生避免在 Impella 設(shè)備旋轉(zhuǎn)時對其進(jìn)行重新定位。
Abiomed在一份聲明中表示：“這些設(shè)備仍然可用，Impella 技術(shù)可以繼續(xù)安全地用于先前植入 TAVR 瓣膜的患者。”此外，該公司還建議臨床醫(yī)生在使用 TAVR 植入物治療患者時，如果發(fā)現(xiàn)血流流速降低的情況，應(yīng)盡快更換 Impella 心臟泵。
回顧強(qiáng)生收購 Abiomed
2022年11月，強(qiáng)生宣布計(jì)劃斥資約166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，以鞏固其心血管設(shè)備業(yè)務(wù)。根據(jù)該協(xié)議，強(qiáng)生將通過要約收購Abiomed的所有流通股，預(yù)付款為每股380.00美元現(xiàn)金，相當(dāng)于約166億美元。如果達(dá)到既定商業(yè)和臨床里程碑，Abiomed股東還將獲得每股最高35美元現(xiàn)金權(quán)益。
對Abiomed的收購將擴(kuò)大強(qiáng)生在心血管賽道的布局，提高其在醫(yī)療保健領(lǐng)域，尤其是在心力衰竭和康復(fù)方面的綜合實(shí)力。Abiomed的Impella®心臟泵是一項(xiàng)獲得FDA獨(dú)家批準(zhǔn)的突破性技術(shù)，適用于需要高風(fēng)險PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）、治療AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。這將對JJMT的Biosense Webster電生理學(xué)業(yè)務(wù)進(jìn)行補(bǔ)充，并進(jìn)一步加速JJMT向高增長市場的轉(zhuǎn)變。
Abiomed 與世界上最小的人工心臟
Abiomed成立于1981年，總部位于美國馬薩諸塞州。是全球心室輔助血泵（VAD）領(lǐng)域佼佼者，通過自研和不斷收購，Abiomed已經(jīng)成為一個人工心臟輔助平臺企業(yè)。
旗下核心產(chǎn)品Impella®心臟泵平臺，旨在通過改善血流和協(xié)助心臟的泵血功能使心臟得到休息和恢復(fù)。Impella®ECP是世界上最小的心臟泵，其直徑僅有9F（3 mm）。在心臟中，它會擴(kuò)張以支持心臟的泵血功能，提供大于3.5L/min的流量。Impella ECP的一個獨(dú)特設(shè)計(jì)特點(diǎn)是它位于瓣膜對面，帶有柔軟的無損傷聚氨酯套管，僅在泵流動時打開。如果泵因任何原因停止，該套管會放松，允許瓣葉在其周圍關(guān)閉，從而保持瓣膜功能。
▲圖：Impella®ECP心臟泵在心臟中演示
▲圖：Impella®ECP 心臟泵
結(jié)合公司的SmartAssist®技術(shù)，在無需額外圖像引導(dǎo)下，部分Impella心臟泵便可以通過股動脈、鎖骨下動脈植入主動脈/肺動脈，隨后泵開始工作，可部分代替心臟功能。目前全球使用Impella心臟泵的患者已超過23萬，并被納入13個臨床協(xié)會指南。
除此之外，公司還提供心肺支持系統(tǒng)——Breethe OXY-1 System，其采用先進(jìn)的氣體交換技術(shù)設(shè)計(jì)，包括創(chuàng)新的氧氣濃縮器，可在降低氧氣需求的情況下為患者提供全面支持。該氧氣濃縮器，可提供獨(dú)立的氧氣源并去除血液中的二氧化碳。除此之外，該系統(tǒng)可以支持患者在治療過程中靈活移動。
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