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一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿囊约坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類別為03-13、10-02、14-01、14-02等項(xiàng)下的部分產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類或II類。其他相關(guān)產(chǎn)品也可參考本文內(nèi)容。

 

一、一次性使用輸注器具產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

如材料的生物不相容，材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)還應(yīng)特別關(guān)注如：

1.1.1化學(xué)方面的風(fēng)險(xiǎn)，如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

1.1.2對(duì)輸注藥物的吸附而導(dǎo)致藥物濃度不足對(duì)治療的影響。

1.2生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害

包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、斷針、漏液、功能失效、標(biāo)識(shí)不清等。

1.3產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害

如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

1.4滅菌過程可能產(chǎn)生危害

如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

1.5產(chǎn)品不正確使用所產(chǎn)生的可能的危害

如無針連接件每次使用前未正確消毒、帶防針刺性能的產(chǎn)品未正確啟動(dòng)其防針刺裝置等。

 

二、一次性使用輸注器具產(chǎn)品性能研究實(shí)驗(yàn)要求

注射器類產(chǎn)品性能指標(biāo)至少包括但不限于以下性能：產(chǎn)品外觀、刻度容量允差、刻度標(biāo)尺、外套、活塞組件、錐頭、性能（殘留容量、器身密合性、滑動(dòng)性能、外套與活塞組件的配合）等物理性能，酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等化學(xué)性能，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等其他性能。

注射針類產(chǎn)品性能至少包括但不限于以下性能：清潔、色標(biāo)、正直、連接牢固度、暢通、針座、針座與護(hù)套配合、針尖、針管（潤滑劑、清潔、尺寸）、剛性、韌性、耐腐蝕性等物理性能，酸堿度、重金屬總含量（金屬離子）等化學(xué)性能，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等其他性能。

輸液器類產(chǎn)品至少包括但不限于以下性能：外觀、尺寸、微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件的位置及泄漏（如有）、外圓錐接頭、保護(hù)套等物理性能，還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘?jiān)?、浸提液紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量等化學(xué)性能，無菌、內(nèi)毒素等其他性能。

輸血器產(chǎn)品至少包括但不限于以下性能：微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、輸血插口穿刺器、管路、血液及血液成分過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、血液及血液成分的流速、注射件的位置和泄漏（如有）、外圓錐接頭、保護(hù)套等物理性能，還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒔嵋鹤贤馕舛?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等化學(xué)性能，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等其他性能。

輸液針類產(chǎn)品至少包括但不限于以下性能：色標(biāo)、微粒污染、連接牢固度、泄漏、流量、針管長度、針尖、潤滑劑、連接座、針柄、軟管、保護(hù)套/保護(hù)帽等物理性能，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛鹊然瘜W(xué)性能，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等其他性能。

其他輸注類產(chǎn)品可在上述基本性能要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)以及其適用的標(biāo)準(zhǔn)（如有），補(bǔ)充制定相應(yīng)的性能要求。

對(duì)于具有其他特殊性能或特殊結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，如用于壓力輸注的耐壓性能、自毀性能、防針刺性能、排氣性能、止液性能、多層管路的貼合性能等。

1、物理和化學(xué)性能研究

明確產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品物理和化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

對(duì)產(chǎn)品具有的特殊性能還需開展相應(yīng)的研究。

1.1自毀性能。

對(duì)于設(shè)計(jì)為自毀性能的注射類產(chǎn)品，開發(fā)人應(yīng)對(duì)其自毀性能予以驗(yàn)證。自毀性能的生效時(shí)間可以因設(shè)計(jì)而不同，主要有以下3種情況：（1）從注射開始時(shí)起，自毀特性自動(dòng)生效并保持有效;（2）當(dāng)輸送過程中，自毀特性自動(dòng)生效并保持有效;（3）當(dāng)輸送完預(yù)定的固定劑量時(shí)，自毀特性自動(dòng)生效。

在所有情況下，自毀特性一旦生效，注射器和針就不能被重復(fù)使用。

防針刺性能：可參照《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案進(jìn)行研究。

1.2排氣性能

需開展支持產(chǎn)品排氣的設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究及其原理的力學(xué)分析研究。

建議模擬臨床實(shí)際情況，考慮試驗(yàn)液的特性（如不同密度等）、流速、輸液時(shí)間、輸液器角度等因素，并在上述不同因素條件下，驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)不同直徑和數(shù)量氣泡的排氣性能。排氣裝置如含排氣膜還需研究其阻菌性能和泄漏性能。

