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【醫(yī)械答疑】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-07-20 11:25

【問】如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？

 

【答】醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng) / 部件進行評價， 應詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

 

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局