2023年7月18日，專(zhuān)注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 Curiteva 宣布全面商業(yè)推出其 Inspire Porous PEEK HAFUSE 頸椎間體系統(tǒng)。
Curiteva全面商業(yè)推出Inspire Porous PEEK系統(tǒng)
Curiteva 公司率先開(kāi)發(fā)了世界上首個(gè) 3D 打印、完全互連的多孔 PEEK 椎間體，并于今年早些時(shí)候獲得許可。聚合物增材制造技術(shù)取得了卓越的進(jìn)步，并創(chuàng)造了一種新的椎間融合裝置類(lèi)別，具有最佳的骨愈合特性。
公司執(zhí)行副總裁 Mark Mohlman 表示，這款產(chǎn)品在四月份進(jìn)行了有限發(fā)布，期間收到外科醫(yī)生的積極反饋，公司感到非常高興。目前，隨著產(chǎn)品的全面商業(yè)化，團(tuán)隊(duì)很興奮能看到采用 HAFUSE 技術(shù)的新型 3D 打印多孔 PEEK 植入物繼續(xù)提高采用率。此次發(fā)布只是一個(gè)開(kāi)始，公司將繼續(xù)開(kāi)發(fā)新的腰椎產(chǎn)品組合，計(jì)劃于2024年推出。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
Inspire平臺(tái)使用專(zhuān)利熔絲制造3D打印機(jī)，該打印機(jī)由Curiteva公司設(shè)計(jì)并完成制造。這種極具突破性的增材工藝造就了一個(gè)完全互連和集成的多孔結(jié)構(gòu)，貫穿整個(gè)植入物，以促進(jìn)骨整合、改進(jìn)射線照相評(píng)估并提供卓越的生物力學(xué)。HAFUSE納米技術(shù)表面處理和新型多孔PEEK 結(jié)構(gòu)首次完成上市組合，為臨床前動(dòng)物和體外研究中的細(xì)胞附著、增殖和愈合創(chuàng)造了親水性、生物活性環(huán)境。
Inspire 技術(shù)將在今年晚些時(shí)候的 NASS（北美脊柱學(xué)會(huì)）會(huì)議上亮相。
產(chǎn)品發(fā)展歷程
2023年2月，Curiteva宣布其Inspire Porous PEEK HAFUSE 頸椎間體系統(tǒng)獲得了FDA 510(k)的許可，這是首款采用HAFUSE技術(shù)的3D打印PEEK植入物。
Curiteva 率先采用3D打印技術(shù)，打印出具有生物活性表面的多孔PEEK植入物，以徹底改變植入物生物材料增強(qiáng)愈合和改善患者預(yù)后的方式。公司處于重要的紐帶位置，可以控制傳統(tǒng)植入物和3D打印設(shè)備的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程，從開(kāi)始生產(chǎn)到商業(yè)化、規(guī)?；茝V，以滿足市場(chǎng)需求。
▲圖：Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)
2023年4月，Curiteva宣布對(duì)其最近獲批FDA的Inspire Porous PEEK HAFUSE 頸椎間體系統(tǒng)進(jìn)行有限的商業(yè)發(fā)布，并已使用該系統(tǒng)完成首例手術(shù)。
連通孔隙度、孔徑分布和納米表面結(jié)構(gòu)通常是人工植入物的有效標(biāo)志。這種采用HAFUSE納米表面拓?fù)鋬?yōu)化的新型植入物融合了這些特征，為成骨祖細(xì)胞提供了最佳環(huán)境，增強(qiáng)骨愈合并降低植入物下沉風(fēng)險(xiǎn)。這類(lèi)手術(shù)為患者提供了新的選擇。
新技術(shù)進(jìn)一步證明了Curiteva始終致力于開(kāi)發(fā)和投資顛覆性技術(shù)，獨(dú)特的材料結(jié)構(gòu)是多年3D打印研究和開(kāi)發(fā)的成果。隨著這項(xiàng)技術(shù)的成熟，公司已經(jīng)開(kāi)始考慮脊柱和骨科以外的其它應(yīng)用。
關(guān)于Inspire™ Porous PEEK HAFUSE 技術(shù)
（一）設(shè)計(jì)原理
PEEK的好處是彈性模量與松質(zhì)骨和射線可透性相匹配，可以讓醫(yī)生準(zhǔn)確評(píng)估一段時(shí)間內(nèi)的融合狀況；
專(zhuān)利熔絲制造的3D打印機(jī)，完成了整個(gè)植入物的設(shè)計(jì)，完全互連的多孔結(jié)構(gòu)模仿了天然骨骼；
專(zhuān)利HAFUSE（羥基磷灰石）表面納米紋理旨在促進(jìn)更快的增強(qiáng)型骨整合。
（二）材料比較
Inspire晶格架構(gòu)具有靈活性，可以減小整體剛度，并通過(guò)匹配松質(zhì)骨的彈性模量來(lái)防止應(yīng)力屏蔽。
（三）植入物結(jié)構(gòu)
專(zhuān)利熔絲制造技術(shù) (FFF) 打造新型多孔支架結(jié)構(gòu)，模仿天然人體骨骼；
100%完全互連的孔隙率；
孔徑分布在100–600微米之間，促進(jìn)骨傳導(dǎo)；
鉆石形孔隙（三重周期最小表面，TPMS），在文獻(xiàn)中記錄為具有卓越的生物力學(xué)和生物學(xué)特性；
微米級(jí)表面粗糙度呈現(xiàn)親水表面，促進(jìn)骨附著和增強(qiáng)骨整合；
HAFUSE表面納米紋理模擬生理骨骼。
（四）HAFUSE 促進(jìn)骨整合和成骨
HA在整個(gè)結(jié)構(gòu)中可實(shí)現(xiàn)與種植體表面100%的結(jié)合；
納米紋理表面讓骨骼能夠直接固定在種植體表面，從而產(chǎn)生卓越的機(jī)械穩(wěn)定性；
生理類(lèi)骨結(jié)構(gòu)促進(jìn)成骨和免疫調(diào)節(jié)，形成再生骨，從而促進(jìn)植入物和骨組織之間更快的增強(qiáng)型骨整合。
關(guān)于 Curiteva
Curiteva 是一家醫(yī)療科技公司，專(zhuān)注于骨科植入物的研發(fā)和制造，總部位于阿拉巴馬州。公司通過(guò)與生產(chǎn)商和供應(yīng)商合作，向市場(chǎng)提供創(chuàng)新、直觀的植入系統(tǒng)，以推進(jìn)脊柱手術(shù)發(fā)展，改善臨床結(jié)果。自成立以來(lái)，Curiteva 一直致力于3D打印的PEEK植入物，該植入物具有生物活性納米多孔表面，可加速免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)愈合和改善患者預(yù)后的方式。
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