1.3止液性能

明確止液性能的理論依據(jù)并進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。

性能驗(yàn)證建議模擬臨床使用條件，選取不同的試驗(yàn)液（如不同的濃度、不同密度等)，考慮止液高度（膜止液裝置適用）、輸液角度（浮體型止液裝置適用）等因素，持續(xù)觀察至產(chǎn)品宣稱的止液時(shí)間，當(dāng)止液裝置上端液體排空至止液裝置后，在不關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器的情況下，液體能自行止流，并且止液裝置下端導(dǎo)管內(nèi)充滿液體。

不同止液原理的產(chǎn)品，需考慮止液原理進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。如藥液過濾膜止液裝置是通過膜的表面張力進(jìn)行止液，建議考慮不同過濾膜（如孔徑標(biāo)稱孔徑不同）分別測定。

1.4其他性能

對(duì)于其他特殊性能的產(chǎn)品，需明確設(shè)計(jì)原理依據(jù)并并模擬臨床實(shí)際情況開展其性能設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。

2、生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

依據(jù)GB/T 16886．1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，可根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)和/或GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法》進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。

3、滅菌研究

明確產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌工藝和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并開展滅菌確認(rèn)研究。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性，包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性等。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

4、原材料控制

產(chǎn)品的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響，如不得添加熒光增白劑。

明確原材料的選擇依據(jù)以及各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、商品名/材料代號(hào)、符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。

確保產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與人體/進(jìn)入人體的液體相接觸的各組件原材料，建議開展安全性評(píng)價(jià)；對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

開展需開展產(chǎn)品有效期研究，可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)等。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進(jìn)行。

開發(fā)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6、其他研究

6.1開發(fā)人需明確產(chǎn)品使用的原材料和生產(chǎn)加工過程中的化學(xué)物質(zhì)，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物（粘合劑）以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）的相關(guān)信息。常見的如聚氯乙烯材料添加的增塑劑DEHP、TOTM；聚氨酯材料使用的單體MDI/TDI，熱塑性彈性體（TPE）的苯乙烯單體、鎳元素等，生產(chǎn)過程中使用的粘合劑環(huán)己酮等，會(huì)在臨床使用中遷移進(jìn)入人體，這些物質(zhì)具有潛在毒性，應(yīng)限量使用。

為保證產(chǎn)品使用的安全性，可采用標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的試驗(yàn)方法，檢測產(chǎn)品中上述物質(zhì)的溶出或殘留量，結(jié)合其人體安全限量進(jìn)行安全性評(píng)估并提供評(píng)估報(bào)告，包括人體血液接觸上述物質(zhì)的毒性分析、安全限值和來源文件，對(duì)不同體重適用人群分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

6.2開展藥物相容性研究。對(duì)于預(yù)期用于輸液類產(chǎn)品，必要時(shí)開發(fā)人需開展所輸注藥物與產(chǎn)品的相容性研究。對(duì)需開展試驗(yàn)研究的，試驗(yàn)藥物的選擇、試驗(yàn)液制備方法、試驗(yàn)方法（包括方法學(xué)驗(yàn)證）等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究》。

6.3對(duì)無針連接件需開展微生物侵入研究。無針連接件可能會(huì)增加患者感染微生物的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)有可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入無菌的液體通路。開發(fā)人應(yīng)對(duì)此開展研究，對(duì)這類器械進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)，試驗(yàn)宜設(shè)計(jì)成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行，試驗(yàn)參數(shù)的選擇及試驗(yàn)程序的設(shè)置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》。同時(shí)，由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、留置期限可能存在不同，開發(fā)人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來制定適合產(chǎn)品的試驗(yàn)方法，并且在制定試驗(yàn)方案的過程中，需考慮無針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時(shí)間、消毒程序等）。

6.4若產(chǎn)品宣稱用于磁共振的，開發(fā)人需開展產(chǎn)品在磁共振中的安全性驗(yàn)證研究?？蓞⒖糦Y/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，開發(fā)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。

 

三、一次性使用輸注器具產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0927《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南》

2.YY/T0926《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的定量分析》

3.YY/T 1639《一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法》

4.YY/T 1550.2《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第2部分：可瀝濾物研究-已知物》

5.GB/T 15593《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》

6.YY/T 1628《醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》

7.YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》

8.YY/T 0114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》

9.YY/T 0031《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》

10.YY/T 0806《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》

11.YY/T 1557《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》